ПОМАЛІДОМІД ОЛЬФА 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Ольфа 1мг тверді капсули EFG

Помалідомід Ольфа 2мг тверді капсули EFG

Помалідомід Ольфа 3мг тверді капсули EFG

Помалідомід Ольфа4мг тверді капсули EFG

Чекається, що помалідомід буде спричиняти тяжкі вроджені дефекти та може викликати смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ольфа
3. Як приймати Помалідомід Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміда Ольфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ольфа і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ольфа

Помалідомід Ольфа містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ольфа

Помалідомід використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інші типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються у кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповідь".

Як діє Помалідомід Ольфа

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які годують ракові клітини.

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, це може зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші типи лікування, це може зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміда і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ольфа

Не приймайте Помалідомід Ольфа:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете стати вагітною, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете стати вагітною, ваш лікар запише з кожним рецептом, що всі необхідні заходи були прийняті, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідомід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згустки. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткові лікування (наприклад, варфарин) або зменшити вашу дозу помалідоміда, щоб зменшити ризик кров'яних згустків;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у вашому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і утворюють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію якихось із наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення;
• важкість мови;
• слабкість у руці або нозі;
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою;
• оніміння, яке триває;
• зменшення чутливості або втрату чутливості;
• втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого захворювання мозку, яке потенційно може бути смертельним, званим прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неприйняті капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміда. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачиняти дітей або ставати вагітними. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Якщо ви вагітні, у період годування груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, чи існує можливість того, що ви можете стати вагітною, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете стати вагітною:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви стаєте вагітною:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Годування груддю

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей.

Якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати груддю, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю або повинні припинити його.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може стати вагітною, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка стається вагітною під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводитися періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ольфа

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Ольфа містить сахарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Помалідомід Ольфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Помалідомід Ольфа

Помалідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування мультіпльної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими лікарськими засобами

Помалідоміда в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону для отримання додаткової інформації про їх використання та ефекти.
• Помалідоміда, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день 3-тижневого циклу:
• • Кожного дня дивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі три лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 або 2 лікарські засоби, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Помалідоміда тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону для отримання додаткової інформації про його використання та ефекти.
• • Помалідоміда та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
  • Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день 4-тижневого циклу:
  • • Кожного дня дивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
    • Деякими днями вам потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 лікарський засіб, а деякими днями - жоден з них.

POM:помалідоміда; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Як приймати Помалідоміду Ольфу

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискайте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Ольфою

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли занадто багато Помалідоміди Ольфи

Якщо ви прийняли занадто багато помалідоміди, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до лікарні. Принесіть упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам. Буде рекомендовано принести упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ольфу

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідою та негайно зверніться до лікаря,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший знак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "плакетами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втрату свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, тривала або кровоточива (можливо, супроводжується болем у животі або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або литках (вироблений через кров'яні згустки).
• Відчуття труднощів при диханні (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі при диханні (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміди, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена ерупція, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсичною епідермальною некролізом або синдромом Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідою та негайно зверніться до лікаря,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Труднощі при диханні (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, труднощі при диханні та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Труднощі з засипанням або підтриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або потребу сечовипускання з більшою частотою.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Низьша здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та литках через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Відчуття того, що голова крутиться, що ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіння шкіри.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та труднощі при диханні, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та плакеток одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синців. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може уповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати тип артриту, званий готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, втрату свідомості.
• Замутнення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіння шкіри, жовтяницю шкіри та білого очного яблука (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у животі.
• Розкладання пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, низька частота серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відхилення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміди Ольфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміда Ольфа

• Активна речовина - помалідомід.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, сукроза та стеарилфумарат натрію. Друкарська фарба (чорна фарба): лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (E525) та концентрований розчин амонію.

Помалідомід 1 мг тверді капсули (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Помалідомід Ольфа 2 мг тверді капсули (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 3 мг тверді капсули (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171), желатин, червоний оксид заліза (E172).

Помалідомід Ольфа 4 мг тверді капсули (капсули)

• Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміда.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (E171) та желатин.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Помалідомід Ольфа 1 мг тверді капсули EFG

Тверді желатинові капсули, розмір '5' довжиною 10,7-11,5 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надруковані з літерою 'H' на кришці та 'P6' на тілі, заповнені порошком світло-жовтого до жовтого кольору, вільні від фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 2 мг тверді капсули EFG

Тверді желатинові капсули, розмір '4', довжиною 13,9-14,7 мм, з білою непрозорою кришкою та коричневим непрозорим тілом, надруковані з літерою 'H' на кришці та 'P7' на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовтого кольору та вільні від фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 3 мг тверді капсули EFG

Тверді желатинові капсули, розмір '3', довжиною 15,3-16,1 мм, з білою непрозорою кришкою та рожевим непрозорим тілом, надруковані з літерою 'H' на кришці та 'P8' на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовтого кольору та вільні від фізичних дефектів.

Помалідомід Ольфа 4 мг тверді капсули EFG

Тверді желатинові капсули, розмір '2', довжиною 17,2-18,0 мм, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим тілом, надруковані з літерою 'H' на кришці та 'P9' на тілі. Містять порошок світло-жовтого до жовтого кольору та вільні від фізичних дефектів.

Блістерні упаковки з PVC/алюмінію/OPA/алюмінію по 14 та 21 твердіх капсул, а також попередньо відформовані упаковки по 14х1 та 21х1 твердіх капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальна за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Німеччина:Помалідомід Ольфа

Словаччина:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг тверді капсули

Іспанія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг тверді капсули EFG

Естонія:Помалідомід Ольфа

Фінляндія:Помалідомід Ольфа

Франція:POMALIDOMIDE OLPHA 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, желатинова капсула

Італія:Помалідомід Ольфа

Латвія:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг цятки капсули

Литва:Помалідомід Ольфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг кієті капсули

Польща:Помалідомід Ольфа

Чехія:Помалідомід Ольфа

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/