ПОМАЛІДОМІД ТЕВА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Тева 1 мг тверді капсули

Помалідомід Тева 2 мг тверді капсули

Помалідомід Тева 3 мг тверді капсули

Помалідомід Тева 4 мг тверді капсули

помалідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Помалідомід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Тева
3. Як приймати Помалідомід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Тева і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Тева

Помалідомід Тева містить активний інгредієнт "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Тева

Помалідомід Тева використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Тева використовується з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Тева

Помалідомід Тева діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Тева з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо Помалідомід Тева використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Тева з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Тева з дексаметазоном

Якщо Помалідомід Тева використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Тева і дексаметазону запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Тева

Не приймайте Помалідомід Тева:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Тева буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, то не приймайте цей препарат, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт з підтвердженням того, що ви зрозуміли необхідні заходи для запобігання вагітності;
• якщо ви алергічні на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Тева, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові. Під час лікування Помалідомідом Тева ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози Помалідоміду Тева для зменшення ризику тромбів;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин в крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль в ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Тева може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, такої як синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарене зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, такого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Тева, повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування поверніть усі непотрібні капсули до фармацевта.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Тева. Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Тева, не повинні зачати дітей або ставати вагітними. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Тева, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та alespoň 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити своєму лікареві про це.

Годування груддю

Невідомо, чи Помалідомід Тева проникає в грудне молоко у людей. Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід Тева проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Помалідомідом Тева, негайно повідомте своєму лікареві про це. Ваш лікар також повинен повідомити своєму лікареві про це.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування. Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Тева, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Тева.

Ваш лікар може调整 дозу Помалідоміду Тева або припинити лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може调整 дозу або припинити цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміду Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Тева

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що Помалідомід Тева може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Помалідоміду Тева.

Особливо повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати приймати Помалідомід Тева, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamina.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому Помалідоміду Тева. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Помалідомід Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Помалідомід Тева містить блакитний харчовий барвник FCF (E133)

Цей препарат містить харчовий барвник блакитний FCF (E133), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідомід Тева

Помалідомід Тева повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідомід Тева з іншими ліками

Помалідомід Тева в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій для бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідомід Тева, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно буде приймати всі 3 ліки, іншими днями тільки 1 або 2 ліки, а деякими днями жодного з них.

POM:Помалідомід Тева; BOR:бортезоміб; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів почніть новий.

Помалідомід Тева тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій для дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідомід Тева та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно буде приймати обидва ліки, іншими днями тільки 1 лік, а деякими днями жодного з них.

POM:Помалідомід Тева; DEX:дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів почніть новий.

Як багато Помалідоміду Тева приймати з іншими ліками

Помалідомід Тева з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Тева становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розраховано вашим лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на день.

Помалідомід Тева тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Тева становить 4 мг один раз на день.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на день.

Ваш лікар може бути змушений зменшити дозу Помалідоміду Тева, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамина) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно відстежувати вашу хворобу під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідомід Тева

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Тева, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Тева

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Тева, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Тева

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Тева в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Тева, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Тева та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювання, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, яка триває або супроводжується кров'ю (можливо, з болем у животі або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактичний шок).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни на шкірі під час прийому Помалідоміду Тева, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у животі праворуч, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Тева та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі в м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювання.
• Біль у животі.
• Втома.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через нейрологічну шкоду (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіння або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова крутиться, що ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк, викликаний затримкою рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіння на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювання).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, слабкість, судоми в м'язах та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми в м'язах, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кома.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Ушкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіння на шкірі, жовтіння шкіри та білого ока (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у животі.
• Розкладання пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміду Тева

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікові не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Помалідомід Тева, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки ліку.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Тева

• Активний інгредієнт - помалідоміда
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кросповідон, повідон, лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію

Помалідоміда Тева 1 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди
• Покриття капсули містить: блакитний FCF (E133), діоксид титану (E171), желатину та оксид заліза жовтий (E172)
• Друк фарби містить: гуму лаку шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), розчин амоніаку, концентрований (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Помалідоміда Тева 2 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди
• Покриття капсули містить: блакитний FCF (E133), діоксид титану (E171), желатину, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172)
• Друк фарби містить: гуму лаку шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), розчин амоніаку, концентрований (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Помалідоміда Тева 3 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди
• Покриття капсули містить: блакитний FCF (E133), діоксид титану (E171), желатину та оксид заліза жовтий (E172)
• Друк фарби містить: гуму лаку шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), розчин амоніаку концентрований (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Помалідоміда Тева 4 мг твердих капсул

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди
• Покриття капсули містить: блакитний FCF (E133), діоксид титану (E171) та желатину
• Друк фарби містить: гуму лаку шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), розчин амоніаку, концентрований (E527), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію (E525)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Тева 1 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 14 мм з непрозорим блакитним ковпачком та непрозорим жовтим тілом з написом "T" на ковпачку та "1" на тілі.

Помалідоміда Тева 2 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 18 мм з непрозорим блакитним ковпачком та непрозорим помаранчевим тілом з написом "T" на ковпачку та "2" на тілі.

Помалідоміда Тева 3 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 18 мм з непрозорим блакитним ковпачком та непрозорим зеленим тілом з написом "T" на ковпачку та "3" на тілі.

Помалідоміда Тева 4 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула довжиною близько 18 мм з непрозорим блакитним ковпачком та непрозорим світло-блакитним тілом з написом "T" на ковпачку та "4" на тілі.

Кожна упаковка містить 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 та 63 x 1 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Болгарія

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм, Німеччина

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Хафнарфйордур, Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: