ПЛЕРІКСАФОР ТАРБІС 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плеріксафор Тарбіс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плеріксафор Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Тарбіс
3. Як використовувати Плеріксафор Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плеріксафору Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеріксафор Тарбіс і для чого він використовується

Плеріксафор містить активну речовину плеріксафор, яка блокує білок на поверхні клітин-кровотворних стовбурових клітин. Цей білок "фіксує" клітини-кровотворні стовбурові клітини до кісткового мозку. Плеріксафор покращує вивільнення клітин-кровотворних стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Клітини-кровотворні стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, плеріксафор вводиться для допомоги у зборі клітин-кровотворних стовбурових клітин з крові пацієнта для збору, зберігання та повторної інтрузії (трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих кров'яних клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менше 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Тарбіс

Не використовуйте Плеріксафор Тарбіс

• якщо ви алергічні на плеріксафор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати плеріксафор.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є або були будь-які проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може скоригувати дозу.
• якщо у вас є високий рівень білих кров'яних клітин.
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів.
• якщо у вас є анамнез відчуття передзвону або головокружіння при стоянні або сідінні чи ви раніше втрачали свідомість після ін'єкцій.

Ваш лікар може проводити аналіз крові періодичнодля контролю рівня клітин крові.

Не рекомендується використання плеріксафору для мобілізації клітин-кровотворних стовбурових клітин, якщо у вас є лейкоз (рак крові або кісткового мозку).

Використання Плеріксафору Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Плеріксафор Тарбіс, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив Плеріксафору Тарбіс на вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Рекомендується використання контрацептивних засобів, якщо ви знаходитеся у фертильному віці.

Не слід годувати грудьми, якщо ви використовуєте Плеріксафор Тарбіс, оскільки невідомо, чи проникає плеріксафор у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Плеріксафор Тарбіс може викликати головокружіння та втому. Тому вам слід уникати водіння транспортних засобів, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре.

Плеріксафор Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Плеріксафор Тарбіс

Ваш лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім буде введено Плеріксафор Тарбіс

Мобілізація розпочнеться з введення іншого лікарського засобу під назвою Г-КСФ (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). Г-КСФ допоможе Плеріксафору Тарбіс працювати належним чином у вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про Г-КСФ, запитайте у вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яку дозу Плеріксафору Тарбіс вводиться?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менше 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до того, як ви отримаєте першу дозу. Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар скоригує дозу.

Як вводиться Плеріксафор Тарбіс?

Плеріксафор Тарбіс вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Коли вводиться Плеріксафор Тарбіс вперше?

Ви отримаєте першу дозу за 6-11 годин до аферезу (збору клітин-кровотворних стовбурових клітин з вашої крові).

Як триває введення Плеріксафору Тарбіс?

Лікування триває 2-4 дні поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості клітин-кровотворних стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках не вдається зібрати достатню кількість клітин-кровотворних стовбурових клітин, тому спроба збору буде припинена.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• одразу після отримання Плеріксафору Тарбіс у вас з'являється висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестача кисню, відчуття головокружіння при стоянні або сідінні, відчуття передзвону або ви втрачаєте свідомість
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, червоність або подразнення в місці ін'єкції
• низький рівень червоних кров'яних клітин у лабораторних аналізах (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• головокружіння, відчуття втоми або нездоров'я
• труднощі з сном
• метеоризм, запор, диспепсія, блювота
• шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, м'язовий та кістковий біль

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• змінені сновидіння, кошмари

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у деяких випадках пацієнти з факторами ризику інфаркту міокарда мали інфаркт міокарда після введення Плеріксафору Тарбіс та Г-КСФ. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі в грудній клітці.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання часто трапляються у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти не здаються частішими, коли використовується Плеріксафор Тарбіс.

Ви також можете мати підвищений рівень білих кров'яних клітин (лейкоцитів) у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плеріксафору Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона Плеріксафор Тарбіс слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеріксафору Тарбіс

Активна речовина - плеріксафор.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плеріксафору.

Кожен флакон містить 24 мг плеріксафору у 1,2 мл розчину.

Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота (концентрована) та гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стерильний розчин без консервантів, прозорий, безколірний або жовтуватий, вільний від видимих частинок, з pH 6,0-7,5 та осмоляльністю 260-320 мОсм/кг.

Плеріксафор Тарбіс поставляється у флаконі з прозорого скла об'ємом 2 мл, з пробкою з хлоробутілу діаметром 13 мм та кришкою-фліп-офом діаметром 13 мм, золотисто-жовтого кольору. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Плеріксафор Амарокс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Нідерланди: Плеріксафор Амарокс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іспанія Плеріксафор Тарбіс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:

Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/