Plusvent accuhaler 50 microgramos/500 microgramos/inhalaciÓn, polvo para inhalaciÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Plusvent Accuhaler 50 микрограммов/500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол / пропионат флутиказона

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Plusvent и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Plusvent

3. Как использовать Plusvent

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Plusvent

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Plusvent содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является долгосрочным бронхолитиком. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вхождение и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Plusvent Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Plusvent каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Plusvent помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Plusvent не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быструю действующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быструю действующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Plusvent

• Если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или другой компонент лактозы моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Сердечные нарушения, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое артериальное давление.
• Диабет 2-го типа (Plusvent может повысить уровень сахара в крови).
• Низкие уровни калия в крови.
• Туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие нарушения зрения.

Использование Plusvent с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Plusvent не должен быть использован вместе с другими препаратами.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем как начать использовать Plusvent:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов с Plusvent, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательные контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, или на грудном вскармливании, или вы думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Plusvent повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Plusvent Accuhaler содержит лактозу

Plusvent Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе.Обычная доза лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей, страдающих лактозной недостаточностью.Может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете от непереносимости определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Используйте Plusvent каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его использование.
• Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не останавливайте прием Plusvent или уменьшайте дозу без консультации с врачом.
• Plusvent следует вдыхать через рот до легких.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или ощутить пыль на языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Plusvent 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Plusvent 50/250 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Plusvent 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Для детей от 4 до 12 лет

• Plusvent 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Plusvent не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с ХОБК

• Plusvent 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Plusvent 2 раза в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до 1 раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысимптомы,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомысимптомы.

Очень важно следовать указаниям врача о том, сколько применений и с какой частотой следует принимать лекарство.

Если вы используете Plusvent для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или вы испытываете более сильную затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что вы часто дышите или чувствуете сдавление в груди или что вы часто используете свою лекарственную форму быстрого действия. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Plusvent, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться и привести к серьезному заболеванию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как правильно использовать свой ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Plusvent Accuhaler или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Plusvent в виде пыли.
• В верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик отсчитывает обратно до 0. Числа с 5 по 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Accuhaler, возьмите одну руку за корпус и положите палец другой руки в специальный прорезь. Нажмите на палец, оттягивая его от себя, пока он не дойдет до конца. Вы услышите «клик». Это откроет небольшое отверстие в носике.

1. Держите устройство с носиком к себе. Вы можете взять его правой или левой рукой. Переместите рычаг, оттягивая его. Вы услышите «клик». Это поместит дозу лекарства в носик.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг, открываются альвеолы, и пыль готовится к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе вы откроете альвеолы и потеряете лекарство.

1. Держите Accuhaler подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно. Не дышите через Accuhaler.

1. Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

Вытащите Accuhaler из рта.

Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

Выдыхайте воздух медленно.

5.После этого смойте рот водой и выплюньте воду или почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить образование язв в ротовой полости и предотвратить ринит.

6.Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не дойдет до конца. Вы услышите «клик».

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Plusvent Accuhaler, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Чистка ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по ротовой части Accuhaler.

Если вы используете больше Plusvent, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или фармацевту.Это потому, что высокие концентрации Plusvent могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Plusvent

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Plusvent

Очень важно использовать Plusvent каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не останавливайте прием Plusvent без консультации с врачом. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы прекратите принимать Plusvent внезапно или уменьшите дозу, вы можете (редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковую недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе
• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкие уровни сахара в крови
• Гипотония и судороги (судороги).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такого как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или операция, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Plusvent, необходимую для контроля вашего астмы илиХронической обструктивной болезни легких(ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenlyухудшаетсянемедленно,после использования Plusvent.Вы можете испытывать кашель и чиханиеили затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикария)и отек (обычно лица, губ, языка или горла).Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любое изэтих эффектов или если они появляются suddenlyпосле использования Plusvent,остановите принимать Plusvent иобратитесь к своему врачу как можно скорее. Аллергические реакции на Plusvent встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Обратите внимание своего врачаесли у вас есть какие-либо из следующих симптомов, когда вы вдыхаете Plusvent, они могут быть симптомами пневмонии:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты перечислены ниже:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышении количества простудных заболеваний у пациентов сХронической обструктивной болезнью легких(ХОБЛ).

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз(зуд, появление желтых кремовых язв) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, хриплость голоса и раздражение горла. Полоскание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и боль в мышцах.
• Кальки.

Следующие побочные эффекты были сообщены у пациентов с Хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Остеопороз и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо будет чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (налет на кристаллине глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (преимущественно у детей).
• Тревоги.
• Эритема кожи.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или сипение), которое ухудшается сразу после использования Plusvent. Если это происходит, перестаньте использовать Plusvent. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания иобратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Plusvent может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной ткани костей.

-Глаукома.

-Повышение веса.

-Лунная форма лица (Синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Plusvent, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не переставайте принимать Plusvent, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Грибковая инфекция в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также может появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудливая видимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Plusvent после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните лекарство при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт приема ТКО (отходов) в аптеке. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Plusvent

• Каждая предназначенная доза содержит: 50 микрограммов сальметрола (в виде хинафоата сальметрола) и 500микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Plusvent Accuhaler содержит полосу альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках:

• 1 Accuhaler x 28 вдохов или
• 1 или 3 Accuhaler x 60 вдохов каждого.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production Зона промышленности № 2 23 Улица Лавоазье, Мадлен 27000 – Эврё (Франция)

или

Aspen Bad Oldesloe Gmbh, Industriestrasse 32-36, 23843 - Bad Oldesloe (Германия)

Этот проспект был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/