ПІТАВАСТАТИН КРКА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пітавастатин Крка 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Крка 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Крка 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пітавастатин Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатин Крка
3. Як приймати Пітавастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатин Крка

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Крка і для чого він використовується

Пітавастатин Крка містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для виправлення рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, а зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати низькохолестеринову дієту та зміни в способі життя під час прийому пітавастатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатин Крка

Не приймайте Пітавастатин Крка:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин.

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. «Статини» можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (щоб побачити, як працює ваша печінка) перед тим, як ви почнете приймати пітавастатин, і під час лікування.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали раніше м'язові проблеми.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, «статини» або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидієву кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидієвої кислоти та пітавастатину може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).
• якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу пітавастатину.
• якщо у вас є або були раніше міастенія (хвороба, яка призводить до загальної м'язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки «статини» іноді можуть загострювати захворювання або призводити до появи міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, підлітки повинні отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Пітавастатин Крка

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-які інші препарати, які використовуються для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атаzanавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидієвої кислоти може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати пітавастатин.

Прийом Пітавастатин Крка з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почнете приймати пітавастатин. Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або думаєте про те, щоб завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе заплеснено або сонливо під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Крка містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Після кількох тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому цього препарату

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може призвести до підвищення рівня холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатин Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Крка

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу о同じ час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатин може призвести до м'язових проблем. Якщо ці проблеми не будуть досліджені, вони можуть призвести до важких проблем, таких як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може призвести до проблем з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (стосуються менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль м'язів
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (стосуються менше 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висип на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовипускання)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (стосуються менше 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• чуття нездужання або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти невідомої частоти

• Постійна м'язова слабкість
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипом, проблемами з суглобами та ефектами на клітини крові)
• важка міастенія (хвороба, яка призводить до загальної м'язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пітавастатин Крка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатин Крка

• Активна речовина - пітавастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 5 сП, гідроксипропілцелюлоза мало заміщена та стеарат магнію.

Оболонка:гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172) - тільки для таблеток по 1 мг та 2 мгта оксид заліза червоний (Е172) - тільки для таблеток по 2 мг та 4 мг.

Див. розділ 2 «Пітавастатин Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

1 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, жовтого-коричневого кольору та мають гравіровку «1» на одній з сторін. Розмір таблетки: діаметр близько 6 мм.

2 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, оранжевого-коричневого кольору та мають гравіровку «2» на одній з сторін. Розмір таблетки: діаметр близько 7 мм.

4 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, червоного-коричневого кольору та мають гравіровку «4» на одній з сторін. Розмір таблетки: діаметр близько 9 мм.

Пітавастатин Крка доступний у упаковках, які містять:

• 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах,
• 7 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 таблеток у блистерах-унідозах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Калле де Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).