ПІРФЕНІДОН CIPLA 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пірфенідон Сіпла 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Сіпла 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пірфенідон Сіпла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Сіпла
3. Як приймати Пірфенідон Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пірфенідону Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Сіпла і для чого він використовується

Пірфенідон Сіпла містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Цей лікарський засіб допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Сіпла

Не приймайте Пірфенідон Сіпла

• Якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ і/або язика, які можуть бути пов'язані з труднощами дихання або свистінням.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що називається флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).
• Якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому пірфенідону. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час прийому пірфенідону. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та прикривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед початком прийому пірфенідону, один раз на місяць протягом перших 6 місяців і потім кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ваш лікар робив ці аналізи крові періодично протягом усього часу прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не давайте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Сіпла

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика).
• ципрофлоксацин (тип антибіотика).
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів серцевих захворювань).
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів серцевих захворювань).
• флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Сіпла з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи попередження, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, думаєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому пірфенідону.

Пірфенідон Сіпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пірфенідон Сіпла

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайно вам буде призначено цей лікарський засіб з поступовим збільшенням дози наступним чином:

• Під час перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовтого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу).
• Між 8-м і 14-м днями приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовтого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу). Дозу 534 мг можна отримати шляхом прийому 2 таблеток жовтого кольору (267 мг).
• Починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка рожевого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки пірфенідону становить 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка рожевого кольору) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглатайте таблетки цілими з водою під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (відчуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Сіпла, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть ваш лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Сіпла

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж відповідає вашій призначеній добовій дозі.

Якщо ви перервали лікування Пірфенідоном Сіпла

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо ви припинили приймати пірфенідон на понад 14 днів підряд, ваш лікар відновить ваше лікування дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ і/або язика, свербіж, висип, труднощі дихання або свистіння, або відчуття безсилля, які є ознаками ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• У вас жовтіють очі або шкіра, темна сеча, і, можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхньому правому боку черевної порожнини (абдомені), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на пошкодження печінки, яке є рідкісним побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні плями без опуклості, або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит.
• відчуття нездужання (нудота).
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор.
• діарея.
• диспепсія або важкість у шлунку.
• втрата ваги.
• зменшення апетиту.
• труднощі зі сном.
• втома.
• головокружіння.
• головний біль.
• труднощі дихання.
• кашель.
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура.
• сонливість.
• порушення смаку.
• припливи.
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у черевній порожнині, печія та метеоризм.
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів.
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА.
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип.
• біль у м'язах.
• слабкість або відсутність енергії.
• біль у грудній клітці.
• сонячний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірфенідону Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Сіпла

• Активна речовина - пірфенідон.

• 267 мг таблетки:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.
• 801 мг таблетки:кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки:колоїдна силіція, гіпромелоза (Е464), манітол (Е421), карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Матеріал оболонки:макрогол (Е1521), полі(алкоголь винилу) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

267 мг таблетки, покриті оболонкою, містять також жовтий оксид заліза (Е172).

801 мг таблетки, покриті оболонкою, містять також червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки 267 мг

Пірфенідон Сіпла 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, двовигнуті, зрізані, покриті оболонкою овальної форми та гладкі з обох сторін. Розмір таблетки - 14 мм х 7 мм приблизно.

Упаковка для початку лікування на 2 тижні: багаторазова упаковка містить 63 таблетки, покриті оболонкою (1 упаковка по 21 та 1 упаковка по 42).

84 таблетки, покриті оболонкою.

Упаковка для підтримки: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, покриті оболонкою (3 упаковки по 84).

Таблетки 801 мг

Пірфенідон Сіпла 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки світло-червоного до червоного кольору, двовигнуті, капсульної форми, покриті оболонкою та гладкі з обох сторін. Розмір таблетки - 20 мм х 9 мм приблизно.

84 таблетки, покриті оболонкою.

Упаковка для підтримки: багаторазова упаковка містить 252 таблетки, покриті оболонкою (3 упаковки по 84).

Кожна блистерна упаковка позначена наступними символами та абревіатурами, як нагадування про прийом дози три рази на день:

(світанок; доза ранку) (сонце; доза дня) та (місяць; доза ночі).

Пн, Вт, Ср, Чт, Пт, Сб, Нд.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

2018, Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Пірфенідон Сіпла

Бельгія: Пірфенідон Сіпла

Німеччина: Пірфенідон Сіпла

Іспанія: Пірфенідон Сіпла 267 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Пірфенідон Сіпла 801 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Норвегія: Пірфенідон Сіпла

Франція: Пірфенідон Сіпла

Італія: Пірфенідон Сіпла

Польща: Пірфенідон Сіпла

Ірландія: Пірфенідон Сіпла

Фінляндія: Пірфенідон Сіпла

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).