ПІРФЕНІДОН Д-Р РЕДДІС 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Пірфенідон Др. Реддіс 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Др. Реддіс 534 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Др. Реддіс 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Пірфенідон Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пірфенідон Др. Реддіс
3. Як приймати Пірфенідон Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пірфенідону Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Др. Реддіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування легеневої фіброзу idiопатичної (ЛФІ) легкої та середньої тяжкості у дорослих.

ЛФІ - це захворювання, при якому тканини легень запалюються і стають щільними з czasом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Пірфенідон Др. Реддіс допомагає зменшити щільність і запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Пірфенідон Др. Реддіс

Не приймайте Пірфенідон Др. Реддіс

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на якісь інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включно з симптомами, такими як набряк обличчя, губ та/або язика, який може бути пов'язаний з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Пірфенідон Др. Реддіс

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийманні пірфенідону. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час приймання Пірфенідону Др. Реддіс. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкої або середньої тяжкості.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед тим, як почнете приймати пірфенідон, та під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон Др. Реддіс може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон Др. Реддіс може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час приймання цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть приймати пірфенідон та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почнете приймати Пірфенідон Др. Реддіс, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, та потім кожні 3 місяці під час приймання цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу приймання пірфенідону.

Діти та підлітки

Не призначайте пірфенідон дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Др. Реддіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Др. Реддіс з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, рекомендується уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода не відомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати пірфенідон. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання пірфенідону.

Пірфенідон Др. Реддіс містить натрій

Пірфенідон Др. Реддіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Др. Реддіс

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ЛФІ.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

? протягом перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)

? з 8 по 14 день приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті або 1 таблетка помаранчева), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)

? починаючи з 15 дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза Пірфенідону Др. Реддіс становить 3 таблетки три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Др. Реддіс, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, та принесіть з собою ваш лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Др. Реддіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Др. Реддіс

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати Пірфенідон Др. Реддіс. Якщо ви припинили приймати Пірфенідон Др. Реддіс на понад 14 днів підряд, ваш лікар відновить ваше лікування з 1 таблетки 3 рази на добу та поступово збільшить до 3 таблеток 3 рази на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Пірфенідон Др. Реддіс та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або чуття передсмертного стану, які є ознаками ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтіння очей або шкіри, або темна сеча, можливо, разом з свербіжем шкіри, болем у верхньому правому квадранті живота (абдомені), втратою апетиту, кровотечами або утворенням синяків з більшою частотою, ніж зазвичай, або чуттям втоми. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на пошкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом Пірфенідону Др. Реддіс.
• Червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
  • Шкірний висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень та/або синусит
• чуття нездужання (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як рефлюкс кислоти, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміна смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як чуття важкості, біль та дискомфорт у животі, печія в шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зменшення лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірфенідону Др. Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та коробці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Др. Реддіс

Таблетка 267 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (Е172).

Таблетка 534 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, жовтого оксиду заліза (Е172) та червоного оксиду заліза (Е172).

Таблетка 801 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу, тальку, червоного оксиду заліза (Е172) та чорного оксиду заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 267 мг

Пірфенідон Др. Реддіс 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "267".

Блістерні упаковки містять 63 таблетки, покриті оболонкою (упаковка з 63 таблетками, покритими оболонкою, або багаторазова упаковка, що складається з 1 упаковки з 21 таблеткою, покритою оболонкою, та 1 упаковки з 42 таблетками, покритими оболонкою) або 252 таблетки, покриті оболонкою (упаковка з 252 таблетками, покритими оболонкою, або багаторазова упаковка з 3 упаковок, кожна з яких містить 84 таблетки, покриті оболонкою).

Таблетка 534 мг

Пірфенідон Др. Реддіс 534 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, помаранчевого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "534".

Блістерні упаковки містять 21, 63 або 84 таблетки, покриті оболонкою.

Флакон містить 90 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетка 801 мг

Таблетки Пірфенідону Др. Реддіс 801 мг, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "801".

Блістерна упаковка містить 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.