ПІТАВАСТАТИН СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

П

Пітавастатин Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Стада 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Стада 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Пітавастатин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Стада
3. Як приймати Пітавастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пітавастатин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами».

Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові і може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Стада

Не приймайте Пітавастатин Стада:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, на іншу статину або на будь-яку іншу речовину цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язеві болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• у вас раніше були проблеми з нирками.
• у вас раніше були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналізи крові (щоб побачити, як працює ваша печінка) перед і під час лікування пітавастатином.
• у вас раніше були проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• у вас раніше були проблеми з м'язами, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язеві проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язевою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити хворобу або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язева слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід призначати дітям молодшим за 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, дівчатам-підліткам потрібно отримати консультації та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Пітавастатин Стада

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі препарати можуть зробити інші препарати неефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», наприклад гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.

• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази»
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити м'язеві проблеми, слабкість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар змінив вашу дозу пітавастатину

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетку цілою з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожного дня.
• Якщо потрібно, таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.

Як приймати

• Спочатку нормальна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших за 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших за 10 років становить 2 мг на добу.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших за 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатин Стада

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви приймете більше Пітавастатин Стада, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Стада

Не хвижуїться, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Стада і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатин може спричинити неприємні м'язеві ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як аномальна руйнація м'язів (рабдоміоліз), які можуть спричинити проблеми з нирками.

• дихальні проблеми, які включають тривалу кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипками, проблемами з суглобами та ефектами на кров'яних клітинах) (частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти включають:

Часті (стосуються менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (стосуються менше 1 особи з 100)

• м'язеві спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• звук у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання)
• відчуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (стосуються менше 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• постійна м'язева слабкість.
• міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язевою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)*
• міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів)*

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пітавастатин Стада

Зберігайте в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від світла.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Стада

Активна речовина - пітавастатин (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію)

Інші речовини:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гіпромелоза (Е464), гідроксид магнію, стеарат магнію

Оболонка

Opadry Y-1-7000, який містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Стада 1 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого кольору, без риски та з логотипом «P1» на одному боці.

Пітавастатин Стада 2 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого кольору, без риски та з логотипом «P2» на одному боці.

Пітавастатин Стада 4 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого кольору, з рискою на одному боці та з логотипом «P4» на іншому боці.

Пітавастатин Стада випускається в упаковках по 7 та 28 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Лабораторії CINFA, С.А.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10 Полігон Індустріаль Арета,

31620 Уарте (Наварра) Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/