Опис: інформація для пацієнта
Plyzari 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
ліраглутид
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.
Зміст інформації
Що таке Plyzari
Plyzari - це лікарський засіб для схуднення, який містить активну речовину ліраглутид. Він подібний до природного гормону, який виділяється в кишечнику після їжі, - пептиду-1, подібного до глюкагону (GLP-1). Ліраглутид діє на рецептори мозку, які контролюють апетит, і робить вас більш ситим і менш голодним. Таким чином, він може допомогти вам їсти менше і зменшити вагу тіла.
Для чого використовується Plyzari
Ліраглутид використовується для схуднення разом із дієтою та фізичними вправами у дорослих старше 18 років з
ІМТ - це міра ваги тіла у відношенні до висоти.
Ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ви втратили щонайменше 5% початкової ваги тіла після 12 тижнів лікування з добовою дозою 3,0 мг (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування.
Ліраглутид можна використовувати в поєднанні з здоровою дієтою та збільшенням фізичної активності для контролю ваги у підлітків від 12 років із:
Ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ви втратили щонайменше 4% ІМТ після 12 тижнів лікування з добовою дозою 3,0 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування.
Дієта і фізичні вправи
Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, які ви повинні виконувати під час лікування ліраглутидом.
Не використовувати Plyzari
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування ліраглутидом.
Використання цього лікарського засобу не рекомендується, якщо у вас є важка серцева недостатність.
Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використовувати його у пацієнтів старше 75 років.
Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами нирок. Якщо у вас є захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі, проконсультуйтеся з лікарем.
Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами печінки. Якщо у вас є захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем.
Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є важка проблема з шлунком або кишками, яка викликає запізнення виведення вмісту шлунка (гастропарез), або якщо у вас є запальна хвороба кишок.
Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сонливості), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
Пацієнти з цукровим діабетом
Якщо ви діабетик, не використовувати цей лікарський засіб як заміну інсуліну.
Запалення підшлункової залози
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.
Запалення жовчного міхура та жовчні камені
Якщо ви втрачаєте багато ваги, ви ризикуєте розвити жовчні камені та, як наслідок, запалення жовчного міхура. Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину або праве плече. Див. розділ 4.
Хвороба щитоподібної залози
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, включно з вузлами щитоподібної залози та збільшенням щитоподібної залози.
Частота серцевих скорочень
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є серцебиття (ви відчуваєте удар серця) або якщо у вас є відчуття прискорення пульсу в стані спокою під час лікування цим лікарським засобом.
Втрата рідини та зневоднення
При початку лікування цим лікарським засобом ви можете втрачати рідину або зневоднюватися. Це може бути пов'язано з появою нудоти, блювоти та діареї. важливо уникати зневоднення, п'ючи багато рідини. Якщо у вас є питання або сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.
Діти та підлітки
Не вивчалася безпека та ефективність ліраглутиду у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Plyzari
Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:
Вагітність та годування грудьми
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки невідомо, чи може ліраглутид вплинути на плід.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ви повинні уникати годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється ліраглутид у грудне молоко.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що ліраглутид вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, головним чином протягом перших 3 місяців лікування (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте дуже обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин. Якщо вам потрібно більше інформації, проконсультуйтеся з лікарем.
Plyzari містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, які ви повинні виконувати під час лікування цим лікарським засобом.
Як багато ін'єкціювати
Дорослі
Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом перших 5 тижнів лікування.
Ваш лікар призначить вам кількість цього лікарського засобу, яку ви повинні використовувати кожну добу. Зазвичай, він призначить вам слідувати наступній таблиці.
Тиждень | Ін'єкція |
Тиждень 1 | 0,6 мг один раз на добу |
Тиждень 2 | 1,2 мг один раз на добу |
Тиждень 3 | 1,8 мг один раз на добу |
Тиждень 4 | 2,4 мг один раз на добу |
Тиждень 5 та далі | 3,0 мг один раз на добу |
Після досягнення рекомендованої дози 3,0 мг на 5-му тижні лікування продовжуйте використовувати цю дозу до закінчення періоду лікування. Не збільшуйте дозу далі.
Ваш лікар періодично оцінюватиме лікування.
