ПОМАЛІДОМІД АККОРД 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Pomalidomida Accord 1 мг тверді капсули

Pomalidomida Accord 2 мг тверді капсули

Pomalidomida Accord 3 мг тверді капсули

Pomalidomida Accord 4 мг тверді капсули

помалідомід

Очікується, що Помалідомід Аккорд буде викликати тяжкі вроджені дефекти та може спричинити смерть плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітною.
• Ви повинні дотримуватися заходів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Аккорд
3. Як приймати Помалідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміда Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Помалідомід Аккорд

Pomalidomida Accord містить активну речовину "помалідомід". Цей лікарський засіб пов'язаний з талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні сили організму).

Для чого використовується Помалідомід Аккорд

Pomalidomida Accord використовується для лікування дорослих з одним типом раку, званим "мультіпельна мієлома".

Pomalidomida Accord використовується з:

• Іншими двома лікарськими засобамипід назвами "бортезоміб" (тип хіміотерапії) та "дексаметазон" (протизапальний лікарський засіб) у осіб, які раніше приймали хоча б один інший лікування, включаючи леналідомід.

У

• Іншим лікарським засобомпід назвою "дексаметазон" у осіб, які раніше мали погіршення стану мієломи, незважаючи на те, що приймали хоча б два інших типи лікування, включаючи лікарські засоби леналідомід та бортезоміб.

Що таке мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин (званої "плазматичні клітини"). Ці клітини ростуть без контролю та накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має лікування. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Коли це відбувається, його називають "відповідь".

Як діє Помалідомід Аккорд

Pomalidomida Accord діє різними способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему для атаки на ракові клітини;
• зупиняє утворення кров'яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від використання Помалідоміда Аккорд з бортезомібом та дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Аккорд з бортезомібом та дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б інше лікування, можна зупинити прогресію мультіпельної мієломи:

• Зазвичай, поєднання Помалідоміда Аккорд з бортезомібом та дексаметазоном запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 11 місяців у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки бортезоміб та дексаметазон.

Користь від використання Помалідоміда Аккорд з дексаметазоном

Якщо використовувати Помалідомід Аккорд з дексаметазоном у осіб, які раніше приймали хоча б два інших лікування, можна зупинити прогресію мультіпельної мієломи:

• Зазвичай, поєднання Помалідоміда Аккорд та дексаметазону запобігало повторенню мієломи протягом періоду до 4 місяців у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Помалідомід Аккорд

Не приймайтеПомалідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Аккорд буде шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків та жінок", який знаходиться нижче);
• якщо ви можете завагітніти, якщо не приймаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. "Вагітність, контрацепція та годування грудьми - інформація для чоловіків та жінок"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт з тим, що ви приймаєте всі необхідні заходи, та надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Помалідомід Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Помалідомід Аккорд, якщо:

• ви раніше мали кров'яні згортання. Під час лікування Помалідомідом Аккорд ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у ваших венах або артеріях. Ваш лікар може порекомендувати додаткові лікування (наприклад, варфарин) або зменшити вашу дозу Помалідоміда Аккорд, щоб зменшити ризик кров'яних згортань;
• ви раніше мали алергічну реакцію, таку як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням під час прийому лікарських засобів, пов'язаних з талідомідом або леналідомідом;
• ви мали інфаркт міокарда, маєте серцеву недостатність, маєте труднощі з диханням або, якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви маєте велику кількість пухлин у вашому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення. Це захворювання називається синдром лізису пухлини;
• ви страждаєте або страждали від нейропатії (пошкодження нервів, яке викликає оніміння або біль у ваших ногах або руках);
• ви страждаєте або страждали від інфекції вірусом гепатиту Б. Лікування Помалідомідом Аккорд може реактивувати вірус гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви відчуваєте або відчували в минулому комбінацію будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (симптоми важкої алергічної реакції, званої синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Важливо зазначити, що пацієнти з мультіпельною мієломою, які приймають помалідомід, можуть розвивати інші типи раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні цього лікарського засобу.

Якщо під час або після лікування ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі: розмите зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, званого прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомідом Аккорд, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.

Після закінчення лікування ви повинні повернути вашому фармацевту всі непотрібні капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для чоловіків та жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, зазначених у Програмі запобігання вагітності Помалідоміда Аккорд.

Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Аккорд, не повинні зачатися дітей або завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плода. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Аккорд, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти. Причина полягає в тому, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плода. Перед тим, як почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з至少 4 тижнів до початку лікування, протягом усього періоду лікування та до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції;

• кожного разу, коли ваш лікар призначає вам рецепт, він переконається, що ви зрозуміли необхідні заходи, які повинні бути прийняті для запобігання вагітності;

• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування,至少 кожні 4 тижні під час лікування та至少 4 тижні після закінчення лікування.

