ПІТАВАСТАТИН АЛЬТЕР 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пітавастатин Алтер 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Алтер 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Алтер 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Алтер
3. Як приймати Пітавастатин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Алтер і для чого він використовується

Пітавастатин Алтер містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи лікарських засобів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Вам призначили Пітавастатин Алтер, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пітавастатин Алтер

Не приймайте Пітавастатин Алтер

• якщо ви алергічні на пітавастатин, іншу статину або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані чи безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі респіраторні проблеми).
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар буде проводити аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед та під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої родини мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Пітавастатину Алтер може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання), або міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або призвести до розвитку міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як приймати пітавастатин, дівчатам-підліткам слід отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші лікарські засоби та Пітавастатин Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, звані «фібратами», наприклад гемфіброзил та фенофібрат.
• еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для антикоагуляції крові.
• лікарські засоби для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нуклеозидної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацін (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидінової кислоти може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять глекапревір або пібрентасвір, лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, вашому лікареві потрібно буде змінити вашу дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Прийом Пітавастатину Алтер з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин та негайно зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Алтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Пітавастатин Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього лікарського засобу

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня.

Яка доза потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多ю водою та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які потрібно знати під час прийому пітавастатину

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналіз крові для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без консультації з вашим лікарем. Це може призвести до підвищення рівня холестерину.

Якщо ви прийняли більше Пітавастатину Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Алтер

Не хвижуєтеся, прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може призвести до наступних побічних ефектів:

Припиніть приймати Пітавастатин Алтер та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипом).
• Синдром, подібний до системного лупуса (з висипом, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові). Частота невідома.

• Болі чи слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру чи якщо ваша сеча має колір махагоні. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) Пітавастатин Алтер може призвести до неприємних м'язових ефектів. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть призвести до важких проблем, таких як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може призвести до проблем з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням чи температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• болі в суглобах, м'язові болі
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома чи нездужання
• набряк лодыжок, ніг чи пальців рук
• болі в животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість чи відсутність дихання (анемія)
• свербіж чи висип на шкірі
• шум у вухах
• головокружіння чи сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включно з кошмарами)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висип та свербіж шкіри
• погіршення зору
• болі в язиці
• неприємне відчуття чи нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка призводить до загальної м'язової слабкості, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пітавастатину Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Алтер

Активна речовина - пітавастатин.

Пітавастатин Алтер 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Алтер 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Алтер 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші речовини - лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, карбонат кальцію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Алтер 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого чи білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Пітавастатин Алтер 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого чи білуватого кольору.

Пітавастатин Алтер 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого чи білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.