ПІТАВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

П

Пітавастатин ТехніГен 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин ТехніГен 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин ТехніГен 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Пітавастатин ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатин ТехніГен
3. Як приймати Пітавастатин ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатину ТехніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин ТехніГен і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих

«статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівнів жирних речовин (ліпідів) у крові і його можуть приймати як діти від 6 років, так і дорослі. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для корекції цього стану. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатин ТехніГен

Не приймайте пітавастатин:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пітавастатину, до іншої статини або до будь-якої іншої речовини пітавастатину (див. розділ 6. «Зміст упаковки та додаткова інформація»).

компонентів пітавастатину (див. розділ 6. «Зміст упаковки та додаткова інформація»).

• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або були раніше міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід призначати дітям молодшим за 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, дівчатам-підліткам слід отримати консультацію та поради щодо контрацепції

Інші препарати та Пітавастатин ТехніГен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати, включаючи ті, які ви купили без рецепта або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть зробити інші препарати менш ефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.

препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами не нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).

• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити м'язові проблеми, слабкість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин.

Прийом пітавастатину з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин ТехніГен містить лактозу

Пітавастатин містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин ТехніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Як багато потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших за 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання в дітей

• Максимальна доза для дітей молодших за 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших за 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину ТехніГену

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може призвести до збільшення рівня холестерину.

Якщо ви приймете більше Пітавастатину ТехніГену, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин ТехніГен

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин ТехніГен і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатин може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині). Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (впливають на менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна м'язова слабкість.
• Синдром, подібний до системного лупусу (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• Важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатину ТехніГену

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пітавастатину ТехніГену

Активна речовина - пітавастатин.

Пітавастатин ТехніГен 1 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієвого еквівалентного до 1 мг пітавастатину.

Пітавастатин ТехніГен 2 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієвого еквівалентного до 2 мг пітавастатину.

Пітавастатин ТехніГен 4 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієвого еквівалентного до 4 мг пітавастатину.

Інші компоненти - моногідрат лактози, повідона, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, карбонат кальцію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин ТехніГен 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні та діаметром близько 6 мм. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Пітавастатин ТехніГен 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору та діаметром близько 7 мм.

Пітавастатин ТехніГен 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні та діаметром близько 9,5 мм. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авенюда Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Алтер С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/