ПЛЕРІКСАФОР ГЛЕНМАРК 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Плеріксафор Гленмарк 20 мг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Плеріксафор Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Плеріксафору Гленмарк
3. Як використовувати Плеріксафор Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плеріксафору Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плеріксафор Гленмарк і для чого він використовується

Плеріксафор Гленмарк містить активну речовину плеріксафор, яка блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок "фіксує" стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плеріксафор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, плеріксафор вводиться для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта для збору, зберігання та повторної інтрузії (трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих кров'яних тілець) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менше 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Плеріксафору Гленмарк

Не використовуйте Плеріксафор Гленмарк

• якщо ви алергічні на плеріксафор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання плеріксафору.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем.
• якщо у вас є ниркові проблеми. Ваш лікар може скоригувати дозу.
• якщо у вас є високий рівень білих кров'яних тілець.
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів.
• якщо у вас є анамнез передсинкопального стану або ортостатичної гіпотензії під час стояння або сидіння чи якщо ви раніше мали синкоп під час ін'єкцій.

Ваш лікар може періодично проводити аналіз кровідля контролю рівня клітин крові.

Не рекомендується використання плеріксафору для мобілізації стовбурових клітин, якщо у вас є лейкоз (рак крові або кісткового мозку).

Інші лікарські засоби та Плеріксафор Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не слід використовувати плеріксафор, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив плеріксафору на вагітних жінок. Рекомендується використання контрацептивних методів, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте плеріксафор, оскільки невідомо, чи проникає плеріксафор у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Плеріксафор може викликати головокружіння та втому. Тому вам слід уникати водіння транспортних засобів, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре.

Плеріксафор Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Плеріксафор Гленмарк

Ваш лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім введуть Плеріксафор Гленмарк

Мобілізація починається з введення іншого лікарського засобу під назвою Г-КСФ (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). Г-КСФ допоможе плеріксафору працювати належним чином в вашому організмі. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про Г-КСФ, запитайте вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яку дозу Плеріксафору Гленмарк вводять?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менше 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до того, як ви отримаєте першу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі ниркові проблеми, ваш лікар скоригує дозу.

Як вводять Плеріксафор Гленмарк?

Плеріксафор вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Коли вводять Плеріксафор Гленмарк вперше?

Ви отримаєте першу дозу між 6 та 11 годинами до аферезу (збору стовбурових клітин вашої крові).

Як триває введення Плеріксафору Гленмарк?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості стовбурових клітин для трансплантації. В деяких випадках неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, тому спроба збору буде припинена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• одразу після отримання плеріксафору, ви відчуваєте висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестачу кисню, головокружіння під час стояння або сидіння, відчуття передсинкопального стану або синкоп.
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, червоність або подразнення в місці ін'єкції.
• низький рівень червоних кров'яних тілець у лабораторних аналізах (анемія у дітей).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
  • головокружіння, відчуття втоми або нездужання.
  • труднощі з сном.
  • гази, запор, диспепсія, блювота.
  • шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт.
  • сухість у роті, оніміння навколо рота.
  • потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, м'язовий та кістковий біль.

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням.
• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.
• змінені сновидіння, кошмари.

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях пацієнти з факторами ризику інфаркту міокарда рідко мали інфаркт міокарда після введення плеріксафору та Г-КСФ. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі в грудній клітці.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання часто трапляються у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти, здається, не виникають частіше при використанні плеріксафору.

Ви також можете мати підвищення рівня білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Плеріксафору Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Після відкриття флакона цей лікарський засіб слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Запитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плеріксафору Гленмарк

• Активна речовина - плеріксафор. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 20 мг плеріксафору. Кожна флакона містить 24 мг плеріксафору у 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плеріксафор Гленмарк - це прозорий ін'єкційний розчин без кольору або злегка жовтуватого кольору, який міститься у скляній флаконі типу I з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком з відкидним пластиковим кришкою. Кожна флакона містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

Гленмарк Арцнайміттель ГмбХ

Індустрістрасе 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Виробник:

Фармадокс Хелскеа Лтд

КВ20А Кордин Індустріал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-а поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.aemps.gob.es/).