ПОМАЛІДОМІД ЕРАВЯ 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Помалідомід Ерав'я 1 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 2 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 3 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 4 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я
3. Як приймати Помалідомід Ерав'я
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Ерав'ї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Ерав'я використовується у поєднанні з:

• Іншими двома препаратами, званими"бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазоном" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший препарат, включаючи леналідомід.

або

• Іншим препаратом, званим"дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи препаратів, включаючи леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповіддю".

Як діє Помалідомід Ерав'я

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший препарат, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших препарати, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я

Не приймайте Помалідомід Ерав'я:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Ерав'я.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози помалідоміду для зменшення ризику кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які можуть привести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі: розмитий зір, втата зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі непотрібні капсули.

Помалідомід Ерав'я містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ерав'я

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі антимікотичні препарати, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксамина.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, описаних у Програмі запобігання вагітності помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей чи вагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожен раз, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та alespoň 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Годування груддю

Не відомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте груддю чи плануєте годувати груддю. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи повинні його припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'явипуск у людей.

• Якщо ваша партнерка вагітна чи може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно.

Ваша партнерка також повинна повідомити вашому лікареві про це негайно.

Ви не повинні донорувати сперму чи сім'явипуск під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Донорство крові та аналіз крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупиняти кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожну тиждень протягом перших 8 тижнів лікування
• 至少 один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат залежно від вашого загального стану здоров'я.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Помалідоміду Ерав'я

Помалідоміду повинна призначати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому ліків, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Проаналізуйте вкладиш, який додано до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня дивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • У деякі дні вам потрібно приймати всі 3 ліки, в інші дні - лише 1 або 2 ліки, а в інші дні - жодного з них.

POM: помалідоміду; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикл 1-8

Цикл 9 та далі

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Проаналізуйте вкладиш, який додано до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у "циклах лікування". Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наступний графік, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня дивіться на графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • У деякі дні вам потрібно приймати обидва ліки, в інші дні - лише 1 лік, а в інші дні - жодного з них.

POM: помалідоміду; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як багато помалідоміду приймати з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на добу.

Помалідоміду лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на добу.

Ваш лікар може потребувати зменшення дози помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або переривання одного чи декількох цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxacin та флюvoxамін) та якщо ви 경험уєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Ерав'я

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетилений пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглатайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідоміду Ерав'єю

Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Ерав'ї, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ерав'ю

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Ерав'єю та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Ліхоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, ліхоманка та озноб, знижена здатність сечовипускання або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровоточива (можливо, супроводжується болем у животі або ліхоманкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Ерав'ї, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у животі справа, ліхоманку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Ерав'єю та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• Судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипка на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена рухова чи чутлива здатність у руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Відчуття, що голова кружиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, нудота чи блювота).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок та пластин одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілечок) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, судоми м'язів та нервову збудливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання у руках, ногах чи губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, нервову збудливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтіння шкіри та білого ока (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у животі.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до викиду токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнений серцевий ритм та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відмова від трансплантації органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміду Ерав'ї

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки ліку.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Ерав'я

• Активний інгредієнт - помалідоміда.

Кожна капсула 1 мг містить 1 мг помалідоміди

Кожна капсула 2 мг містить 2 мг помалідоміди

Кожна капсула 3 мг містить 3 мг помалідоміди

Кожна капсула 4 мг містить 4 мг помалідоміди

• Інші компоненти:

Зміст капсули: анігідрова лактоза, прегельатинізований крохмаль (кукурудза) та стеарилфумарат натрію.

Покриття капсули:

Помалідоміда Ерав'я 1 мг:желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 2 мг:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіго кармін (E132) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 3 мг:желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), патентований синій V (E131) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 4 мг:желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), патентований синій V (E131), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Друкова фарба:

Чорна фарба (Помалідоміда Ерав'я 1 мг):лакова ґума, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію

Біла фарба (Помалідоміда Ерав'я 2 мг, 3 мг та 4 мг):лакова ґума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520)

Зовнішній вигляд Помалідоміди Ерав'я та вміст упаковки

Помалідоміда Ерав'я 1 мг тверді капсули EFG (14,3 мм довжини) мають непрозоре покриття темно-синього кольору та непрозоре тіло марфового кольору з написом "1 мг" чорним кольором.

Помалідоміда Ерав'я 2 мг тверді капсули EFG (14,3 мм довжини) мають непрозоре покриття темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-помаранчевого кольору з написом "2 мг" білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 3 мг тверді капсули EFG (18 мм довжини) мають непрозоре покриття темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-зеленого кольору з написом "3 мг" білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 4 мг тверді капсули EFG (18 мм довжини) мають непрозоре покриття темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-синього кольору з написом "4 мг" білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я доступна в упаковках, що містять 14 або 21 капсулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Місцевий представник

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Помалідоміда Ерав'я

Іспанія Помалідоміда Ерав'я 1 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 2 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 3 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 4 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/