ПЛЕРІКСАФОР СЕАКРОСС 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плеріксафор Сіакрос 20 мг/мл розчин для ін'єкційЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плеріксафор Сіакрос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Плеріксафору Сіакрос
3. Як використовувати Плеріксафор Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плеріксафору Сіакрос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеріксафор Сіакрос і для чого він використовується

Плеріксафор Сіакрос містить активну речовину плеріксафор, яка блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок "фіксує" стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плеріксафор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), а потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, плеріксафор вводиться для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта для збору, зберігання та повторного введення (трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менше 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Плеріксафору Сіакрос

Не використовуйте Плеріксафор Сіакрос

• якщо ви алергічні на плеріксафор або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання плеріксафору.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є або були будь-які проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може коригувати дозу.
• якщо у вас є високий рівень білих клітин.
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів.
• якщо у вас є анамнез відчуття передозування або головокружіння при стоянні або сіданні, або якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкцій.

Ваш лікар може проводити аналіз крові періодичнодля контролю рівня клітин крові.

Не рекомендується використання плеріксафору для мобілізації стовбурових клітин, якщо у вас є лейкоз (рак крові або кісткового мозку).

Інші лікарські засоби та Плеріксафор Сіакрос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте плеріксафор, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив плеріксафору на вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Рекомендується використання засобів контрацепції, якщо ви маєте репродуктивний вік.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки невідомо, чи плеріксафор проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Плеріксафор може викликати головокружіння та втому. Тому вам слід уникати водіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре.

Плеріксафор Сіакрос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати Плеріксафор Сіакрос

Ваш лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім плеріксафор Сіакрос

Мобілізація розпочнеться з введення іншого лікарського засобу під назвою Г-КСФ (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). Г-КСФ допоможе плеріксафору працювати належним чином у вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про Г-КСФ, запитайте у вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яку дозу плеріксафору Сіакрос вводять?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менше 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до того, як ви отримаєте першу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар скоригує дозу.

Як вводять плеріксафор Сіакрос?

Плеріксафор вводиться підшкірно (під шкіру).

Коли вводять плеріксафор Сіакрос вперше?

Ви отримаєте першу дозу між 6 та 11 годинами до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як довго триває введення плеріксафору Сіакрос?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості стовбурових клітин для трансплантації. В деяких випадках не вдається зібрати достатню кількість стовбурових клітин, тому спробу збору буде припинено.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• одразу після введення плеріксафору у вас з'являється висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестача кисню, відчуття головокружіння при стоянні або сіданні, відчуття передозування або якщо ви втрачаєте свідомість.
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, червоність або подразнення в місці ін'єкції.
• низький рівень червоних клітин крові в лабораторних аналізах (анемія у дітей).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль.
• головокружіння, відчуття втоми або нездоров'я.
• труднощі з сном.
• гази, запор, диспепсія, блювота.
• шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт.
• сухість у роті, оніміння навколо рота.
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, м'язовий та кістковий біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням.
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
• змінені сновидіння, кошмари.

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у деяких випадках пацієнти з факторами ризику інфаркту міокарда мали інфаркт міокарда після введення плеріксафору та Г-КСФ. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі в грудній клітці.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання є частими у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти не здаються більш частими при використанні плеріксафору.

Ви також можете мати підвищення рівня білих клітин крові (лейкоцитоз) у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плеріксафору Сіакрос

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона цей лікарський засіб потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеріксафору Сіакрос

• Активна речовина - плеріксафор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плеріксафору. Кожний флакон містить 24 мг плеріксафору у 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плеріксафор Сіакрос поставляється у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою. Кожний флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Іспанія)

Телефон: 676295501

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Прочитайте резюме характеристики продукту для отримання більшої інформації.