ПОМАЛІДОМІД ЕРАВЯ 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Помалідомід Ерав'я 1 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 2 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 3 мг твердих капсул ЕФГ

Помалідомід Ерав'я 4 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я
3. Як приймати Помалідомід Ерав'я
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Помалідоміду Ерав'ї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Ерав'я і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Ерав'я

Помалідомід Ерав'я використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Ерав'я використовується у поєднанні з:

• Іншими двома препаратами, званими"бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного препарату) і "дексаметазоном" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

або

• Іншим препаратом, званим"дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникненнями протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповіддю".

Як діє Помалідомід Ерав'я

Помалідомід діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду з бортезомібом і дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання помалідоміду з дексаметазоном

Якщо використовувати помалідомід з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших типи лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, поєднання помалідоміду і дексаметазону запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Ерав'я

Не приймайте Помалідомід Ерав'я:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок" нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Ерав'я.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати помалідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові. Під час лікування помалідомідом ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткові лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу помалідоміду, щоб зменшити ризик розвитку тромбів;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з "талідомідом" або "леналідомідом";
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розпадаються і виробляють незвичайні хімічні речовини в крові, які можуть викликати ниркову недостатність. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви маєте або мали нейропатію (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль в ногах або руках);
• ви маєте або мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування помалідомідом може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Помалідомід Ерав'я містить лактозу (тип цукру) і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Діти та підлітки

Не рекомендується використання помалідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Ерав'я

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти помалідомід, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• певні антидепресанти, такі як флювоксамін.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, зазначених у Програмі запобігання вагітності помалідоміду. Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні зачати дітей або ставати вагітними. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;
• кожен раз, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність перед лікуванням,至少 кожні 4 тижні протягом лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні припинити лікування негайно та повідомити вашому лікареві про це негайно.

Лактація

Невідомо, чи помалідомід проникає в грудне молоко у людей.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування помалідомідом, повідомте вашому лікареві про це негайно.

Ваша партнерка також повинна повідомити вашому лікареві про це негайно.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'яну рідину протягом лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров протягом лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування помалідомідом, та протягом лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупиняти кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожну неделю протягом перших 8 тижнів лікування
• 至少 один раз на місяць, поки ви приймаєте помалідомід.

Ваш лікар може коригувати дозу помалідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження рівня свідомості під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Помалідоміду Ерав'я

Помалідоміду слід приймати лікар з досвідом лікування множинної мієломи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду в поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш, який доданий до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться наступну схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день циклу з 3 тижнів:
• • Кожного дня дивіться на схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякі дні вам потрібно приймати всі 3 ліки, в інші дні - тільки 1 або 2 ліки, а в деякі дні - жодного з них.

POM: помалідоміду; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

Цикл 1-8

Цикл 9 та далі

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Прочитайте вкладиш, який доданий до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.
• Помалідоміду та дексаметазон приймають у «циклах лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться наступну схему, щоб дізнатися, що вам потрібно приймати кожен день циклу з 4 тижнів:
• • Кожного дня дивіться на схему та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
  • Деякі дні вам потрібно приймати обидва ліки, в інші дні - тільки 1 лік, а в деякі дні - жодного з них.

POM: помалідоміду; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як приймати помалідоміду з іншими ліками

Помалідоміду з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде розрахована вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідоміду тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може знизити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин та флюvoxамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк).

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідоміду Ерав'я

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Ви повинні приймати капсули приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідоміду, якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідою Ерав'я

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли занадто багато Помалідоміди Ерав'я

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Ерав'я

Якщо ви забули прийняти помалідоміду в день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу помалідоміду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Ерав'я та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Ліхоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший ознак інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані «тромбоцитами»).
• Швидке дихання, швидкий пульс, ліхоманка та озноб, знижена здатність сечовипускання або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність, безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кров'яниста (можливо, супроводжувана болем у шлунку або ліхоманкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілках (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактичний шок).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базально-клітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміди Ерав'я, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у животі справа, ліхоманку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідоміду, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідою Ерав'я та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспноє).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Затруднене засинання або утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.
• Висипи на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча всередині черепа.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілечок) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість або сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальне серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми (епілептичні судоми) або кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу (вид артриту).
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Розширення живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затьмарення ока (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтіння шкіри та білого ока (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у животі.
• Розпад пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, сповільнене серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відмова від трансплантації твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Ерав'я

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікові не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лік, якщо ви помітите ознаки видимого пошкодження або ознаки неправильної обробки ліку.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Ерав'я

• Активна речовина - помалідоміда.

Кожна капсула по 1 мг містить 1 мг помалідоміди

Кожна капсула по 2 мг містить 2 мг помалідоміди

Кожна капсула по 3 мг містить 3 мг помалідоміди

Кожна капсула по 4 мг містить 4 мг помалідоміди

• Інші компоненти:

Зміст капсули: анігідрова лактоза, прегельатинізований крохмаль (кукурудза) та стеарилфумарат натрію.

Покриття капсули:

Помалідоміда Ерав'я 1 мг:желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 2 мг:желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіго кармін (E132) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 3 мг:желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), патентований синій V (E131) та еритрозин (E127)

Помалідоміда Ерав'я 4 мг:желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), патентований синій V (E131), жовтий оксид заліза (E172) та еритрозин (E127)

Друкова фарба:

Чорна фарба (Помалідоміда Ерав'я 1 мг):лакова гумка, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь та гідроксид амонію

Біла фарба (Помалідоміда Ерав'я 2 мг, 3 мг та 4 мг):лакова гумка, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520)

Вигляд Помалідоміди Ерав'я та вміст упаковки

Помалідоміда Ерав'я 1 мг тверді капсули EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло марфового кольору з написом «1 мг» чорним кольором.

Помалідоміда Ерав'я 2 мг тверді капсули EFG (14,3 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-помаранчевого кольору з написом «2 мг» білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 3 мг тверді капсули EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-зеленого кольору з написом «3 мг» білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я 4 мг тверді капсули EFG (18 мм завдовжки) мають непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло світло-синього кольору з написом «4 мг» білим кольором.

Помалідоміда Ерав'я випускається в упаковках по 14 або 21 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Місцевий представник

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Помалідоміда Ерав'я

Іспанія Помалідоміда Ерав'я 1 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 2 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 3 мг тверді капсули EFG

Помалідоміда Ерав'я 4 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/