ПОМАЛІДОМІД ОЛЬФА 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Ольфа 1мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ольфа 2мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ольфа 3мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ольфа4мг твердих капсул ЕФГ

Очікується, що помалідомід буде спричиняти тяжкі вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Ольфа та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ольфа
3. Як приймати Помалідомід Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Ольфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ольфа та для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ольфа

Помалідомід Ольфа містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ольфа

Помалідомід використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) та "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали хоча б одне лікування, включаючи леналідомід.

У

• іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали хоча б два інші типи лікування, включаючи препарати леналідомід та бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю та накопичуються у кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповіддю".

Як діє Помалідомід Ольфа

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з бортезомібом та дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б одне лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б два інші типи лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ольфа

Не приймайте Помалідомід Ольфа:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок та чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожною рецептом, що ви приймаєте всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідомід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згустки. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміду для зменшення ризику кров'яних згустків;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми типу грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням;
• слабкість у руці або нозі;
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою;
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості;
• втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків та жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачатися дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Якщо ви вагітні, у період годування груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецептом, він перекониться, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікарю про це негайно.

Годування груддю

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікарю про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікарю про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може спричиняти зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат залежно від вашого загального стану здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ольфа

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксamina.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Ольфа містить сахарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Помалідомід Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Помалідомід Ольфа

Помалідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування мультіпльної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими лікарськими засобами

Помалідоміда в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміда, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Відслідкуйте наведену схему, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
• • Кожного дня відслідкуйте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями потрібно приймати всі три лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 або 2 лікарські засоби, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Помалідоміда тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• • Помалідоміда та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
  • Відслідкуйте наведену схему, щоб дізнатися, що потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  • • Кожного дня відслідкуйте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
    • Деякими днями потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 лікарський засіб, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Яка доза Помалідоміда Ольфа приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідоміда з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміди становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем згідно з вашим зростом та вагою (1,3 мг/м2 площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміда тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміди становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміди, бортезомібу чи дексаметазону або зупинити один чи кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин та флуvoxамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо шкірні висипи чи набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, ваш лікар буде ретельно стежити за вашим захворюванням під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Ольфа

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру чи капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні чи підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Ольфа

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Помалідоміди Ольфа

Якщо ви прийняли надто багато помалідоміди, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Буде рекомендовано принести упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ольфа

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, зупиніть лікування помалідомідою та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті чи будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча чи синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику чи шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, недостатня здатність сечовипускання чи його відсутність, нудота та блювота, сплутаність, втрату свідомості (через інфекцію крові, звану сепсис чи септичний шок).
• Важка діарея, яка триває чи супроводжується кров'ю (можливо, з болем у шлунку чи гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці чи ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги чи гомілці (утворений через кров'яні згустки).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, недостатність серця чи кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базалоклітинна), які можуть спричинити зміни на шкірі чи пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни на шкірі під час прийому помалідоміди, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту чи нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS чи синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз чи синдром Стівенса-Джонсона). Зупиніть прийом помалідоміди, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, зупиніть лікування помалідомідою та зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, спричинені бактеріями чи вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та болі в м'язах, нерегулярний серцевий ритм, оніміння чи поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея чи нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання чи утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання чи відчуття печіння на шкірі, біль у руках чи ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Шкірні висипи.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може спричинити відчуття печіння при сечовипусканні чи потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Знижена здатність рухати чи відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання чи відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту, затруднене дихання, нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластин одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечової кислоти в крові, який може спричинити готу.
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк шлунку.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий колір фекалій, темний колір сечі та біль у правому боці.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнений серцевий ритм та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміди Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Ольфа

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, сахароза та стеарилфумарат натрію. Друкова фарба (чорна фарба): лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (E525) та концентрований розчин амонію.

Помалідомід 1 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна твердая капсула містить 1 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Помалідомід Ольфа 2 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна твердая капсула містить 2 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 3 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна твердая капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 4 мг твердих капсул (капсули)

• Кожна твердая капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Ольфа 1 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '5' довжиною 10,7-11,5 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надрукованими з 'H' на кришці та 'P6' на тілі, наповнених порошком світло-жовтого до жовто-коричневого кольору, без фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 2 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '4', довжиною 13,9-14,7 мм, з білою непрозорою кришкою та коричневим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P7» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовто-коричневого кольору та без фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 3 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '3', довжиною 15,3-16,1 мм, з білою непрозорою кришкою та рожевим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P8» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовто-коричневого кольору та без фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 4 мг твердих капсул EFG

Твердих желатинових капсул, розмір '2', довжиною 17,2-18,0 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надрукованими з «H» на кришці та «P9» на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовто-коричневого кольору та без фізичних дефектів.

Блістерні упаковки з PVC/алюмінію/OPA/алюмінію з 14 та 21 твердими капсулами, а також попередньо відформовані блистерні упаковки з 14х1 та 21х1 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина:Помалідомід Ольфа

Словаччина:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Іспанія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул EFG

Естонія:Помалідомід Ольфа

Фінляндія:Помалідомід Ольфа

Франція:POMALIDOMIDE OLPHA 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, желатинові капсули

Італія:Помалідомід Ольфа

Латвія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Литва:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твердих капсул

Польща:Помалідомід Ольфа

Чехія:Помалідомід Ольфа

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/