ПОМАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Особливості препарату: інформація для пацієнта

Помалідомід Гріндекс 1мг твердих капсул EFG

Помалідомід Гріндекс 2мг твердих капсул EFG

Помалідомід Гріндекс 3мг твердих капсул EFG

Помалідомід Гріндекс 4мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс
3. Як приймати Помалідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміда Гріндекса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс містить активну речовину помалідомід. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Гріндекс

Помалідомід Гріндекс використовується для лікування дорослих з одним типом раку, який називається мієломою множинною.

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобами, які називаються бортезоміб(тип хіміотерапевтичного препарату) і дексаметазоном(протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один препарат, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобом, який називається дексаметазоном, у осіб, у яких мієлома погіршується незважаючи на те, що вони приймали至少 два інші препарати, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мієлома множинна

Мієлома множинна - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (так званих плазматичних клітин). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку. Внаслідок цього пошкоджуються кістки і нирки.

Мієлома множинна зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається відповіддю.

Як діє Помалідомід Гріндекс

Помалідомід діє різними способами:

• перешкоджаючи розвитку клітин мієломи
• стимулюючи імунну систему до атаки на ракові клітини
• перешкоджаючи утворенню кров'яних судин, які живлять ракові клітини

Користь від використання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один препарат, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, поєднання помалідоміда з бортезомібом і дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 11 місяців, у порівнянні з 7 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміда з дексаметазоном

Коли помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інші препарати, це може зупинити погіршення мієломи множинної.

Зазвичай, поєднання помалідоміда з дексаметазоном запобігає повторенню мієломи множинної протягом періоду до 4 місяців, у порівнянні з 2 місяцями, спостереженими у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс

Не приймайте Помалідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок, який знаходиться нижче).
• якщо ви можете завагітніти, крім випадків, коли ви дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише в кожному рецепті, що були прийняті необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідомід.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Гріндекс, якщо:

• Ви мали кров'яні згустки в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згустків у ваших венах і артеріях. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати додаткові препарати (наприклад, варфарин) або зменшити дозу помалідоміда для зменшення ймовірності розвитку кров'яних згустків.
• Ви мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням, коли приймали препарати, пов'язані з талідомідом або леналідомідом.
• Ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або якщо ви курите, маєте підвищений кров'яний тиск або високий рівень холестерину.
• Ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і утворюють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини.
• Ви страждаєте або страждали на нейропатію (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках).
• Ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторної інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б.
• Ви відчуваєте або відчували в минулому поєднання деяких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, псевдогрипозні симптоми, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, такої як реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами[DRESS] або синдром надчутливості до лікарських засобів, некролітичний епідермальний синдром[NET] або синдром Стівенса-Джонсона[SSJ]). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Важливо зазначити, що пацієнти з мієломою множинною, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

У будь-який час під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення
• труднощі з мовленням
• слабкість у руках або ногах
• зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості
• втрату пам'яті або сплутаність

Всі ці симптоми можуть бути ознаками важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна(ЛМП). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неприйняті капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні слідувати інструкціям, викладеним у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього часу лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Кожного разу, коли ваш лікар призначить вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності.
• Ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні протягом лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітнієте:

• Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це.

Лактація

Не відомо, чи виділяється помалідомід у грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити це робити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в людську сперму.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього часу лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування помалідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про це. Ваш лікар також повинен негайно повідомити про це.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'я під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що препарат може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар повинен призначити вам аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміда або припиняти лікування, залежно від результатів цих аналізів. Лікар також може змінити дозу або припинити цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміда у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію помалідоміда.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• декотори антифунгальні засоби, такі як кетоконазол
• декотори антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• декотори антидепресанти, такі як флювоксамина

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, непритомність, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому помалідоміда. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин.

Помалідомід Гріндекс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

Помалідомід Гріндекс містить азо- барвники

Капсули містять азо-барвники чорний блискучий PN (усі концентрації), кармоїзин, азорубін (усі концентрації) та жовтогарячий FCF (тільки капсули 2 мг). Ці барвники можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Помалідоміду Гріндекс

Помалідоміду повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідоміду Гріндекс з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Подивіться на наведену нижче схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів.
• • Кожного дня подивіться на схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • У деякі дні вам потрібно буде приймати всі 3 лікарські засоби; в інші дні - тільки 1 або 2 лікарські засоби; а в інші дні - жодного з них.

PMD:Помалідоміду; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикл1 до 8 та наступніЦикл9 та наступні

Після закінчення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Прочитайте доданий листок інструкцій до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Подивіться на наведену нижче схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня подивіться на схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби вам потрібно приймати.
  • У деякі дні вам потрібно буде приймати 2 лікарські засоби; в інші дні - тільки 1; а в інші дні - жодного з них.

