ПОМАЛІДОМІД ЕУГІА 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Помалідомід Еуджія 3 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Еуджія 4 мг твердих капсул ЕФГ

Очікується, що помалідомід буде викликати серйозні вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Еуджія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Еуджія
3. Як приймати Помалідомід Еуджія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Еуджії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Еуджія і для чого він використовується

Що такеПомалідомід Еуджія

Помалідомід Еуджія містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовуєтьсяПомалідомід Еуджія

Помалідомід використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобами, званими "бортезоміб" (тип хіміотерапії) та "дексаметазоном" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобом, званим "дексаметазон", у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід та бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю та накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак, лікування може зменшити симптоми та ознаки захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповідь".

Як дієПомалідомід Еуджія

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи.
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини.
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з бортезомібом та дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб та дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Якщо помалідомід використовується з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала повторенню мультіпльної мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Еуджія

Не приймайтеПомалідомід Еуджія

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче).
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожну рецепту, щоб ви приймали всі необхідні заходи, та надасть вам підтвердження.
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати помалідомід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміду для зменшення ризику розвитку тромбів.
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом".
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте проблеми з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину.
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини.
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (ушкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках).
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміду.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.
• кожного разу, коли ваш лікар призначить вам рецепту, він перекониться, що ви зрозуміли необхідні заходи для запобігання вагітності.
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Годування грудьми

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування грудьми або повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну плідність людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно. Вашій партнерці також потрібно повідомити її лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну плідність під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування.
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування.
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може调整увати дозу помалідоміду або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може调整увати дозу або припиняти цей лікарський засіб залежно від вашого загального стану здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати помалідомід у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таПомалідомід Еуджія

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що помалідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію помалідоміду.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як приймати помалідомід, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотичні засоби, такі як кетоконазол.
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин).
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamina.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте та не використовуйте інструменти або машини.

Помалідомід Еуджіямістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

Помалідомід Еуджіямістить мальтітол та ізомальт

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Помалідоміду Євгію

Помалідоміду повинен призначити лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду в комбінації з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш, який додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Відслідкуйте наведену нижче схему, щоб дізнатися, які лікарські засоби потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:
  • Кожного дня відслідкуйте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати всі три лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 або 2 лікарські засоби, а деякими днями - жоден з них.

POM:Помалідоміду; BOR:Бортезоміб; DEX:Дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш, який додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Відслідкуйте наведену нижче схему, щоб дізнатися, які лікарські засоби потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
  • Кожного дня відслідкуйте схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які лікарські засоби потрібно приймати.
  • Деякими днями вам потрібно приймати обидва лікарські засоби, іншими днями - тільки 1 лікарський засіб, а деякими днями - жоден з них.

POM:Помалідоміду; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного циклу лікування з 4 тижнів розпочніть новий.

Яку кількість помалідоміду приймати з іншими лікарськими засобами

Помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може потребувати зменшення дози помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або переривання одного або декількох цих лікарських засобів залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флувоксамін) та якщо ви 경험уєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде проводити ретельний моніторинг вашого захворювання під час прийому цього лікарського засобу.

Як приймати Помалідоміду Євгію

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Євгією

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміди Євгії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Євгію

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали приймати, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині. Не прийміть більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідом та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які займаються боротьбою з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинки").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, знижена здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотечна (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (вироблений через кров'яні згустки).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви спостерігали зміни у вигляді шкіри під час прийому помалідоміду, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви 경험уєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування помалідомідом та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі м'язів, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку.
• Відсутність енергії.
• Затруднення засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висип на шкірі.
• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовиділенні або часте сечовиділення.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена рухова чи чутлива здатність у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання чи відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися з нормальною швидкістю.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання у руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість м'язів скелета.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні конвульсії) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затемнення в оці (катаркта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовиділення.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.
• Збільшення рівня аланінамінотрансферази.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлу сечу, темну сечу та біль у правому боці.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнене серцебиття та збільшення ваги.
• Базально-клітинний рак.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміди Євгія

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати Помалідоміду Євгія, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПомалідоміди Євгія

• Активна речовина - помалідомід.

Кожна твердая капсула містить 3 мг помалідоміду.

Кожна твердая капсула містить 4 мг помалідоміду.

• Інші складові:

Зміст капсули:мальтітол, ізомальт, кросповідон і стеарилфумарат натрію.

Кришка капсули:кармін індиго (E132) (тільки для 3 мг), діоксид титану (E171), желатина і оксид заліза червоний (E172) (тільки для 4 мг).

Тіло капсули:діоксид титану (E171), желатина, кармін індиго (E132) (тільки для 3 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 4 мг) і оксид заліза жовтий (E172) (тільки для 3 мг).

Друк фарби (біла і чорна):гумова лака, оксид заліза чорний (E172) (тільки для 4 мг), гідроксид потасію і діоксид титану (E171) (тільки для 3 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Помалідомід Євгія 3 мг твердих капсул EFG

Твердая желатинова капсула розміру «1», з непрозорою кришкою синього кольору та непрозорим тілом зеленого кольору, з «P3» надрукованим на кришці білою фарбою та гладким тілом, наповненою жовтим порошком.

Помалідомід Євгія 4 мг твердих капсул EFG

Твердая желатинова капсула розміру «0», з непрозорою кришкою червоного кольору та непрозорим тілом червоного кольору, з «P4» надрукованим на кришці чорною фарбою та гладким тілом, наповненою жовтим порошком.

Помалідомід Євгія твердих капсул доступний у блистерних упаковках по 14 та 21 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Помалідомід PUREN 1мг, 2мг, 3мг, 4мг, твердих капсул

Бельгія: Помалідомід Євгія 1мг, 2мг, 3мг, 4мг твердих капсул / желатинових капсул / твердих капсул

Іспанія: Помалідомід Євгія 3 мг твердих капсул EFG

Помалідомід Євгія 4 мг твердих капсул EFG

Франція: POMALIDOMIDE EUGIA 1 мг, желатинова капсула

POMALIDOMIDE EUGIA 2 мг, желатинова капсула

POMALIDOMIDE EUGIA 3 мг, желатинова капсула

POMALIDOMIDE EUGIA 4 мг, желатинова капсула

Італія: Помалідомід Євгія

Люксембург: Помалідомід Євгія 1мг, 2мг, 3мг, 4мг желатинових капсул / твердих капсул

Нідерланди: Помалідомід Євгія 1 мг твердих капсул

Помалідомід Євгія 2 мг твердих капсул

Помалідомід Євгія 3 мг твердих капсул

Помалідомід Євгія 4 мг твердих капсул

Польща: Помалідомід Євгія

Португалія: Помалідомід Євгія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).