ПЛЮСВЕНТ 25 мікрограмів/250 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Plusvent 25 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Plusvent і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Plusvent
3. Як використовувати Plusvent
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Plusvent
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Plusvent і для чого він використовується

Plusvent містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Plusvent кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу на контроль вашої астми.

Plusventдопомагаєзапобігти нестачі диханняі свистінню.Однак, Plusvent не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.У такому випадку,ви повиннівикористовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол.Ви повинні завжди мати при собі свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Plusvent

Не використовуйте Plusvent

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Plusvent, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Plusvent може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на сьогодні або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є розмита зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Plusvent

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Plusvent не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Plusvent:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів з Plusvent, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити побічні ефекти. Тому лікар може провести ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Plusvent впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин.

3. Як використовувати Plusvent

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Plusvent кожен день, доки лікар не порадить вам припинити його використання. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Plusvent або не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Plusvent повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Plusvent 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Plusvent 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Plusvent 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від4 до12 років

• Plusvent 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Plusvent не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Plusvent двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може бути змінена на:

• одну інгаляцію на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію на ранок, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх використання.

Якщо ви використовуєте Plusvent для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи, або вам потрібно буде використовувати свій лікарський засіб "рятування" швидкої дії частіше. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Plusvent, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше респіраторне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу або використання його не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як потрібно.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який показує кількість інгаляцій, які залишилися. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви звільняєте одну інгаляцію, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і вийнявши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, спрямуйте насадку від себе і натисніть на балон, щоб звільнити одну інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед кожною інгаляцією, доки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні насадку, щоб вона була чистою і не мала жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб видалити будь-які сторонні частинки і щоб вміст інгалаційного засобу змішався належним чином.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з великим пальцем у основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихніть повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного засобу, щоб звільнити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно і рівномірно.

1. Тримайте дыхання, вийміть інгалаційний засіб з рота, вийнявши палець з верхньої частини інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати дыхання кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього промийте рот водою і сплюньте і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипкості.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Коли захисний ковпачок поміщений правильно, він видає звук "клік". Якщо не видає, поверніть захисний ковпачок, помістіть його у зворотному порядку і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Використовуйте інгалаційний засіб повільно в пунктах 4, 5, 6 і 7. Це важливо почати вдихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного засобу або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і у всіх інгалаційних засобах, опіки повинні переконатися, що діти, які використовують Plusvent Інгалаційний Засіб, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, лікар, медсестра або інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для інгаляції Volumatic. Лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для інгаляції з інгалаційним засобом, як зберегти камеру для інгаляції, і відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для інгаляції з інгалаційним засобом, це важливо, щоб ви не припиняли її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також це важливо, щоб ви не змінювали тип камери для інгаляції, яку ви використовуєте, без консультації з лікарем. Якщо ви припиняєте використовувати камеру для інгаляції або змінюєте тип камери для інгаляції, лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають мало сили в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалаційного засобу і обидва великі пальці в основі, під насадкою.

Ви повинні отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Припиняйте використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого балону.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, це важливо його очистити хоча б один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металевий балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки і пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він видає звук "клік", коли поміщений правильно. Якщо не видає, поверніть захисний ковпачок, помістіть його у зворотному порядку і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Plusvent, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, ви повинні попросити поради у лікаря або фармацевта. Це тому, що високі концентрації Plusvent можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Plusvent

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Plusvent

Це дуже важливо використовувати Plusvent кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте його використання, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте раптово своє лікування Plusvent. Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Plusvent раптово або зменшуєте його дозу, це може (дуже рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змущення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Змущення і діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск і судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Plusvent, яка контролює вашу астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршуєтьсянегайно після використання Plusvent.Ви можете страждати на свистячий звук у грудях і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Plusvent, припиніть приймати Plusvent і повідомте своєму лікарю негайно.Алергічні реакції на Plusvent рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Відзначено збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть впливати на менше 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викидання її та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу можуть допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були відзначені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або застою в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (оптичність кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудях.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистячий звук у грудях, які погіршуються негайно після використання Plusvent. Якщо це відбувається, припиніть використання Plusvent. Використайте свій інгалятор "рятувальник" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікарю негайно.
• Plusvent може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Plusvent для контролю вашої астми.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати Plusvent, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазаний зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Plusvent

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект лікарського засобу може зменшитися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Plusvent

• Кожна пресова доза містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), який відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Plusvent Інгалятор представлений у пресовій упаковці з лічильником, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгалації білого або білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає мундштук та захисник для нього.
• Пристрої знаходяться в упаковках по 1 інгалятору.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/