ПОМАЛІДОМІД САНДОЗ 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Сандоз 1 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сандоз 2 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сандоз 3 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сандоз 4 мг твердих капсул EFG

Очікується, що помалідомід буде викликати тяжкі вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі.

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені у цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз
3. Як приймати Помалідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Сандоз

Помалідомід Сандоз містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Сандоз

Помалідомід використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується у поєднанні з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший препарат, включаючи леналідомід.

або

• іншим препаратом під назвою"дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи препаратів, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званých "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються у кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак, лікування може зменшити симптоми та ознаки захворювання або зробити їх невидимими протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповідь".

Як діє Помалідомід Сандоз

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший препарат, це може зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується у поєднанні з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших типи препаратів, це може зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

Зазвичай, поєднання помалідоміду з дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз

Не приймайте Помалідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче),
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише у кожному рецепті, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження,
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідомід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Сандоз, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згустки. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміду для зменшення ризику кров'яних згустків,
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом",
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину,
• ви маєте велику кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виділяють аномальні кількості хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини,
• ви маєте або мали нейропатію (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках),
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б,
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: розмиту зір, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни у цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі невикористані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміду.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти.

Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції,
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності,
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Годування груддю

Невідомо, чи помалідомід проникає у грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати груддю чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає у сперму людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікарю про це негайно.

Ви не повинні اهدрувати сперму чи сім'я під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Организація крові та аналіз крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат залежно від вашого загального стану здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Сандоз

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміду.

Особливо повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол,
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамина.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти чи машини.

Помалідомід Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Помалідоміду Сандоз

Помалідоміду слід приймати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій для бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування.
• Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

Прочитайте доданий листок інструкцій для дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Помалідоміду та дексаметазону приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наступний графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня подивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

POM: Помалідоміду; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато помалідоміду приймати з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем згідно з вашим зростом та вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин та флувоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Сандоз

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Сандоз

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття ліку негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Сандоз

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали приймати, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією),
• кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинками"),
• швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втрату свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком),
• важка діарея, тривала або кровоточива (можливо, супроводжувана болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile,
• біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо у нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки),
• утруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки),
• набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати утруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією),
• певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви спостерігаєте зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміду, повідомте вашому лікарю якнайшвидше,
• рецидив інфекції вірусом гепатиту Б, який може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку,

нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів,

• висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Утруднене дихання (диспноє),
• інфекція легенів (пневмонія та бронхіт),
• інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами,
• симптоми типу грипу (грип),
• низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості,
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі м'язів, серцебиття, оніміння або поколювання, утруднене дихання та зміни настрою,
• високий рівень цукру в крові,
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• втрата апетиту,
• запор, діарея або нудота,
• блювота,
• біль у шлунку,
• відсутність енергії,
• утруднене засинання або утримання сну,
• головокружіння, тремор,
• м'язові спазми, слабкість м'язів,
• біль у кістках, біль у спині,
• оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія),
• загальний набряк, який включає набряк рук та ніг,
• висип,
• інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння,
• кровотеча в головному мозку,
• менша здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія),
• оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія),
• відчуття, що голова крутиться, яке утруднює стояти та рухатися з нормальною швидкістю,
• набряк через утримання рідини,
• судоми (уртикарія)
• поколювання на шкірі,
• герпес зостер,
• серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та підборіддя),
• відчуття поту та утруднене дихання, нудота або блювота),
• біль у грудній клітці, інфекція в легенях,
• збільшення артеріального тиску,
• зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати утруднене дихання. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій,
• зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія),
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів та подразливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, оніміння, сплутаність,
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів та подразливість або сплутаність,
• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів,
• високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний ритм серця,
• низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кома,
• високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність,
• біль або сухість у роті,
• зміна смаку,
• розширення живота,
• відчуття сплутаності,
• відчуття депресії (депресивний настрій),
• втрата свідомості, непритомність,
• затуманення в очах (катаракта),
• пошкодження нирок,
• нездатність сечовипускання,
• анормальні результати функціональних тестів печінки,
• біль у тазі,
• втрата ваги.

Побічні ефекти рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт,
• запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці,
• розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками,
• гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, сплутаність, слабкість м'язів, низький серцевий ритм та збільшення ваги,

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Сандоз

• Активна речовина - помалідоміда.
• Інші допоміжні речовини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Сандоз 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба: лакова ґума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба: лакова ґума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132) та біла друкарська фарба.

• Друкарська фарба: лакова ґума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідоміда Сандоз 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132) та біла друкарська фарба.
• Друкарська фарба: лакова ґума, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідоміда Сандоз 1 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з жовтим тілом та червоним кришечкою, маркована «PLM 1» друкарською фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 2 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з помаранчевим тілом та червоним кришечкою, маркована «PLM 2» друкарською фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 3 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з бірюзовим тілом та червоним кришечкою, маркована «PLM 3» друкарською фарбою на тілі.

Помалідоміда Сандоз 4 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, з темно-синім тілом та червоним кришечкою, маркована «PLM 4» друкарською фарбою на тілі.

Розміри упаковки:

Помалідоміда Сандоз випускається у блистерних упаковках або у блистерних упаковках однодозових. Кожна упаковка містить 14, 21, 56, 63, 14х1, 21х1 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/