ПІРФЕНІДОН АККОРД 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Пірфенідон Аккорд 267 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ Пірфенідон Аккорд 801 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пірфенідон Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Аккорд
3. Як приймати Пірфенідон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірфенідону Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ).

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Пірфенідон допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пірфенідону Аккорд

Не приймайте Пірфенідон Аккорд

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набухання обличчя, губ і/або язика, які можуть бути пов'язані з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, не приймайте пірфенідон. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому пірфенідону

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийомі пірфенідону. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час прийому пірфенідону. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри і закривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування пірфенідоном. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде спостерігати за вашою вагою під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Ви повинні пройти аналіз крові перед початком прийому пірфенідону, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ці аналізи крові проводилися періодично протягом усього часу прийому пірфенідону.

Діти та підлітки

Не давайте пірфенідон дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Пірфенідон Аккорд

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких видів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких видів серцевих захворювань)
• флуvoxamine (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР)).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омеپرазол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Аккорд з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода не відомі.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом пірфенідону. Оскільки не відомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому пірфенідону.

Пірфенідон Аккорд містить лактозу

Пірфенідон Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пірфенідон Аккорд містить натрій

Пірфенідон Аккорд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати Пірфенідон Аккорд

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайно вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• протягом перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки Пірфенідону Аккорд становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Аккорд, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть із собою ваш лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж належить вашій добовій дозі.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Аккорд

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо з будь-якої причини ви припинили приймати пірфенідон більше 14 поспільних днів, лікар відновить ваше лікування з дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати пірфенідон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак

• Набухання обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передзвону, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтіння очей або шкіри чи темна сеча, і можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхньому правому боці області живота (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідкісним побічним ефектом пірфенідону.
• Червоно-розводнені плями або круги на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Розповсюджена висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• відчуття нездужання (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зниження апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• приливи
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і дискомфорт у животі, печія та метеоризм
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів
• реакції шкіри після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або втрата сили
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірфенідону Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блістері та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Аккорд

Таблетки по 267 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572).

Покриття з фільму складається з: алкоголю полівінілового (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 4000 (Е1521), тальку (Е553b), оксиду заліза жовтого (Е172).

Таблетки по 801 мг

Активна речовина - пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572).

Покриття з фільму складається з: алкоголю полівінілового (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 4000 (Е1521), тальку (Е553b), оксиду заліза чорного (Е172) та оксиду заліза червоного (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 267 мг

Пірфенідон Аккорд 267 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям - це жовті, овальні, двовигнуті таблетки з фаскою, з написом "D1" на одному боці та гладеньким на іншому, розміром 13 х 7 мм.

Таблетки по 801 мг

Пірфенідон Аккорд 801 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям - це коричневі, овальні, двовигнуті таблетки з фаскою, з написом "D2" на одному боці та гладеньким на іншому, розміром 21 х 10 мм.

Пірфенідон Аккорд покриті таблетки з фільмовим покриттям випускаються в блистерах з алюмінію PVC/PE/PCTFE та блистерах-уні дозах з алюмінію PVC/PE/PCTFE наступними розмірами упаковок:

Таблетки по 267 мг

Розміри упаковок: 21, 42, 84, 168 покритих таблеток або 21, 42, 84, 168 покритих таблеток у блистерах-уні дозах.

Упаковка для початку лікування тривалістю 2 тижні:

Кожна багаторазова упаковка містить 63 покритих таблеток загалом (1 упаковка з 1 блистером по 21 таблетці та 1 упаковка з 2 блистерами по 21 таблетці або 1 упаковка з 21 та 42 покритими таблетками у блистерах-уні дозах)

Упаковка для підтримки:

Кожна багаторазова упаковка містить 252 покритих таблеток загалом (3 упаковки, кожна з яких містить 4 блистери по 21 таблетці або 3 упаковки, кожна з яких містить 84 покритих таблеток у блистерах-уні дозах)

Таблетки по 801 мг

Розмір упаковки: 84 покритих таблеток або 84 х 1 покритих таблеток у блистерах-уні дозах.

Упаковка для підтримки:

Кожна багаторазова упаковка містить 252 покритих таблеток загалом (3 упаковки, кожна з яких містить 4 блистери по 21 таблетці або 3 упаковки, кожна з яких містить 84 покритих таблеток у блистерах-уні дозах)

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Іспанія

O

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польща

O

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Нідерланди

O

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

O

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/