PMD:Помалідоміду; BOR: Дексаметазон

Після закінчення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Яка кількість Помалідоміду приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу Помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону чи припинити один або кілька з цих лікарських засобів залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин та флувоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо, висипку чи набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Гріндекс

• Не жуйте, не розбивайте та не відкривайте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Помалідоміду потрапить на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру чи капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею чи без неї.
• Проймайте Помалідоміду приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Гріндекс

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Гріндекс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о цій же годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями).
• Кровотеча чи синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові чи шлункові кровотечі (через вплив на кров'яні клітини, звані тромбоцитами).
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, втата свідомості (через інфекцію крові, звану сепсисчи септичний шок).
• Важка діарея, тривала чи кровоточива (можливо, супроводжується болем у животі чи гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці чи ногах та набряк, особливо у нижній частині ноги чи гомілки (внаслідок кров'яних згустків).
• Задишка (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність чи кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемта анafilактична реакція).
• Деякі види шкіряного раку (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри чи пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку, нудоту чи блювоту. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Висипка, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як «DRESS» чи «синдром гіперчутливості, індукований лікарськими засобами», токсична епідермальна некроліз чи синдром Стівенса-Джонсона). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Помалідоміду та негайно зверніться до вашого лікаря чи шукайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Задишка (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями чи вірусами.
• Симптоми, подібні до грипу (грипоподібні).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння чи поколювання, задишка та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея чи нудота.
• Нудота (блювота).
• Біль у животі.
• Втрата енергії.
• Труднощі з засипанням чи утриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі, болі в руках чи ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття паління при сечовипусканні чи часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча у головному мозку.
• Знижена рухова чи чутлива здатність у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (сенсорно-моторна периферична нейропатія).
• Оніміння, свербіж та поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк, викликаний затримкою рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту, задишка, нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Високий кров'яний тиск.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням, і також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також може викликати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість у м'язах скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати тип артриту, званий подагра.
• Низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння чи втрату свідомості.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Чувство сплутаністі.
• Чувство депресії.
• Втрата свідомості, обморок.
• Затьмарення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтіння шкіри та білого кольору очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці живота.
• Розкладання ракових клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнений серцевий ритм, збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Гріндекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите його псування чи ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Гріндексу

Помалідомід Гріндексу 1 мг твердих капсул ЕФГ:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтенізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е-171) та барвники: (жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), чорний блискучий PN (Е-151), патентний синій V (Е-131), кармозин, азорубін (Е-122), синій блискучий FCF (Е-133) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [Е-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201]).

Помалідомід Гріндексу 2 мг твердих капсул ЕФГ:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтенізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е-171) та барвники: (апельсиновий жовтий FCF (Е-110), чорний блискучий PN (Е-151), патентний синій V (Е-131), кармозин, азорубін (Е-122) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [Е-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201]).

Помалідомід Гріндексу 3 мг твердих капсул ЕФГ:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтенізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е-171) та барвники: (чорний блискучий PN (Е-151), патентний синій V (Е-131), кармозин, азорубін (Е-122), синій блискучий FCF (Е-133), еритрозин (Е-127) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [Е-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201]).

Помалідомід Гріндексу 4 мг твердих капсул ЕФГ:

• Активна речовина - помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти - прегельтенізований крахмал, мальтодекстрин, кросповідон, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули містить желатин, діоксид титану (Е-171) та барвники: (синій блискучий FCF (Е-133), чорний блискучий PN (Е-151), патентний синій V (Е-131), кармозин, азорубін (Е-122), еритрозин (Е-127) та біла друкарська фарба (лак, діоксид титану [Е-171], гідроксид натрію, пропіленгліколь [Е-1520] та повідон [Е-1201]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Гріндексу 1 мг твердих капсул є твердими желатиновими капсулами розміру 4 (приблизно 14 мм х 5 мм), з тілом світло-сірого кольору з надписом P1 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндексу 2 мг твердих капсул є твердими желатиновими капсулами розміру 3 (приблизно 16 мм х 6 мм), з матовим тілом оранжевого кольору з надписом P2 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндексу 3 мг твердих капсул є твердими желатиновими капсулами розміру 2 (приблизно 18 мм х 6 мм), з тілом світло-синього кольору з надписом P3 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Помалідомід Гріндексу 4 мг твердих капсул є твердими желатиновими капсулами розміру 1 (приблизно 19 мм х 7 мм), з матовим тілом синього кольору з надписом P4 білою фарбою та матовою кришкою темно-синього кольору.

Капсули упаковані в контейнери по 21 капсулі (3 блистери в контейнері, по 7 капсул в кожному блистері).

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057,

Латвія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/