Якщо, незважаючи на заходи запобігання, ви завагітніли:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити вашому лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи Помалідомід Аккорд проникає в грудне молоко у людей. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування грудьми чи повинні його припинити.

Чоловіки

Pomalidomida Accord проникає в людський сім'яний рід.

• Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та до 7 днів після закінчення лікування.
• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Помалідомідом Аккорд, негайно повідомте вашому лікареві. Вашої партнерки також повинна повідомити вашому лікареві.

Ви не повинні пожертвувати сім'яним рідом під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Пожертвування крові та аналіз крові

Ви не повинні пожертвувати кров під час лікування та до 7 днів після закінчення лікування.

Перед тим, як почати лікування Помалідомідом Аккорд, та під час лікування вам будуть проводити періодичні аналізи крові. Це відбувається тому, що ваш лікарський засіб може викликати зниження кількості кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та кількості клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• атleast один раз на місяць, поки ви приймаєте Помалідомід Аккорд.

Ваш лікар може коригувати дозу Помалідоміда Аккорд або припиняти лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може коригувати дозу або припиняти цей лікарський засіб залежно від вашого загального стану здоров'я.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Помалідомід Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Аккорд

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Помалідомід Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Помалідоміда Аккорд.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як прийняти Помалідомід Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антимікотики, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуvoxamine.

Водіння та використання машин

Деякі люди відчувають втому, головокружіння, сплутаність або зниження стану свідомості під час прийому Помалідоміда Аккорд. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Pomalidomida Accord містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Помалідомід Аккорд

Помалідомід Аккорд повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому ліків. У разі сумнівів звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Аккорд з іншими ліками

Помалідомід Аккорд у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію, яка додана до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.
• Помалідомід Аккорд, бортезоміб та дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 3 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями потрібно приймати всі 3 ліки, іншими днями - тільки 1 або 2 ліки, а деякими днями - жодного з них.

• POM:Помалідомід Аккорд; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 3 тижнів розпочніть новий.

Помалідомід Аккорд тільки з дексаметазоном

Прочитайте інструкцію, яка додана до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його використання та ефекти.

• Помалідомід Аккорд і дексаметазон приймають у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Перегляньте наступний графік, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:

• Кожного дня перегляньте графік та ідентифікуйте правильний день, щоб побачити, які ліки потрібно приймати.
• Деякими днями потрібно приймати обидва ліки, іншими днями - тільки 1 лік, а деякими днями - жодного з них.

• POM:Помалідомід Аккорд; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного циклу з 4 тижнів розпочніть новий.

Як приймати Помалідомід Аккорд з іншими ліками

Помалідомід Аккорд з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Аккорду становить 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза бортезомібу буде обчислена лікарем згідно з вашим зростом і вагою (1,3 мг/м2 поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Аккорд тільки з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Аккорду становить 4 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам понад 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може потребувати зменшити дозу Помалідоміду Аккорду, бортезомібу або дексаметазону, або припинити один або кілька з цих ліків залежно від результатів аналізу крові та загального стану, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, ципрофлоксацин, еnoxacin і флювоксамін) та якщо ви відчуваєте побічні ефекти (особливо висип, набряк) внаслідок лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар буде проводити ретельний контроль вашого захворювання під час прийому цього ліків.

Як приймати Помалідомід Аккорд

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапляє на шкіру, миттєво промийте шкіру великою кількістю води та мила.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мила. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати Помалідомід Аккорд приблизно в один і той же час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Аккорд, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Аккордом

Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Аккорду, ніж потрібно, повідомте лікаря або зверніться до лікарні негайно. Принесіть упаковку ліків з собою.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Аккорд