Підлітки (≥ 12 років)
Для підлітків від 12 років до менше 18 років слід слідувати поступовому збільшенню дози, як і для дорослих (див. вище таблицю для дорослих). Дозу слід збільшувати до 3,0 мг (тривала доза) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використовувати добові дози вище 3,0 мг.
Як і коли використовувати Plyzari
Де ін'єкціювати
Ліраглутид вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).
Ігли для ін'єкції не входять до складу шприца. Наприклад, можна використовувати одноразові ігли BD Ultra-FineTM або NovoFine® товщиною до 32 Г та довжиною до 8 мм.
На іншій стороні цього листка ви знайдете детальні інструкції щодо використання.
Пацієнти з цукровим діабетом
Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб ви не мали епізодів гіпоглікемії.
Якщо ви використовуєте більше Plyzari, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше ліраглутиду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можливо, вам буде необхідне медичне лікування. Можуть виникнути такі ефекти:
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.
Якщо ви забули використовувати Plyzari
Якщо ви припиняєте лікування Plyzari
Не припиняйте лікування ліраглутидом без консультації з лікарем.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти
Рідко повідомлялися про важкі алергічні реакції (анafilaxia) у пацієнтів, які приймають ліраглутид. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, а також серцебиття.
Дуже рідко повідомлялися про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які приймають ліраглутид. Панкреатит - це важка і потенційно смертельна хвороба.
Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних важких побічних ефектів:
Інші побічні ефекти
Часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб
Дуже часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб
Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб
Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб
Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
До першого використання:
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
Після початку використання:
Ви можете зберігати шприц протягом місяця, якщо триматимете його при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
Коли не використовujete шприц, зберігайте його з кришкою, щоб захистити від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Плізарі
Вигляд продукту та вміст упаковки
Плізарі постачається у вигляді прозорого ін'єкційного розчину без кольору або майже без кольору в передзавантаженій ручці. Кожна ручка містить 3 мл розчину і може вводити дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг і 3,0 мг.
Плізарі доступний у упаковках по 1, 3 або 5 ручок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Ігли не входять до складу.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія
Відповідальний за виробництво
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта.
Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Позуело де Аляркон, Мадрид
Іспанія
Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Luntin 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці
Швеція, Норвегія, Німеччина: Nevolat
Нідерланди: Nevolat 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у передзавантаженій ручці
Угорщина: Nevolat 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці
Іспанія: Плізарі 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці
Польща, Чехія, Італія, Португалія: Плізарі
Франція: LIENDAX 6 мг/мл, розчин для ін'єкцій у передзавантаженій ручці
Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗОВАННЯ ПЛІЗАРІ 6 МГ/МЛ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПЕРЕДЗАВАНТАЖЕНІЙ РУЧЦІ
Інструкції щодо використання Плізарі 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці Вважно прочитайте ці інструкціїперед використанням передзавантаженої ручки Плізарі. Не використовуйте ручку без відповідної підготовкивід вашого лікаря або медсестри. Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Плізарі 6 мг/мл, а потім розгляньте ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голки. Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати дозовий лічильник ручки,не використовуйте цю ручку без допомоги. Шукайте допомогу у людини, яка добре бачить і пройшла підготовку з використання передзавантаженої ручки Плізарі. Ваша ручка - це дозуюча ручка. Вона містить 18 мг ліраглутиду і вводить дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг і 3,0 мг. Рекомендується використовувати одноразові голки BD Ultra fine TM або NovoFine® з цим пристроєм. Голки не входять до складу упаковки. Важлива інформація Зверніть особливу увагу на ці нотатки, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки. | Плізарі передзавантажена ручка та голка (приклад) |
1 Підготовка ручки з новою голкою
| |
| |
| |
| |
| |
На кінчику голки може з'явитися крапля розчину. Це нормально, але все ж таки вам потрібно перевірити потік, якщо ви використовуєте нову ручку вперше. Не встановлюйте нову голкуна ручці, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Використовуйте завжди нову голкудля кожної ін'єкції. Це дозволить вам уникнути заблокування голок, забруднення, інфекцій та неточних дозувань.
