ПОМАЛІДОМІД ОЛЬФА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Помалідомід Ольфа 1мг твердих капсул EFG

Помалідомід Ольфа 2мг твердих капсул EFG

Помалідомід Ольфа 3мг твердих капсул EFG

Помалідомід Ольфа4мг твердих капсул EFG

Очікується, що помалідомід спричинить серйозні вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні чи можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі

Прочитайте уважно всю брошуру перед початком прийому цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Ольфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміду Ольфи
3. Як приймати Помалідомід Ольфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Ольфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ольфа і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ольфа

Помалідомід Ольфа містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ольфа

Помалідомід використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мієломна хвороба".

Помалідомід використовується з:

• іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення мієломної хвороби, незважаючи на те, що приймали至少 два інші типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієломна хвороба

Мієломна хвороба - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (так звані "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мієломна хвороба зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Ольфа

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мієломної хвороби:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломної хвороби протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші типи лікування, можна зупинити прогресію мієломної хвороби:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда і дексаметазону запобігала повторенню мієломної хвороби протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміду Ольфи

Не приймайте Помалідомід Ольфу:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок" нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом помалідоміда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому помалідоміда, якщо:

• колись мали кров'яні згустки в минулому. Під час лікування помалідоміда ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміда для зменшення ризику кров'яних згустків;
• колись мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідоміда може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому поєднання якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, такої як синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломною хворобою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням;
• слабкість у руці або нозі;
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою;
• оніміння або втрату чутливості;
• втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання мозку, такого як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів до початку лікування помалідоміда, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі невикористані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, наведених у Програмі запобігання вагітності помалідоміда. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачатися дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед початком лікування ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це.

Годування грудьми

Невідомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей.

Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування грудьми або повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну плідність у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідоміда, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар також повинен повідомити вашому лікареві про це.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед початком лікування помалідоміда та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може спричинити зменшення кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини крові) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може调整 дозу помалідоміда або припинити лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може调整 дозу або припинити цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ольфа

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом помалідоміда, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декотори антифунгальні препарати, такі як кетоконазол
• декотори антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• декотори антидепресанти, такі як флювоксамина.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зменшення стану свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Ольфа містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Помалідомід Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Помалідомід Ольфу

Помалідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування мієломної хвороби.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими лікарськими засобами

Помалідоміда в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкції для бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміда, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Відслідкуйте наведений нижче графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
• • Кожного дня відслідкуйте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати всі 3 лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 або 2 лікарські засоби, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Помалідоміда тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкції для дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• • Помалідоміда та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
  • Відслідкуйте наведений нижче графік, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  • • Кожного дня відслідкуйте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
    • Деякими днями потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 лікарський засіб, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Як приймати Помалідоміду Ольфу з іншими лікарськими засобами

Помалідоміда з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміди становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем згідно з вашим зростом та вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміда тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміди становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміди, бортезомібу або дексаметазону, або зупинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин та флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно відслідковувати вашу хворобу під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Ольфу

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Для видалення капсули з блистеру натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на лікуванні діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Ольфою

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Помалідоміди Ольфи

Якщо ви прийняли більше помалідоміди, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або негайно зверніться до лікарні. Принесіть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Вам буде пораджено принести упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ольфу

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, зупиніть лікування помалідомідою та негайно зверніться до лікаря,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинки").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, тривала або кровоточива (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою), викликана бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (викликаний кров'яними згортаннями).
• Зруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згортання).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати зруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміди, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви помітили будь-який з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсичною епідермальною некролізом або синдромом Стівенса-Джонсона). Зупиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, зупиніть лікування помалідомідою та негайно зверніться до лікаря,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Зруднене дихання (диспноє).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, зруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку
• Відсутність енергії.
• Зруднення сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння під час сечовипускання або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Знижена рухова чи чутлива здатність у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк, викликаний затриманням рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та зруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин), викликане інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, слабкість, судоми у м'язах та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання у руках, ногах чи губах, судоми у м'язах, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний ритм серця.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні напади) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до викиду токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, сонливість, слабкість м'язів, сповільнення серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміди Ольфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Ольфа

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль, сукроза та стеарилфумарат натрію. Друкована фарба (чорна фарба): лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (E525) та концентрований розчин амонію.

Помалідомід 1 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Помалідомід Ольфа 2 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 3 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 4 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Ольфа 1 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '5' довжиною 10,7-11,5 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надрукованими з 'H' на кришці та 'P6' на тілі, наповнені порошком світло-жовтого до жовтого кольору, вільні від фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 2 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '4', довжиною 13,9-14,7 мм, з білою непрозорою кришкою та коричневим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P7» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовтого кольору та вільні від фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 3 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '3', довжиною 15,3-16,1 мм, з білою непрозорою кришкою та рожевим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P8» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовтого кольору та вільні від фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 4 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '2', довжиною 17,2-18,0 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P9» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовтого кольору та вільні від фізичних дефектів.

Блістерні упаковки з PVC/алюмінієм/OPA/алюмінієм по 14 та 21 твердих капсул, а також попередньо відформовані однодозові блистерні упаковки по 14х1 та 21х1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина:Помалідомід Ольфа

Словаччина:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Іспанія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул EFG

Естонія:Помалідомід Ольфа

Фінляндія:Помалідомід Ольфа

Франція:POMALIDOMIDE OLPHA 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, желатинові капсули

Італія:Помалідомід Ольфа

Латвія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Литва:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Польща:Помалідомід Ольфа

Чехія:Помалідомід Ольфа

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/