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Аккорд у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу на наступний день о годині, яку зазвичай приймаєте. Не приймайте більше капсул, щоб компенсувати дозу Помалідоміду Аккорду, яку ви забули прийняти попереднього дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Аккордом і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекцією).
• Кровотеча або синяки без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечу в кишечнику або шлунку (через вплив на кров'яні клітини, звані "пластини").
• Швидке дихання, швидкий пульс, гарячка та озноб, низька здатність сечовидільної системи, нудота та блювота, сплутаність та безсвідомість (через інфекцію крові, звану сепсис або септичний шок).
• Важка діарея, тривала або кровотеча (можливо, супроводжується болем у шлунку або гарячкою) через бактерію Clostridium difficile.
• Біль у грудній клітці або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або гомілці (внаслідок кров'яних згустків).
• Затруднене дихання (через важку інфекцію в грудній клітці, запалення легень, серцеву недостатність або кров'яні згустки).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати затруднене дихання (через важкі алергічні реакції, звані ангіоедем та анафілактичний шок).
• Певні види раку шкіри (карцинома плоскоклітинна та карцинома базальноклітинна), які можуть викликати зміни у вигляді шкіри або пухлини на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Аккорду, повідомте лікаря якомога швидше.
• Відновлення інфекції вірусом гепатиту Б, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці, гарячку, нудоту або нездужання. Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарських засобів, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або лікарні негайно. Див. також розділ 2.
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів, припиніть лікування Помалідомідом Аккордом і зверніться до лікаря негайно,оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затруднене дихання (диспное).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції в носі, синусах та горлі, викликані бактеріями або вірусами.
• Симптоми грипу (грип).
• Низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати анемію, що призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість, судоми та біль у м'язах, нерегулярний пульс, оніміння або поколювання, затруднене дихання та зміни настрою.
• Високий рівень цукру в крові.
• Швидкий та нерегулярний пульс (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у шлунку
• Втома.
• Затруднене засинання чи утримання сну.
• Головокружіння, тремор.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, який включає набряк рук та ніг.

• Висипка на шкірі.

• Інфекція сечовидільної системи, яка може викликати відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Падіння.
• Кровотеча в головному мозку.
• Низьша здатність рухатися чи відчувати (чутливість) в руках, ногах та ногах через пошкодження нервів (периферична сенсорно-моторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж чи поколювання на шкірі (парестезія).
• Чуття, що голова крутиться, яке ускладнює стояти та рухатися нормально.
• Набряк через утримання рідини.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж на шкірі.
• Герпес зостер.
• Серцевий напад (біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття поту та затруднене дихання, відчуття нудоти чи блювоти).
• Біль у грудній клітці, інфекція в грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та пластин одночасно (панцитопенія), яке робить вас більш схильним до кровотеч та синяків. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Ви також будете мати більшу схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) через інфекцію (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), який може викликати втому, загальну слабкість, м'язові спазми та раздражливість, а також низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), який може викликати оніміння чи поколювання в руках, ногах чи губах, м'язові спазми, слабкість м'язів, головокружіння, сплутаність.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), який може викликати слабкість м'язів, раздражливість чи сплутаність.
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), який може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м'язів.
• Високий рівень калію в крові, який може викликати нерегулярний пульс.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, судоми чи кома.
• Високий рівень сечовини в крові, який може викликати готу.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння чи непритомність.
• Біль чи сухість у роті.
• Зміни смаку.
• Набряк живота.
• Сплутаність.
• Чуття депресії.
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення очей (катаракта).
• Пошкодження нирок.
• Нездатність сечовипускання.
• Аномальні результати аналізу функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати свербіж на шкірі, жовтяницю шкіри та білки очей (жовтяниця), світлий кал, темна сеча та біль у правому боці.
• Розкладання пухлинних клітин, яке призводить до викиду токсичних сполук у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем з нирками.
• Гіпотиреоз, який може викликати симптоми, такі як втома, лінь, слабкість м'язів, низький пульс та збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, серця чи печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Помалідоміди Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Помалідоміду Аккорд, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміди Аккорд

• Активний інгредієнт - помалідоміда.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин та стеарилфумарат натрію.

Помалідоміда Аккорд 1 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друкована фарба містить: лакові шеллаки, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 2 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друкована фарба містить: лакові шеллаки, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 3 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
• Друкована фарба містить: лакові шеллаки, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Помалідоміда Аккорд 4 мг твердих капсул:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміди.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго (E132) та еритрозин (E127).
• Друкована фарба містить: лакові шеллаки, діоксид титану (E171) та пропіленгліколь (E1520).

Вигляд Помалідоміди Аккорд та вміст упаковки

Помалідоміда Аккорд 1 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з жовтим тілом та червоною кришкою, та позначенням "PLM 1" білими літерами на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 2 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з помаранчевим тілом та червоною кришкою, та позначенням "PLM 2" білими літерами на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 3 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з бірюзовим тілом та червоною кришкою, та позначенням "PLM 3" білими літерами на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд 4 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула, з темно-синім тілом та червоною кришкою, та позначенням "PLM 4" білими літерами на тілі капсули.

Помалідоміда Аккорд випускається в блистерних упаковках по 7, 14 або 21 капсулі, або в блистерних упаковках для одноразового використання по 7 x 1, 14 x 1 або 21 x 1 капсулі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лютоміська 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останньої редакції цього опису: Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.