ПІТАВАСТАТИН ЦІНФА 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке пітавастатинаСінфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа
3. Як приймати пітавастатинаСінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження пітавастатинаСінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке пітавастатинаСінфа і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою пітавастатина. Вона належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатина використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді викликати серцевий напад або інсульт.

Вам призначили пітавастатинаСінфа, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому пітавастатинаСінфи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа

Не приймайте пітавастатинаСінфа:

• якщо ви алергічні на пітавастатину, іншу статину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми).
• якщо у вас були раніше проблеми з нирками.
• якщо у вас були раніше проблеми з печінкою. Статини можуть вплинути на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування пітавастатинаСінфою.
• якщо у вас були раніше проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами, коли ви приймали інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та пітавастатинаСінфи може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або були міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатинаСінфа дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатинаСінфа, підлітки повинні отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Прийом пітавастатинаСінфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або продукти фітотерапії. Деякі лікарські засоби можуть зробити інші лікарські засоби менш ефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування пітавастатинаСінфою. Комбінація пітавастатинаСінфи та фузидової кислоти може викликати м'язові проблеми, слабкість або біль (рабдоміоліз). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір та пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потребувати змінити дозу вашого лікування пітавастатинаСінфою.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас виникли питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа.

Прийом пітавастатинаСінфи з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатинаСінфа з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте пітавастатинаСінфа, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати пітавастатинаСінфа.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатинаСінфи. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатинаСінфи, припиніть приймати пітавастатинаСінфа та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що пітавастатинаСінфа буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатинаСінфи, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

ПітавастатинаСінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати пітавастатинаСінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.

Таблетки пітавастатинаСінфи 4 мг мають риску. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Яку дозу потрібно приймати

• Для початку нормальна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатинаСінфи у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому пітавастатинаСінфи

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатинаСінфа.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатинаСінфа без консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви прийняли більше пітавастатинаСінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти пітавастатинаСінфа

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати пітавастатинаСінфа та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 особи з 1000) пітавастатинаСінфа може викликати неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть викликати важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може викликати проблеми з нирками.
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть викликати жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипками, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чувство оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язика
• неприємне відчуття або нездужання в животі

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження пітавастатинаСінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад пітавастатинаСінфи

• Активна речовина - пітавастатинаКальцієва.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гіпромелоза, гідроксид магнію та стеарат магнію.

Покриття: Опадрі Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол).

Вигляд продукту та зміст упаковки

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, є циліндричними, двовигнутими, білого кольору, без риски та з логотипом «P1» на одному боці.

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, є циліндричними, двовигнутими, білого кольору, без риски та з логотипом «P2» на одному боці.

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, є циліндричними, двовигнутими, білого кольору, з рискою на одному боці та з логотипом «P4» на іншому боці. Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

пітавастатинаСінфа 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашим мобільним телефоном (смартфоном) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

пітавастатинаСінфа 2 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашим мобільним телефоном (смартфоном) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

пітавастатинаСінфа 4 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашим мобільним телефоном (смартфоном) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html