ПЛЕРІКСАФОР СТАДА 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плеріксафор Стада 20 мг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плеріксафор Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Стада
3. Як використовувати Плеріксафор Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плеріксафору Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеріксафор Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину плеріксафор, який блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок "фіксує" стовбурові клітини крові в кістковому мозку. Плеріксафор покращує вивільнення стовбурових клітин в кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), а потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, плеріксафор вводиться для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта для збору, зберігання та повторного введення (трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих кров'яних клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менш 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Плеріксафор Стада

Не використовуйте Плеріксафор Стада

• якщо ви алергічні на плеріксафор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати плеріксафор.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем.
• якщо у вас є ниркова проблема. Ваш лікар може коригувати дозу.
• якщо у вас є високий рівень білих кров'яних клітин.
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів.
• якщо у вас є історія відчуття передсинкопального стану або ортостатичної гіпотензії під час стояння або сидіння чи якщо ви раніше мали синкоп.

Ваш лікар може проводити періодичні аналізи кровідля контролю рівня клітин крові.

Не рекомендується використання плеріксафору для мобілізації стовбурових клітин, якщо у вас є лейкоз (рак крові або кісткового мозку).

Інші лікарські засоби та Плеріксафор Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Не використовуйте плеріксафор, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив плеріксафору на вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Рекомендується використання контрацептивних засобів, якщо ви в репродуктивному віці.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте плеріксафор, оскільки невідомо, чи плеріксафор проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Плеріксафор може викликати головокружіння та втому. Тому вам слід уникати водіння автомобіля, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре.

Плеріксафор Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "безнатрійним".

3. Як використовувати Плеріксафор Стада

Ваш лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім плеріксафор

Мобілізація розпочнеться з введення іншого лікарського засобу під назвою Г-КСФ (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). Г-КСФ допоможе плеріксафору працювати належним чином в вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про Г-КСФ, запитайте вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яка доза плеріксафору вводиться?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менш 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до початку лікування. Якщо у вас є помірні або тяжкі ниркові проблеми, ваш лікар скоригує дозу.

Як вводиться плеріксафор?

Плеріксафор вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Коли вводиться плеріксафор вперше?

Ви отримаєте першу дозу за 6-11 годин до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як триває лікування плеріксафором?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості стовбурових клітин для трансплантації. В деяких випадках не вдається зібрати достатню кількість стовбурових клітин, тому спроба збору буде припинена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• одразу після введення плеріксафору ви відчуваєте висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестачу кисню, відчуття головокружіння при стоянні або сидінні, відчуття передсинкопального стану або синкоп.
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, червоність або подразнення в місці ін'єкції
• низький рівень червоних кров'яних клітин у лабораторних аналізах (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• головокружіння, відчуття втоми або нездужання
• труднощі з сном
• метеоризм, запор, диспепсія, блювота
• шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, м'язовий та кістковий біль

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• змінені сновидіння, кошмари

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, шлунковий біль та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів з факторами ризику інфаркту міокарда після введення плеріксафору та Г-КСФ виник інфаркт міокарда. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі в грудній клітці.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання часто зустрічаються у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти не здаються частішими при використанні плеріксафору.

Ви також можете мати підвищення рівня білих кров'яних клітин (лейкоцитів) у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плеріксафору Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона плеріксафор повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеріксафору Стада

• Активна речовина - плеріксафор. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 20 мг плеріксафору. Кожен флакон містить 24 мг плеріксафору у 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота (концентрована) та гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Плеріксафор - прозорий безбарвний або блідо-жовтий ін'єкційний розчин у флаконі Fiolax з пробкою Flurotec з хлоробутилу/бутилу, покритою кришкою з алюмінію/поліпропілену. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розповсюдження, та відповідальна за виробництво

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a, Kordin Industrial Park

30000 Паола

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Плеріксафор Стада 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Німеччина: Плеріксафор Стада 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Франція: Плеріксафор ЕГ 20 мг/мл ін'єкційний розчин

Італія: Плеріксафор ЕГ

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/