ПІТАВАСТАТИН НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пітавастатин Нормон 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Нормон 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Нормон
3. Як приймати Пітавастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Нормон і для чого він використовується

Пітавастатин Нормон містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили Пітавастатин Нормон, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому Пітавастатину Нормону.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Нормон

Не приймайте Пітавастатин Нормон:

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатином.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами раніше, коли ви приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидінової кислоти та пітавастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потребувати змінити дозу пітавастатину.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатин, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі лікарські засоби можуть зробити інші лікарські засоби менш ефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», наприклад гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «не нуклеозидними інгібіторами транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар покаже, коли вам можна буде відновити лікування пітавастатином. Комбінація пітавастатину та фузидінової кислоти може спричинити рідкісні випадки м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Прийом Пітавастатину Нормону з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Нормон містить лактозу

Пітавастатин Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Пітавастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожного дня.

Яка доза потрібно приймати

• Для початку лікування звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання в дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити в склянці води безпосередньо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину в дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому Пітавастатину Нормону

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Нормону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Нормон

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може спричиняти наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати пітавастатин та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатин може спричиняти неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити серйозні проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.

• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або температура.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти:

Часті (стосуються менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах,
• запор, діарея, диспепсія, нудота,
• головний біль.

Рідкі (стосуються менше 1 особи з 100)

• м'язові спазми,
• слабкість, втома або нездужання,
• набряк лодыжок, ніг або пальців рук,
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку,
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія),
• свербіж або висип на шкірі,
• шум у вухах,
• головокружіння або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включно з кошмарами),
• збільшення потреби в сечовипусканні (частота сечовипускання),
• відчуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі.

Рідкісні (стосуються менше 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри,
• погіршення зору,
• біль у язиці,
• неприємне відчуття або нездужання в животі.

• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• постійна м'язова слабкість.

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, артритами та ефектами на клітини крові).
• важка міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пітавастатину Нормону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Нормону

Активна речовина - пітавастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг, 2 мг або 4 мг (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші речовини (експіцієнти):

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, гіпромелоза (Е-464), магнієво-алюмінієвий силікат, кальцій карбонат, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, покриті оболонкою, білі або майже білі, круглі та двовигнуті, з написом «P1, P2 або P4» на одній стороні та плоскі на іншій стороні.

Пітавастатин Нормон 1 мг та 2 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках блистерів по 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Пітавастатин Нормон 4 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках блистерів по 7, 28 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок кожної концентрації будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 – Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).