ПЛЕРІКСАФОР ТІЛЛОМЕД 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плеріксафор Тілломед 20 мг/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плеріксафор Тілломед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Тілломед
3. Як використовувати Плеріксафор Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плеріксафору Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеріксафор Тілломед і для чого він використовується

Плеріксафор Тілломед містить активну речовину плеріксафор, який блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок "фіксує" стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плеріксафор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), а потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, плеріксафор вводиться для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта для збору, зберігання та повторної інтрузії (трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менше 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Тілломед

Не використовуйтеПлеріксафор Тілломед:

• якщо ви алергічні на плеріксафор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати плеріксафор.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем;
• якщо у вас є ниркові проблеми. Ваш лікар може调整 дозу;
• якщо у вас є високий рівень білих клітин;
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів;
• якщо у вас є історія відчуття безсилля або головокружіння при стоянні або сидінні чи якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкцій.

Ваш лікар може періодично проводити аналіз кровідля контролю рівня клітин крові.

Не рекомендується використання плеріксафору для мобілізації стовбурових клітин, якщо у вас є лейкемія (рак крові або кісткового мозку).

ВикористанняПлеріксафору Тілломедз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Не використовуйте плеріксафор, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив плеріксафору на вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Рекомендується використання контрацептивних методів, якщо ви знаходитеся у фертильному віці.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте плеріксафор, оскільки невідомо, чи плеріксафор проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Плеріксафор може викликати головокружіння та втомлюваність. Тому вам потрібно уникати водіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, втомлюваності або не відчуваєте себе добре.

Плеріксафор Тілломедміститьнатрій

• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Плеріксафор Тілломед

Ваш лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім введутьПлеріксафор Тілломед

Мобілізація розпочнеться з введення іншого лікарського засобу під назвою Г-КСФ (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). Г-КСФ допоможе плеріксафору працювати належним чином в вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про Г-КСФ, запитайте вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яку дозуПлеріксафору Тілломедвводять?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менше 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до того, як ви отримаєте першу дозу. Якщо у вас є ниркові проблеми середньої або важкої ступеня, ваш лікар зменшить дозу.

Як вводятьПлеріксафор Тілломед?

Плеріксафор Тілломед вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Коли вводятьПлеріксафор Тілломедвперше?

Ви отримаєте першу дозу між 6 та 11 годинами до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як довго триває введенняПлеріксафору Тілломед?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості стовбурових клітин для трансплантації. В деяких випадках не вдається зібрати достатню кількість стовбурових клітин, тому спроба збору буде припинена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо

• одразу після отримання плеріксафору ви відчуваєте висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестачу кисню, відчуття головокружіння при стоянні або сидінні, відчуття безсилля або втрачання свідомості;
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея;
• нудота;
• червоність або подразнення в місці ін'єкції;
• низький рівень червоних клітин крові в лабораторних аналізах (анемія у дітей).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• головокружіння, відчуття втомлюваності або нездоров'я;
• труднощі з сном;
• гази, запор, диспепсія, блювота;
• шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт;
• сухість у роті, оніміння навколо рота;
• потіння;
• червоність шкіри;
• біль у суглобах;
• біль у м'язах і кістках.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням;
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок;
• змінені сни, кошмари.

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів з факторами ризику інфаркту міокарда виник інфаркт міокарда після введення плеріксафору та Г-КСФ. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас виникли болі в грудній клітці.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання часто трапляються у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти не здаються більш частими, коли використовується плеріксафор.

Ви також можете мати підвищений рівень білих клітин крові (лейкоцитоз) у лабораторних аналізах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плеріксафору Тілломед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25 °C. Після відкриття флакона Плеріксафор Тілломед потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеріксафору Тілломед

• Активна речовина - плеріксафор. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 20 мг плеріксафору. Кожен флакон містить 24 мг плеріксафору у 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів та азот.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плеріксафор Тілломед представлений у вигляді прозорого або блідо-жовтого ін'єкційного розчину, який міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.У.

К/ Карденаль Марсело Спінола 8, 1-й поверх - двері F 28016 Мадрид

Іспанія

Виробник(1)

MIAS Pharma Limited

Suite 1, 1-й поверх,

Stafford House, Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin, D13 WC83

Ірландія

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann SGN 3000 Malta

1 тільки вказується в описі виробник продукту

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/