ПОМАЛІДОМІД АККОРД 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Pomalidomida Accord 1 мг тверді капсули

Pomalidomida Accord 2 мг тверді капсули

Pomalidomida Accord 3 мг тверді капсули

Pomalidomida Accord 4 мг тверді капсули

помалідомід

Очікується, що Помалідомід Аккорд викликає серйозні вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні чи можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій брошурі.

Прочитайте уважно всю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Помалідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Аккорд
3. Як приймати Помалідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміда Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Аккорд

Помалідомід Аккорд містить активну речовину "помалідомід". Цей препарат пов'язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Аккорд

Помалідомід Аккорд використовується для лікування дорослих з типом раку, званим "мультіпльна мієлома".

Помалідомід Аккорд використовується з:

• Іншими двома препаратамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) і "дексаметазон" (протизапальний препарат) у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим препаратомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що вони приймали至少 два інших типи лікування, включаючи препарати леналідомід і бортезоміб.

Що таке мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званих "плазматичними клітинами"). Ці клітини ростуть без контролю і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки і симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, це називається "відповіддю".

Як діє Помалідомід Аккорд

Помалідомід Аккорд діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміда Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном

Якщо використовується Помалідомід Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 один інший лікування, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміда Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб і дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміда Аккорд з дексаметазоном

Якщо використовується Помалідомід Аккорд з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали至少 два інших лікування, можна зупинити прогресування мультіпльної мієломи:

• Зазвичай, комбінація Помалідоміда Аккорд і дексаметазону запобігала повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Аккорд

Не приймайтеПомалідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Аккорд буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та лактація - інформація для чоловіків і жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Аккорд, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідоміда Аккорд ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшення дози Помалідоміда Аккорд, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому препаратів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються і утворюють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві ритми. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або раніше страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ногах або руках);
• ви страждаєте або раніше страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідоміда Аккорд може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препаратів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпльною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього препарату.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі: розмитість зору, втата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідоміда Аккорд, повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неприйняті капсули.

Вагітність, контрацепція та лактація: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних інструкцій, наведених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда Аккорд.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Аккорд, не повинні зачати дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Аккорд, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей препарат буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;

• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконается, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;

• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та до кінця 4 тижнів після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікарю.

Лактація

Не відомо, чи Помалідомід Аккорд проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годувати грудьми чи повинні припинити.

Чоловіки

Помалідомід Аккорд проникає в сім'яну рідину людини.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Помалідоміда Аккорд, негайно повідомте вашому лікарю. Ваш лікар також повинен повідомити вашому лікарю.

Ви не повинні пожертвувати сперму чи сім'яну рідину під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до кінця 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Помалідоміда Аккорд, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш препарат може викликати зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупиняти кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Аккорд.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміда Аккорд або припиняти лікування, залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей препарат через ваш загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Помалідоміда Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Помалідомід Аккорд

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати. Це відбувається тому, що Помалідомід Аккорд може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Помалідоміда Аккорд.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти Помалідомід Аккорд, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флювоксامین.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому Помалідоміда Аккорд. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Помалідомід Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Помалідоміду Аккорд

Помалідоміду Аккорд повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому ліків, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідоміду Аккорд з іншими ліками

Помалідоміду Аккорд у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію, яка додана до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідоміду Аккорд, бортезоміб та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякі дні вам потрібно приймати всі 3 ліки, інші дні - лише 1 або 2 ліки, а деякі дні - жодного з них.

• POM:Помалідоміду Аккорд; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Помалідоміду Аккорд тільки з дексаметазоном

Прочитайте інструкцію, яка додана до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Помалідоміду Аккорд та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки вам потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки вам потрібно приймати.
• Деякі дні вам потрібно приймати обидва ліки, інші дні - лише 1 лік, а деякі дні - жодного з них.

• POM:Помалідоміду Аккорд; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу лікування розпочніть новий.

Як приймати Помалідоміду Аккорд з іншими ліками

Помалідоміду Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Аккорд становить 4 мг на день.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена вашим лікарем залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 10 мг на день.

Помалідоміду Аккорд тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Аккорд становить 4 мг один раз на день.

Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на день. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендується початкова доза 20 мг на день.

Ваш лікар може знизити дозу Помалідоміду Аккорд, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів вашого аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин і флювоксамина) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим захворюванням під час прийому цього ліків.

Як приймати Помалідоміду Аккорд

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, покласти їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та милом. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без нього.
• Ви повинні приймати Помалідоміду Аккорд приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискайте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідоміду Аккорд, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідоміду Аккорд

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Аккорд, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліків з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Аккорд

Якщо ви забули прийняти Помалідоміду Аккорд у день, коли мали приймати, прийміть наступну капсулу на наступний день о тієї ж години. Не приймайте додаткових капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Аккорд, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Аккорд і зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластинками").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, зниження кількості сечі, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у животі або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легенів, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітите зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Аккорд, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висип, висока температура, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Помалідоміду Аккорд і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легенів (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу.
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та болі у м'язах, нерегулярний серцевий ритм, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь).
• Відсутність апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відсутність енергії.
• Затруднення з засипанням або підтриманням сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.

• Висип на шкірі.

• Інфекція сечових шляхів, яка може викликати відчуття пекучості під час сечовипускання або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Зниження рухової чи чутливої функції рук, ніг та гомілок через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, поколювання або відчуття пекучості на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова обертається, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Поколювання на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти або блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в легенях.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластинок одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете більш схильні до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання у руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кому.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Відчуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Неможливість сечовипускання.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати поколювання на шкірі, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до вивільнення токсичних сполук у крові (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Помалідоміди Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати Помалідоміду Аккорд, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Аккорд

• Активна речовина - помалідоміда.
• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Аккорд 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друк фарби містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друк фарби містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друк фарби містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго (E132) та еритрозин (E127).
• Друк фарби містить: лак гума, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Вигляд Помалідоміди Аккорд та вміст упаковки

Помалідоміда Аккорд 1 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з жовтим тілом та червоним кришечкою та "PLM 1" позначкою білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 2 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з помаранчевим тілом та червоним кришечкою та "PLM 2" позначкою білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 3 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з бірюзовим тілом та червоним кришечкою та "PLM 3" позначкою білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 4 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з темно-синім тілом та червоним кришечкою та "PLM 4" позначкою білою фарбою на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд випускається в упаковках блистерів по 7, 14 або 21 капсулі чи в упаковках блистерів однодозових перфорованих по 7 x 1, 14 x 1 або 21 x 1 капсулі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лютоміська 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.