ПІТАВАСТАТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Пітавастатин Тева-ратіофарм 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Тева-ратіофарм 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Тева-ратіофарм 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Пітавастатин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пітавастатину Тева-ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин ратіофарм і для чого він використовується

Пітавастатин Тева-ратіофарм містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих статинами. Пітавастатин використовується для виправлення рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для виправлення цього стану. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Пітавастатину Тева-ратіофарму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин ратіофарм

Не приймайте Пітавастатин Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• ви мали раніше проблеми з нирками.
• ви мали раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед та під час лікування пітавастатином.
• ви мали раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• ви або члени вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• ви мали раніше м'язові проблеми, коли приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).
• якщо у вас є або було міастенія (загальна слабкість м'язів, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або призводити до появи міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пітавастатин не слід приймати дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби таПітавастатин Тева-ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта або продукти фітотерапії. Деякі лікарські засоби можуть зробити інші лікарські засоби менш ефективними. Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, коли вам можна буде відновити лікування пітавастатином. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу)

Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно змінити дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

ПрийомПітавастатину Тева-ратіофарму з їжеюта напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати пітавастатин. Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе заплеснено або сонливо під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Тева-ратіофарммістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Пітавастатин ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Тільки для таблетки 4 мг: насічка на таблетці, покритій оболонкою, 4 мг лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо у вас є труднощі з ковтанням її цілої.

Як багато потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не приймайте більше 2 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Пітавастатину Тева-ратіофарму

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може призвести до збільшення рівня холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Тева-ратіофарм

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу о правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Припиніть приймати Пітавастатин Тева-ратіофарм та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічна реакція - деякі з ознак: труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, інтенсивний свербіж шкіри (з висипом).
• біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатин може призвести до неприємних м'язових ефектів. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть призвести до важких проблем, таких як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може призвести до проблем з нирками.
• дихальні проблеми, які включають кашель, тривалий час та труднощі з диханням або температура.
• проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах.
• запор, діарея, диспепсія, нудота.
• головний біль.

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100)

• м'язові спазми.
• слабкість, втома або нездужання.
• набряк гомілок, ніг або пальців рук.
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку.
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія).
• свербіж або висип на шкірі.
• шум у вухах.
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари).
• збільшення бажання сечовипускання (частота сечовипускання).
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• червоний колір шкіри, висип та свербіж шкіри.
• погіршення зору.
• біль у язика.
• неприємне відчуття або нездужання в животі.
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• постійна слабкість м'язів.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, проблемами з суглобами та ефектами на клітини крові).
• важка міастенія (загальна слабкість м'язів, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• міастенія очей (загальна слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пітавастатину ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Тева-ратіофарму

• Активна речовина - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить пітавастатин кальцієвого еквівалента 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Пітавастатин Тева-ратіофарм містить лактозу»); гідроксипропілцелюлоза низької заміни; гіпромелоза 606; гіпромелоза 2910; гідроксид магнію; стеарат магнію; діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Тева-ратіофарм 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, циліндричні, двовігнуті, без насічки з логотипом «P1» на одній стороні та діаметром близько 6 мм.

Пітавастатин Тева-ратіофарм 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, циліндричні, двовігнуті, без насічки з логотипом «P2» на одній стороні та діаметром близько 7 мм.

Пітавастатин Тева-ратіофарм 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, циліндричні, двовігнуті, з насічкою на одній стороні та логотипом «P4» на іншій стороні та діаметром близько 9 мм. Насічка на таблетці 4 мг лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо у вас є труднощі з ковтанням її цілою.

Пітавастатин Тева-ратіофарм поставляється в блистерних упаковках, у розмірах упаковки 7, 28 та 30 таблеток, покритих оболонкою, та в блистерних упаковках однодозового використання, у розмірах упаковки 7x1, 28x1 та 30x1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85141/P_85141.html