| |
2 Перевірка потоку
Натисніть і утримуйте натиснутим кнопку дозуваннядо тих пір, поки дозовий лічильник не повернеться до 0. 0 повинен бути вишикований з маркером дози. На кінчику голки повинна з'явитися крапля розчину. Може залишитися мала крапля на кінчику голки, але вона не буде введена. Якщо не з'являється жодна крапля,повторіть крок 2 "Перевірка потоку" до 6 разів. Якщо крапля все ж таки не з'являється, замініть голку і повторіть крок 2 "Перевірка потоку" ще раз. Якщо, попри все, не з'являється жодна крапля,викиньте ручку і використовуйте нову. Завжди переконайтеся, що з'являється крапляна кінчику голки перед використанням нової ручки вперше. Це гарантує, що розчин тече. Якщо крапля не з'являється, небуде введено жодного препарату, хоча дозовий лічильник рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка заблокована або пошкоджена. Якщо ви не перевірите потік перед першою ін'єкцією з кожною новою ручкою, можливо, що не буде введена призначена доза, і цей препарат не матиме очікуваного ефекту. | |
3 Вибір дози
Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете повернути селектор дози вперед або назад, щоб вибрати правильну дозу. Ручка може вибрати до максимальної дози 3,0 мг. Селектор дози змінює дозу. Лише дозовий лічильник і маркер дози показують, скільки мг ви вибрали для кожної ін'єкції. Ви можете вибрати до 3,0 мг на ін'єкцію. Коли ручка містить менше 3,0 мг, дозовий лічильник зупиняється до появи 3,0. Селектор дози клацає по-різному при обертанні вперед, назад або при перевищенні кількості мг, що залишилися. Не рахуйте клацики ручки. Використовуйте завжди дозовий лічильник і маркер дози,щоб побачити, скільки мг ви вибрали перед ін'єкцією цього препарату. Не рахуйте клацики ручки. Не використовуйте шкалу ручки, оскільки вона показує лише приблизну кількість розчину, що залишилася в ручці. З селектором дози повинні бути вибрані лише дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мг.Вибрана доза повинна бути вишикована точно з маркером дози, щоб гарантувати, що ін'єкція буде правильною. | |
Як багато розчину залишилося?
Поверніть селектор дози до зупинки дозового лічильника. Якщо він показує 3,0, це означає, що в ручці залишилося мінімум 3,0 мг.Якщо дозовий лічильник зупиняється до 3,0 мг, це означає, що в ручці не залишилося достатньо розчину для повної дози 3,0 мг. Якщо вам потрібно більше препарату, ніж залишилося в ручці Якщо лікар або медсестра порадили вам це зробити і навчили, як це зробити, ви можете розділити дозу між ручкою, що використовується, і новою. Використовуйте калькулятор для планування дози згідно з інструкціями лікаря або медсестри. Будьте дуже обережні при розрахунку. Якщо ви не впевнені, як розділити дозу за допомогою двох ручок, виберіть і введіть дозу, яку вам потрібно, за допомогою нової ручки. | |
4 Введення дози
| |
| |
| |
Якщо з'являється кров на місці ін'єкції, натисніть легенько. Не тертіть цю область. На кінчику голки може з'явитися крапля розчину після ін'єкції. Це нормально і не впливає на дозу. Завжди дивіться на дозовий лічильник,щоб побачити, скільки мг ви вводите. Натисніть і утримуйте натиснутим кнопку дозування до тих пір, поки дозовий лічильник не показує 0. Як визначити, чи заблокована або пошкоджена голка?
Що робити, якщо голка заблокована? Замініть голку так, як описано в kroku 5 "Після ін'єкції", і повторіть всі кроки з кроку 1 "Підготовка ручки з новою голкою". Переконайтеся, що ви вибрали повну дозу, яку вам потрібно. Ніколи не торкайтеся дозового лічильникапід час ін'єкції. Це може перервати ін'єкцію. | |
5 Після ін'єкції
| |
| |
Використовуйте завжди нову голкудля кожної ін'єкції, щоб гарантувати комфортні ін'єкції та запобігти заблокуванню голок. Якщо голка заблокована, небуде введено жодного препарату. Коли ручка буде порожня, викиньте її безголки, слідуючи інструкціям лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади. Ніколи не намагайтеся знову встановити внутрішній ковпачок голки.Ви можете випадково поранитися голкою. Видаляйте завжди голку з ручкипісля кожної ін'єкції. Це дозволить вам уникнути заблокування голок, забруднення, інфекцій, втрати розчину та неточних дозувань. | |
Більше важливої інформації
| |
Догляд за ручкою
|