ПОМАЛІДОМІД САЛА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Сала 3 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Сала 4 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сала
3. Як приймати Помалідомід Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сала і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Сала

Помалідомід Сала містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Сала

Помалідомід використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується разом з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Інший лікарський засібпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю та накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як дієПомалідомід Сала

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для боротьби з раковими клітинами;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Сала з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Сала з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Сала

Не приймайте Помалідомід Сала

• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, щоПомалідомід Саламоже бути шкідливим для плода.(Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожною рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Помалідоміду Сала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Сала, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідомідом Сала ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду Сала, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийняття лікарських засобів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розпадаються та виробляють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які можуть викликати ниркову недостатність. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлин;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Сала може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі: розмите зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Сала, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітили будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі непотрібні капсули.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Сала

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пояснюється тим, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамін

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Сала.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Сала, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Сала, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецептом, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Лактація

Не відомо, чи Помалідомід Сала проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід Сала проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Помалідомідом Сала, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити про це своєму лікарю негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Сала, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пояснюється тим, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Сала.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміду Сала або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийняття Помалідоміду Сала. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Саламістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Помалідомід Сала містить ізомальт

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Помалідоміду Сала

Помалідоміду слід приймати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Для ринків, на яких Помалідоміду Сала не доступна у вигляді доз 1 мг або 2 мг:

У разі необхідності використання доз, які не можна використовувати з Помалідоміду Сала 3 мг і Помалідоміду Сала 4 мг у вигляді капсул, слід використовувати інший препарат, що містить помалідоміду як активну речовину у відповідній дозі та формі.

Коли приймати Помалідоміду Сала з іншими ліками

Помалідоміду Сала в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, що слід приймати кожен день циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня погляньте на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки слід приймати.
• Деякими днями вам слід приймати всі 3 ліки, іншими днями - лише 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

• POM:Помалідоміду Сала; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду Сала тільки з дексаметазоном

Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.

• Помалідоміду Сала та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Погляньте на наступний графік, щоб дізнатися, що слід приймати кожен день циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня погляньте на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки слід приймати.
• Деякими днями вам слід приймати обидва ліки, іншими днями - лише 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

• POM:Помалідоміду Сала; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато Помалідоміду Сала приймати з іншими ліками

Помалідоміду Сала з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Сала становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на день.

Помалідоміду Сала тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Сала становить 4 мг один раз на день.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на день.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або зупинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флувоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде проводити ретельний моніторинг вашої хвороби під час прийому цього препарату.

Як приймати Помалідоміду Сала

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду Сала, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Сала

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сала, ніж слід, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку препарату з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Сала

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Сала в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині.

Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Сала, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, зупиніть лікування Помалідоміду Сала та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинки").
• Швидке дихання, швидкий пульс, лихоманка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, яка триває або супроводжується кров'ю (можливо, з болем у шлунку або лихоманкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (спричинений кров'яними згортками).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згортки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть спричинити зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Сала, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, лихоманку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Зупиніть прийом помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, зупиніть лікування Помалідоміду Сала та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та біль у м'язах, нерегулярний серцевий ритм, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднення зі сном.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може спричинити відчуття печіння при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова кружиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Вірусний висип (герпес зостер).
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м'язів та дратівливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, дратівливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми або кому.
• Високий рівень сечової кислоти в крові, який може спричинити гіпертонію.
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, втрату свідомості.
• Затуманення в оці (катаркта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у правому боці.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, низька частота серцевих скорочень та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відхилення трансплантованого органу (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Помалідоміда Сала

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати Помалідомід Сала, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Сала

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - ізомальт 801, ізомальт 721, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарилфумарат та натрій.

Помалідомід Сала 3 мг твердих капсул EFG:

• Кожна твердая капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171), FCF яскраво-синій (E133) та друкарську чорну фарбу.

Помалідомід Сала 4 мг твердих капсул EFG:

• Кожна твердая капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: желатину, FCF яскраво-синій (E133), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) та друкарську чорну фарбу.

Друкарська фарба містить: лакову гуму (E904), концентроване амонійне розчин, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Сала 3 мг твердих капсул EFG

Непрозора кришка синього кольору та непрозоре тіло синього кольору, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) надруковані чорною фарбою з позначенням "LP" на кришці та "690" на тілі, містять жовтий гранульований порошок.

Помалідомід Сала 4 мг твердих капсул EFG

Непрозора кришка синього кольору та непрозоре тіло синього кольору, розмір капсули № 2 (приблизно 18 мм х 6 мм) надруковані чорною фарбою з позначенням "LP" на кришці та "667" на тілі, містять жовтий гранульований порошок.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка з PVC/PCTFE (Aclar) - алюміній або блистерна упаковка OPA/Al/PVC - алюміній:

14 твердих капсул (блістери)

14 твердих капсул (блістерна упаковка однодозового застосування з перфорацією)

21 твердої капсули (блістери)

21 твердої капсули (блістерна упаковка однодозового застосування з перфорацією)

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія Reig Jofre S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Афіни, Греція

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Помалідомід Біоглан

Іспанія: Помалідомід Сала 3 мг та 4 мг твердих капсул EFG

Фінляндія: Помалідомід Біоглан

Франція: Помалідомід Рейг Йофре 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг желатинових капсул

Нідерланди: Помалідомід Рейг Йофре 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг твердих капсул

Італія: Помалідомід Рейг Йофре

Польща: Помалідомід Рейг Йофре

Швеція: Помалідомід Біоглан

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)