ПОМАЛІДОМІД АККОРД 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Pomalidomida Accord 1 mg твердих капсул

Pomalidomida Accord 2 mg твердих капсул

Pomalidomida Accord 3 mg твердих капсул

Pomalidomida Accord 4 mg твердих капсул

помалідомід

Очікується, що Помалідомід Аккорд викликає серйозні вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Прочитайте уважно всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміду Аккорд
3. Як приймати Помалідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Аккорд

Pomalidomida Accord містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Аккорд

Pomalidomida Accord використовується для лікування дорослих з певним типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Pomalidomida Accord використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапевтичного лікарського засобу) і "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали至少 два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповіддю".

Як діє Помалідомід Аккорд

Pomalidomida Accord діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміду Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміду Аккорд з дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Аккорд з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміду Аккорд і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідоміду Аккорд

Не приймайтеПомалідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Аккорд буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок і чоловіків", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування груддю - інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожну рецепту, щоб ви приймали всі необхідні заходи, і надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміду Аккорд, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідомідом Аккорд ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткові лікування (наприклад, варфарин) або зменшити вашу дозу Помалідоміду Аккорд, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте на невропатію (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте на інфекцію вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Аккорд може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або раніше відчували комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням;
• слабкість у руках або ногах;
• зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою;
• оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості;
• втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Аккорд, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неприйняті капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, викладених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміду Аккорд.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Аккорд, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Аккорд, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед початком лікування ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;

• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепту, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;

• ваш лікар призначить тести на вагітність перед початком лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві про це.

Годування груддю

Не відомо, чи передається Помалідомід Аккорд у грудне молоко людини. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати груддю. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування груддю чи повинні його припинити.

Чоловіки

Pomalidomida Accord передається у людський сім'я.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Помалідомідом Аккорд, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про це. Ваш лікар також повинен негайно повідомити вашому лікареві про це.

Ви не повинні пожертвувати сперму або сім'я під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед початком лікування Помалідомідом Аккорд та під час лікування у вас будуть проводитися періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин), та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Аккорд.

Ваш лікар може调整 дозу Помалідоміду Аккорд або припинити лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може调整 дозу або припинити цей лікарський засіб через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміду Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Аккорд

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Помалідомід Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Помалідоміду Аккорд.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• декотори антифунгальні засоби, такі як кетоконазол
• декотори антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• декотори антидепресанти, такі як флуоксамін.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому Помалідоміду Аккорд. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Pomalidomida Accord містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Помалідомід Аккорд

Помалідомід Аккорд повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Аккорд з іншими ліками

Помалідомід Аккорд у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію, яка додана до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідомід Аккорд, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - тільки 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

• POM:Помалідомід Аккорд; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів почніть новий.

Помалідомід Аккорд тільки з дексаметазоном

Прочитайте інструкцію, яка додана до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Помалідомід Аккорд та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякими днями вам потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - тільки 1 ліки, а деякими днями - жодного з них.

• POM:Помалідомід Аккорд; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів почніть новий.

Як приймати Помалідомід Аккорд з іншими ліками

Помалідомід Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Аккорду становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на день.

Помалідомід Аккорд тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Аккорду становить 4 мг один раз на день.

Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на день.

Ваш лікар може бути змушений зменшити дозу Помалідоміду Аккорду, бортезомібу або дексаметазону, або перервати один або декілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxацин та флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде проводити ретельний моніторинг вашого стану під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідомід Аккорд

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати Помалідомід Аккорд приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Аккорд, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Аккордом

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Аккорду, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліку з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Аккорд

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Аккорд у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о котрій годині приймаєте звичайно. Не приймайте додаткових капсул, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду Аккорду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Аккордом і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "тромбоцитами").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсисом або септичним шоком).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, з болем у шлунку або гарячкою) викликана бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілках (викликаний кров'яними згортаннями).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згортання).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедемою та анафілактичною реакцією).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базоклітинна), які можуть спричинити зміни на шкірі або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни на шкірі під час прийому Помалідоміду Аккорду, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці шлунку, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліку, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Аккордом і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець, який може спричинити анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може спричинити слабкість, судоми та болі у м'язах, серцебиття, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидке серцебиття та нерегулярне (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку
• Відсутність енергії.
• Затруднення з засипанням або підтриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг.

• Висипи на шкірі.

• Інфекція сечовивідних шляхів, яка може спричинити відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Зниження рухової чи чуттєвої функції в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі (парестезія).
• Чувство, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіння шкіри.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудях, який поширюється на руки, шию та підборіддя, відчуття поту, затруднене дихання, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція в грудній клітці.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних тілець) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м'язів та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може спричинити оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, судоми м'язів, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може спричинити слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та спричинити слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може спричинити аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може спричинити втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може спричинити готу.
• Низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати функціональних проб печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може спричинити свербіння шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці шлунку.
• Розпад пухлинних клітин, який призводить до вивільнення токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може спричинити симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, сповільнення серцебиття та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Помалідоміди Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати Помалідоміду Аккорд, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Аккорд

• Активний інгредієнт - помалідоміда.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Аккорд 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друкова фарба містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друкова фарба містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друкова фарба містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго (E132) та еритрозин (E127).
• Друкова фарба містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Вигляд Помалідоміди Аккорд та вміст упаковки

Помалідоміда Аккорд 1 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з жовтим тілом та червоним ковпачком, та "PLM 1" написаним білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 2 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з помаранчевим тілом та червоним ковпачком, та "PLM 2" написаним білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 3 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з бірюзовим тілом та червоним ковпачком, та "PLM 3" написаним білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 4 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з темно-синім тілом та червоним ковпачком, та "PLM 4" написаним білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд випускається в упаковках блистерів по 7, 14 або 21 капсулі, або в упаковках блистерів однодозових по 7 x 1, 14 x 1 або 21 x 1 капсулі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лютомерська 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.