ПЛІЗАРІ 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Plyzari 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ліраглутид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Plyzari і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Plyzari
3. Як використовувати Plyzari
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Plyzari
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Plyzari і для чого він використовується

Що таке Plyzari

Plyzari - це лікарський засіб для схуднення, який містить активну речовину ліраглутид. Він подібний до природного гормону, який виділяється в кишечнику після їжі, - пептиду-1, подібного до глюкагону (GLP-1). Ліраглутид діє на рецептори мозку, які контролюють апетит, і робить вас більш ситим і менш голодним. Таким чином, він може допомогти вам їсти менше і зменшити вагу тіла.

Для чого використовується Plyzari

Ліраглутид використовується для схуднення разом із дієтою та фізичними вправами у дорослих старше 18 років з

• індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² або вище (ожиріння) або
• ІМТ 27 кг/м² та менше 30 кг/м² (надмірна вага) та проблемами зі здоров'ям, пов'язаними з вагою (наприклад, цукровим діабетом, високим артеріальним тиском, аномальними рівнями жиру в крові або проблемами з диханням під час сну, званими "обструктивною апное сну").

ІМТ - це міра ваги тіла у відношенні до висоти.

Ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ви втратили щонайменше 5% початкової ваги тіла після 12 тижнів лікування з добовою дозою 3,0 мг (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування.

Ліраглутид можна використовувати в поєднанні з здоровою дієтою та збільшенням фізичної активності для контролю ваги у підлітків від 12 років із:

• ожирінням (діагностованим лікарем)
• вагою тіла понад 60 кг

Ви повинні продовжувати використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ви втратили щонайменше 4% ІМТ після 12 тижнів лікування з добовою дозою 3,0 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем перед продовжуванням лікування.

Дієта і фізичні вправи

Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, які ви повинні виконувати під час лікування ліраглутидом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Plyzari

Не використовувати Plyzari

• якщо ви алергічні на ліраглутид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування ліраглутидом.

Використання цього лікарського засобу не рекомендується, якщо у вас є важка серцева недостатність.

Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використовувати його у пацієнтів старше 75 років.

Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами нирок. Якщо у вас є захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі, проконсультуйтеся з лікарем.

Є мало досвіду використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами печінки. Якщо у вас є захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є важка проблема з шлунком або кишками, яка викликає запізнення виведення вмісту шлунка (гастропарез), або якщо у вас є запальна хвороба кишок.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сонливості), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти з цукровим діабетом

Якщо ви діабетик, не використовувати цей лікарський засіб як заміну інсуліну.

Запалення підшлункової залози

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Запалення жовчного міхура та жовчні камені

Якщо ви втрачаєте багато ваги, ви ризикуєте розвити жовчні камені та, як наслідок, запалення жовчного міхура. Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину або праве плече. Див. розділ 4.

Хвороба щитоподібної залози

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, включно з вузлами щитоподібної залози та збільшенням щитоподібної залози.

Частота серцевих скорочень

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є серцебиття (ви відчуваєте удар серця) або якщо у вас є відчуття прискорення пульсу в стані спокою під час лікування цим лікарським засобом.

Втрата рідини та зневоднення

При початку лікування цим лікарським засобом ви можете втрачати рідину або зневоднюватися. Це може бути пов'язано з появою нудоти, блювоти та діареї. важливо уникати зневоднення, п'ючи багато рідини. Якщо у вас є питання або сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Не вивчалася безпека та ефективність ліраглутиду у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Plyzari

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету, які називаються "сульфонілуреами" (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або якщо ви приймаєте інсулін. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте ці лікарські засоби з ліраглутидом. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб ви не мали епізодів гіпоглікемії. Див. розділ 4 для ознайомлення з симптомами попередження зниження рівня цукру в крові. Якщо ви коригуєте дозу інсуліну, ваш лікар може порекомендувати вам частіше контролювати рівень цукру в крові.
• ви приймаєте варфарин або інші пероральні лікарські засоби, які знижують згортання крові (антICOагулянти). Можуть бути необхідні частіші аналізи крові для визначення здатності крові згортатися.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки невідомо, чи може ліраглутид вплинути на плід.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ви повинні уникати годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється ліраглутид у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ліраглутид вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, головним чином протягом перших 3 місяців лікування (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте дуже обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин. Якщо вам потрібно більше інформації, проконсультуйтеся з лікарем.

Plyzari містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Plyzari

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ваш лікар призначить вам дієту та програму фізичних вправ, які ви повинні виконувати під час лікування цим лікарським засобом.

Як багато ін'єкціювати

Дорослі

Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом перших 5 тижнів лікування.

• Коли ви починаєте використовувати цей лікарський засіб, початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом щонайменше однієї тижня.
• Ваш лікар призначить вам поступово збільшувати дозу, зазвичай на 0,6 мг кожну добу, до досягнення рекомендованої дози 3,0 мг один раз на добу.

Ваш лікар призначить вам кількість цього лікарського засобу, яку ви повинні використовувати кожну добу. Зазвичай, він призначить вам слідувати наступній таблиці.

Після досягнення рекомендованої дози 3,0 мг на 5-му тижні лікування продовжуйте використовувати цю дозу до закінчення періоду лікування. Не збільшуйте дозу далі.

Ваш лікар періодично оцінюватиме лікування.

Підлітки (≥ 12 років)

Для підлітків від 12 років до менше 18 років слід слідувати поступовому збільшенню дози, як і для дорослих (див. вище таблицю для дорослих). Дозу слід збільшувати до 3,0 мг (тривала доза) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використовувати добові дози вище 3,0 мг.

