ПОМАЛІДОМІД САНДОЗ 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Сандоз 1 мг тверді капсули EFG

Помалідомід Сандоз 2 мг тверді капсули EFG

Помалідомід Сандоз 3 мг тверді капсули EFG

Помалідомід Сандоз 4 мг тверді капсули EFG

Очікується, що помалідомід буде викликати серйозні вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз
3. Як приймати Помалідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміда Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Сандоз

Помалідомід Сандоз містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Сандоз

Помалідомід використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше отримували至少 одне інше лікування, включаючи леналідомід.

або

• іншим лікарським засобом під назвою"дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони отримували至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити симптоми і проявення захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Сандоз

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для боротьби з раковими клітинами;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше отримували至少 одне інше лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше отримували至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

Зазвичай, комбінація помалідоміда і дексаметазону запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз

Не приймайте Помалідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок" нижче),
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожну рецепту, щоб ви приймали всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження,
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідомід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміда для зменшення ризику кров'яних згортань,
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом,
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину,
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розпадаються і утворюють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлин,
• ви маєте або мали невропатію (нейрологічне пошкодження, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках),
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б,
• ви відчуваєте або раніше відчували комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміда.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти.

Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції,
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепту, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи для запобігання вагітності,
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Годування груддю

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати груддю. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідомідом, ви повинні повідомити вашому лікареві про це негайно. Ваш лікар також повинен повідомити про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупиняти кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб залежно від вашого загального стану здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Сандоз

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на роботу помалідоміда.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол,
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxacin),
• деякі антидепресанти, такі як флювоксamina.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Помалідоміду Сандоз

Помалідоміду повинна призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним лікарем. У разі сумнівів звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - тільки 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.

• Помалідоміду та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - тільки 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато помалідоміду приймати з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована лікарем згідно з вашим зростом та вагою (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу чи дексаметазону або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин та флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний моніторинг вашої хвороби під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Сандоз

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно вимити руки водою та мила. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно о同じ час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на лікуванні діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Сандоз

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні. Принесіть упаковку ліку з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття ліку негайно зверніться до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Сандоз

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тільців, які займаються боротьбою з інфекцією),
• кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинами"),
• швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрату свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком),
• важка діарея, яка триває або супроводжується кров'ю (можливо, з болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile,
• біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок утворення кров'яних згустків),
• утруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згустки),
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати утруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією),
• певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть викликати зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни на шкірі під час прийому помалідоміду, повідомте лікаря якнайшвидше,
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку,

нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів,

• розповсюджена висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліку, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Утруднене дихання (диспное),
• інфекція легень (пневмонія та бронхіт),
• інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами,
• симптоми грипу (грип),
• низький рівень червоних кров'яних тільців, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості,
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, утруднене дихання та зміни настрою,
• високий рівень цукру в крові,
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• втрата апетиту,
• запор, діарея або нудота,
• блювота,
• біль у шлунку,
• відсутність енергії,
• утруднене засинання або утримання сну,
• головокружіння, тремор,
• м'язові спазми, слабкість м'язів,
• біль у кістках, біль у спині,
• оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія),
• загальний набряк, який включає набряк рук та ніг,
• висип на шкірі,
• інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовиділенні або часте сечовиділення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння,
• кровотеча всередині черепа,
• менша здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія),
• оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія),
• чуття, що голова обертається, яке утруднює стояти та рухатися з нормальною швидкістю,
• набряк через утримання рідини,
• судоми (уртикарія)
• поколювання на шкірі,
• герпес зостер,
• серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу),
• чуття поту та утруднене дихання, нудота або блювота),
• біль у грудній клітці, інфекція в легенях,
• збільшення артеріального тиску,
• зниження кількості червоних, білих кров'яних тільців та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати утруднене дихання. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій,
• зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тільців) через інфекцію (лімфопенія),
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, судоми у м'язах та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання у руках, ногах або губах, судоми у м'язах, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність свідомості,
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів та раздражливість або сплутаність,
• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів,
• високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярне серцебиття,
• низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні судоми) або кому,
• високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості,
• біль або сухість у роті,
• зміна смаку,
• розширення живота,
• чуття розчарування,
• чуття депресії (депресивний настрій),
• втрата свідомості, втрату свідомості,
• замутнення очей (катаракта),
• пошкодження нирок,
• нездатність сечовиділення,
• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• біль у тазі,
• втрата ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт,
• запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у правому боці,
• розкладання пухлинних клітин, яке призводить до виділення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками,
• гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнене серцебиття та збільшення ваги,

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Сандоз

• Активна речовина - помалідоміда.
• Інші допоміжні речовини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Сандоз 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та біла фарба.
• Друк фарби: лак гума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та біла фарба.
• Друк фарби: лак гума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132) та біла фарба.

• Друк фарби: лак гума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132) та біла фарба.
• Друк фарби: лак гума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Сандоз 1 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з тілом жовтого кольору та кришкою червоного кольору, маркована "PLM 1" Axial Rectificado з білою фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 2 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з тілом оранжевого кольору та кришкою червоного кольору, маркована "PLM 2" Axial Rectificado з білою фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 3 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з тілом туркісового кольору та кришкою червоного кольору, маркована "PLM 3" Axial Rectificado з білою фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 4 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з тілом темно-синього кольору та кришкою червоного кольору, маркована "PLM 4" Axial Rectificado з білою фарбою на тілі.

Розміри упаковки:

Помалідоміда Сандоз упаковується у блистерних упаковках або у блистерних упаковках однодозових. Кожна упаковка містить 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/