Pitavastatina stada 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Pросмотр: информация для пользователя

Pitavastatina Stada 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Stada 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Pitavastatina Stada 4 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот росмотр внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот росмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю..
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред..
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом росмотре. См. раздел 4.

Этот препарат содержит вещество, называемое питаставатином. Он принадлежит к группе препаратов, называемым «статинами».

Питаставатин используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и его можно принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может привести к сердечным приступам или инсульту..

Вам было назначено питаставатин, потому что у вас нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективны для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни, пока принимаете питаставатин.

Не принимайте Pitavastatina Stada:

• если вы аллергины на питаравастатин, другую статину или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый после пересадки органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема питаравастатина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема питаравастатина, если:

• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием).
• у вас когда-либо были проблемы с почками.
• у вас когда-либо были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врачи обычно проводят анализ крови (чтобы увидеть, как работает печень) перед и во время лечения питаравастатином.
• у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• у вас или у ваших родственников есть история проблем с мышцами.
• у вас когда-либо были проблемы с мышцами, когда вы принимали другие препараты для снижения уровня холестерина (например, статины или фибраты).
• вы часто пьете алкоголь.
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и питаравастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизис).
• у вас или у вас когда-либо была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо сомнения), обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема питаравастатина. Также сообщите врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет проверять, у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не следует давать питаравастатин детям младше 6 лет.

Перед началом приема питаравастатина подросткам следует получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие препараты и Pitavastatina Stada

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете или принимали недавно или можете принять другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта или препараты из аптеки. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• еритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.

• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы»
• ниацин (витамин B3).
• если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать питаравастатин снова. Использование питаравастатина с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, используемые для лечения гепатита С. Возможно, вам придется изменить дозу питаравастатина.

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть какие-либо сомнения), обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема этого препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте питаравастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите врачу перед началом приема питаравастатина.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции, пока вы принимаете питаравастатин. Если вы забеременеете, прекратите принимать питаравастатин и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питаравастатин повлияет на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым или сонным, пока принимаете питаравастатин, не везите и не используйте машины или инструменты.

Pitavastatina Stada содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям поадминистрированию этого препарата, которыеуказаны вашим врачом. Если у вас естьсомнения, обратитесь к врачу илифармацевту еще раз.

Принятие этого препарата

• Съешь целый таблетку с водой, сили без пищи. Вы можете приниматьтаблетку в любое время дня. Однакопопробуйте принимать таблетку в однои то же время каждый день.
• Если необходимо, таблетки можноразбить в чашке с водой прямо передпринятием; затем ополосните чашкубольше воды и выпейте сразу.Не используйте соки фруктов или молокодля разбивания таблеток.

Сколько нужно принимать

• Начальная нормальная доза - 1мг в день. После нескольких недельваш врач может решить увеличить дозу.Максимальная доза для взрослых идетей старше 10 лет - 4мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, неберите более 2мг в день.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше10лет - 2мг в день.
• Не рекомендуется использованиепитавастатина у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых вы должны

• Если вы посетите больницу илиполучите лечение для другогопроблемы, сообщите медицинскомуперсоналу, что вы принимаетепитавастатин.
• Ваш врач может сделать анализ дляконтроля уровня холестерина у васрегулярно.
• Не переставайте приниматьпитавастатин без консультации сврачом. Уровень холестерина можетповыситься.

Если вы принимаете больше Pitavastatina Stada, чем следует

Если вы принимаете большепитавастатина, чем следует, сообщитевам врачу или обратитесь в больницунемедленно. Проведите с собой упаковкупрепарата.

В случаепереоценки или случайногоингестии обратитесь к врачу илифармацевту или позвоните вСлужбу информирования о токсикологии,телефон: 91 562 04 20, указавпрепарат и количество принятоголекарства.

Если вы забыли принять Pitavastatina Stada

Не волнуйтесь, примите следующуюдозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу, чтобысопоставить пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Остановите принимать Pitavastatina Stada и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергическая реакция: некоторые из признаков включают затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• боль или слабость мышц без причины, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-каштановый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000), питаравастатин может вызывать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальная разрыв мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затрудненное дыхание или высокая температура.
• проблемы с печенью, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз.
• панкреатит (сильная боль в животе и спине).
• синдром, подобный лупусу (с экземой, артритическими нарушениями и эффектами на кроветворные клетки) (неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на менее чем 1 человека из 10)

• артрит, мышечная боль
• застойная желчь, диарея, изжога, тошнота
• головная боль

Незначительные (влияют на менее чем 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отек стоп, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• бледность и слабость или отсутствие дыхания (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• маятникообразные движения или сонливость, нарушения сна (включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, лица

Редкие (влияют на менее чем 1 человека из 1.000)

• краснота кожи, высыпания и зуд кожи
• плохое зрение
• боль языка
• неприятное чувство или недомогание в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

• постоянная мышечная слабость.
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)*
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)*

* Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или проблемы с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке (блистере)для защиты от света.

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pitavastatina Stada

Активное вещество – питаставатин (в виде питаставатина кальция)

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 1 мг питаставатина (в виде питаставатина кальция)

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 2 мг питаставатина (в виде питаставатина кальция)

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 4 мг питаставатина (в виде питаставатина кальция)

Остальные вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Моногидрат лактозы, низкосубституированная гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (E464), магниевый гидроксид, магниевый стеарат

Покрытие

Opadry Y-1-7000, содержащий гипромелозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pitavastatina Stada 1 мг – покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белые, без прорези и с логотипом «P1» на одной стороне.

Pitavastatina Stada 2 мг – покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белые, без прорези и с логотипом «P2» на одной стороне.

Pitavastatina Stada 4 мг – покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белые, с прорезью на одной стороне и с логотипом «P4» на другой стороне.

Pitavastatina Stada доступна в упаковках по 7 и 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Лаборатории CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Полигон Индустриальный Арета,

31620 Huarte (Наварра) Испания

Или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/