ПІТАВАСТАТИН НОРМОН 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пітавастатин Нормон 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Нормон 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Нормон
3. Як приймати Пітавастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого він використовується

Пітавастатин Нормон містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для виправлення рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили Пітавастатин Нормон, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для виправлення цього стану. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому Пітавастатину Нормон.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пітавастатину Нормон

Не приймайте Пітавастатин Нормон:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування груддю.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі респіраторні проблеми).
• якщо у вас раніше були проблеми з нирками.
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед початком і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас раніше були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потребувати змінити дозу пітавастатину.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або спричинювати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед початком прийому пітавастатину підлітки повинні отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність інших.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нерукосідної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування пітавастатином. Комбінація пітавастатину та фузидової кислоти може спричинити м'язові проблеми, такі як слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пітавастатину.

Прийом Пітавастатину Нормон з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування груддю. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед початком прийому пітавастатину.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період годування груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Нормон містить лактозу

Пітавастатин Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пітавастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілою з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Нормон

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви приймете більше Пітавастатину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Нормон

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може спричиняти наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) пітавастатин може спричиняти м'язові проблеми, такі як слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, такі як кашель, який триває, і/або труднощі з диханням або температура.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти:

Часті (стосуються менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах,
• запор, діарея, диспепсія, нудота,
• головний біль.

Рідкі (стосуються менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми,
• слабкість, втома або нездужання,
• набряк лодыжок, ніг або пальців рук,
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку,
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія),
• свербіж або висип на шкірі,
• шум у вухах,
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари),
• збільшення потреби в сечовипусканні (частота сечовипускання),
• відчуття оніміння та зменшення чутливості в пальцях рук і ніг, ногах та обличчі.

Рідкісні (стосуються менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри,
• погіршення зору,
• біль у язиці,
• відчуття нездужання або дискомфорту в животі.

• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• постійна м'язова слабкість.

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, проблемами з суглобами та ефектами на клітини крові).
• важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• порушення статевої функції
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пітавастатину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Нормон

Активна речовина - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг, 2 мг або 4 мг (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза (Е-464), магнієво-алюмінієвий силікат, кальцій карбонат, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, білі або майже білі, круглі та двовигнуті, з написом «P1, P2 або P4» на одному боці та плоскі на іншому боці.

Пітавастатин Нормон 1 мг та 2 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках блистерів по 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках блистерів по 7, 28 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок кожної концентрації будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760 – Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).