Як і коли використовувати Plyzari

• Перш ніж використовувати шприц вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як ним користуватися.
• Ви можете використовувати цей лікарський засіб в будь-який час доби, з їжею чи без неї.
• Використовуйте цей лікарський засіб приблизно в один і той же час кожної доби: виберіть час, який вам найбільш підходить.

Де ін'єкціювати

Ліраглутид вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).

• Найкращими зонами для ін'єкції є область живота, передня частина стегна або верхня частина руки.
• Не ін'єкціюйте в вену або м'яз.

Ігли для ін'єкції не входять до складу шприца. Наприклад, можна використовувати одноразові ігли BD Ultra-FineTM або NovoFine® товщиною до 32 Г та довжиною до 8 мм.

На іншій стороні цього листка ви знайдете детальні інструкції щодо використання.

Пацієнти з цукровим діабетом

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб ви не мали епізодів гіпоглікемії.

• Не змішуйте ліраглутид з іншими ін'єкційними лікарськими засобами (наприклад, інсуліном).
• Не використовувати ліраглутид у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять агоністи рецептора GLP-1 (наприклад, ексенатид або ліксенатид).

Якщо ви використовуєте більше Plyzari, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше ліраглутиду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можливо, вам буде необхідне медичне лікування. Можуть виникнути такі ефекти:

• нудота
• блювота
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Див. симптоми попередження зниження рівня цукру в крові в "Частих побічних ефектах".

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Якщо ви забули використовувати Plyzari

• Якщо ви забули ін'єкцію і згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу ін'єкції, введіть її якнайшвидше.
• Однак, якщо минуло більше 12 годин після того, як ви мали використовувати цей лікарський засіб, пропустіть забуту ін'єкцію та введіть наступну ін'єкцію на наступний день о звичайний час.
• Не використовувати подвійну дозу чи збільшувати дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущені ін'єкції.

Якщо ви припиняєте лікування Plyzari

Не припиняйте лікування ліраглутидом без консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Рідко повідомлялися про важкі алергічні реакції (анafilaxia) у пацієнтів, які приймають ліраглутид. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, а також серцебиття.

Дуже рідко повідомлялися про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які приймають ліраглутид. Панкреатит - це важка і потенційно смертельна хвороба.

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних важких побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти

Часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• нудота, блювота, діарея, запор, головний біль; зазвичай проходять після кількох днів або тижнів.

Дуже часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• проблеми, які впливають на шлунок і кишки, такі як диспепсія, гастрит, нездужання шлунка, біль у верхній частині шлунка, печія, відчуття наповнення, гази (флатулентія), відрижка та сухість у роті
• відчуття слабкості або втоми
• зміни смаку
• головокружіння
• труднощі зі сном (безсоння). Зазвичай виникає протягом перших 3 місяців лікування
• жовчні камені
• свербіж
• реакції в місці ін'єкції (такі як синяки, біль, подразнення, свербіж та висипка)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми попередження зниження рівня цукру в крові можуть виникнути раптово і включати: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривога, замішання, труднощі з концентрацією та тремор. Ваш лікар призначить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви спостерігатимете ці симптоми попередження
• збільшення рівня панкреатичних ферментів, таких як ліпаза та амілаза.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• втрата рідини (зневоднення). Це більш ймовірно на початку лікування та може бути пов'язано з блювотою, нудотою та діареєю
• запізнення виведення вмісту шлунка
• весілля жовчного міхура
• алергічні реакції, включно з висипками
• відчуття нездужання
• швидке серцебиття.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• зниження функції нирок
• гостра ниркова недостатність. Серед симптомів можуть бути зниження об'єму сечі, металічний смак у роті та схильність до розвитку гематом (синяків).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• закупорка кишок. Вид важкого запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, набряк, блювота тощо

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Plyzari

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

До першого використання:

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Після початку використання:

Ви можете зберігати шприц протягом місяця, якщо триматимете його при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Коли не використовujete шприц, зберігайте його з кришкою, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плізарі

• Активний інгредієнт - ліраглутид. 1 мл ін'єкційного розчину містить 6 мг ліраглутиду. Передзавантажена ручка містить 18 мг ліраглутиду.
• Інші компоненти - дигідрат цитрату натрію, пропіленгліколь, фенол і вода для ін'єкційних препаратів. Крім того, можуть бути додані хлоридна кислота і/або гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плізарі постачається у вигляді прозорого ін'єкційного розчину без кольору або майже без кольору в передзавантаженій ручці. Кожна ручка містить 3 мл розчину і може вводити дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг і 3,0 мг.

Плізарі доступний у упаковках по 1, 3 або 5 ручок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Ігли не входять до складу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Дольні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000

Мальта.

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Luntin 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці

Швеція, Норвегія, Німеччина: Nevolat

Нідерланди: Nevolat 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у передзавантаженій ручці

Угорщина: Nevolat 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці

Іспанія: Плізарі 6 мг/мл ін'єкційний розчин у передзавантаженій ручці

Польща, Чехія, Італія, Португалія: Плізарі

Франція: LIENDAX 6 мг/мл, розчин для ін'єкцій у передзавантаженій ручці

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗОВАННЯ ПЛІЗАРІ 6 МГ/МЛ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПЕРЕДЗАВАНТАЖЕНІЙ РУЧЦІ