ПІТАВАСТАТИН АЛЬТЕР 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пітавастатин Алтер 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Алтер 2 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пітавастатин Алтер 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пітавастатин Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатин Алтер
3. Як приймати Пітавастатин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пітавастатину Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пітавастатин Алтер і для чого він використовується

Пітавастатин Алтер містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Пітавастатин використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові і може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Вам призначили Пітавастатин Алтер, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її виправлення. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому цього препарату.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пітавастатин Алтер

Не приймайте Пітавастатин Алтер

• якщо ви алергічні на пітавастатин, на іншу статину або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка і можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні порушення).
• якщо у вас були проблеми з нирками.
• якщо у вас були проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед і під час лікування цим препаратом.
• якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо ви або члени вашої родини мали проблеми з м'язами.
• якщо у вас були проблеми з м'язами, коли ви приймали інші препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, статини або фібрати).
• якщо ви приймаєте велику кількість алкоголю.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Пітавастатину Алтер може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричинювати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати пітавастатин дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти пітавастатин, підлітки повинні отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Пітавастатин Алтер

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат.
• ерітроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій.
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові.
• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нерукотворної транскриптази» (наприклад, ефавіренз).
• ніацин (вітамін В3).
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати приймати пітавастатин. Комбінація пітавастатину та фузидінової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір або пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Можливо, вашому лікарю потрібно буде змінити вашу дозу пітавастатину.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є якісь питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Прийом Пітавастатину Алтер з їжею та напоями

Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте вашому лікарю перед тим, як почнете приймати пітавастатин.

Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому пітавастатину. Якщо ви завагітнієте під час прийому пітавастатину, припиніть приймати пітавастатин і негайно зверніться до лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Пітавастатин Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Пітавастатин Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Яка доза потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• За необхідності таблетки можна розчиняти у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води та негайно випийте знову. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання пітавастатину у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому пітавастатину

• Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування за іншу проблему, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої консультації з вашим лікарем. Це може підвищити рівень холестерину.

Якщо ви приймете більше Пітавастатину Алтер, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше пітавастатину, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Алтер

Не хвижуємося, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинювати наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Пітавастатин Алтер і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набухання обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).
• Синдром, подібний до системного лупуса (з висипками, проблемами з суглобами та ефектами на клітини крові). Частота невідома.

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) Пітавастатин Алтер може спричинювати неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як розрив м'язів (рабдоміоліз), який може спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинювати жовтяницю шкіри та очей.
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набухання ступнів, ніг або пальців рук
• біль у животі, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
• збільшення потреби в сечовипусканні (частота сечовипускання)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пітавастатину Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пітавастатину Алтер

Активна речовина - пітавастатин.

Пітавастатин Алтер 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Алтер 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Пітавастатин Алтер 4 мг: кожна таблетка містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).

Інші речовини: лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза, карбонат кальцію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пітавастатин Алтер 1 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Пітавастатин Алтер 2 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору.

Пітавастатин Алтер 4 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, білого або білуватого кольору, з рискою на одній стороні. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Блістери з PA/Алюмінієм/PVC-алюмінієм. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої зміни цього опису: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.