Опис: Інформація для користувача
Піперацилін/Тазобактам Ауровітас 4 г/0,5 г порошок для інфузійного розчину ЕФГ
Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніцилінами» і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких бактерій, які стійкі до піперациліну. Таким чином, при спільному введенні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.
Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.
Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід чи сміття.
Піперацилін/тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок та сечового міхура), черевної порожнини, шкіри чи крові. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою резистентністю до інфекцій).
Піперацилін/тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та слизової оболонки органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою резистентністю до інфекцій).
У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може розглянути можливість використання піперациліну/тазобактаму в поєднанні з іншими антибіотиками.
Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Ауровітас
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Піперацилін/Тазобактам Ауровітас:
Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний
Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати та не лікувати своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, кровотечі або висипка на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.
Діти молодші 2 років
Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Ауровітас
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом. До них належать:
Вплив на лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте вашому лікарю або лабораторному працівнику, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати через плаценту або в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.
Відповідність до вимог та використання машин
Не передбачається, що використання піперациліну/тазобактаму впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.
Піперацилін/Тазобактам Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить 216 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 10,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів з низьким вмістом натрію в дієті.
Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей препарат вам шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин).
Дозування
Доза препарату, яку вам вводять, залежить від того, для чого ви його приймаєте, вашого віку та того, чи є у вас проблеми з нирками.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Нормальна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).
Діти віком від 2 до 12 років
Нормальна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Нормальна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).
Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не повинна перевищувати 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.
Вам буде введено піперацилін/тазобактам до тих пір, поки всі ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).
Пацієнти з проблемами нирок
Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу піперациліну/тазобактаму або частоту введення. Також можливо, ваш лікар захоче проводити періодичні аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей препарат протягом тривалого часу.
Якщо ви приймете більше Піперациліну/Тазобактаму Ауровітас, ніж потрібно
Через те, що лікар або інший медичний працівник вводить піперацилін/тазобактам, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або вважаєте, що вам введено надмірну кількість препарату, негайно повідомте про це вашому лікарю.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Піперацилін/Тазобактам Ауровітас
Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.
Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках) піперациліну/тазобактаму включають:
Якщо будь-який із нижче переліченихпобічних ефектів є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному працівнику.
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)
Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)
У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було асоційовано з підвищенням частоти гарячки та висипок на шкірі.
Антибіотики бета-лактамового ряду, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати ознаки порушення функції мозку (енцефалопатія) та конвульсії.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Порошок:
Невідкриті флакони: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Для одноразового використання. Виводити з обігу невикористану розчин.
Розчини, відновлені/розбавлені лікарського засобу, є фізично сумісними та хімічно стабільними протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі (25°C) та 48 годин при 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору, відновлені та розбавлені розчини повинні застосовуватися негайно. Якщо вони не застосовуються негайно, терміни та умови зберігання до їх використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки відновлення та розбавлення не відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
СкладПіперациліни/Тазобактама Ауровітас
Вигляд продукту та вміст упаковки
Порошок для інфузійної розчини білого або білуватого кольору.
Піперациліна/Тазобактам Ауровітас випускається в упаковках по 1, 10 або 12 флаконів, розміщених у картонних коробках з інструкцією.
Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.
Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Уповноважений на отримання дозволу на продаж:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
Відповідальний за виробництво:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2022
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).
Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:
Примітка: не рекомендується використання для бактеріємії, викликаної E. coliта K. pneumoniae(нечутливими до цефтріаксону) продуцентами бета-лактамази розширеного спектру дії (BLEE) у дорослих пацієнтів.
Піперациліна/Тазобактам Ауровітас 4 г/0,5 г порошок для інфузійної розчини EFG
Наступний текст є витягом з Інструкції, яка служить допоміжним засобом при застосуванні Піперациліни/Тазобактама Ауровітас. При визначенні доцільності використання у конкретного пацієнта лікар-ordonатор повинен бути знайомий з Інструкцією.
Для інфузійної терапії.
Несумісності з розчинниками та іншими лікарськими засобами
Інструкції щодо застосування, обробки та видалення
Відновлення та розбавлення повинні здійснюватися в асептичних умовах. Перед застосуванням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та зміни кольору. Розчин можна використовувати лише якщо він прозорий та не містить частинок.
Інструкції щодо введення голки в гумовому ковпачку
Для уникнення відокремлення ковпачка при введенні голки в гумовому ковпачку рекомендується використовувати голку з зовнішнім діаметром не більше 0,8 мм для відновлення лікарського засобу.
Голку слід вводити лише в центр гумовому ковпачку вертикально.
Для одноразового використання. Виводити з обігу невикористану розчин.
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
Стерильні розчинники для підготовки відновленої розчини
Інструкції щодо розбавлення (для інфузійної терапії)
Кожен флакон піперациліни/тазобактама 4 г/0,5 г повинен бути відновлений 20 мл вищезазначених розчинників.
Перемішувати до повного розчинення.
Відновлені розчини можуть бути розбавлені до інтервалу концентрації 13,33/1,67 мг/мл до 80/10 мг/мл наступними розчинниками:
Спеціальні умови зберігання
Невідкриті флакони: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчини, відновлені/розбавлені лікарського засобу, є фізично сумісними та хімічно стабільними протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі (25°C) та 48 годин при 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору, відновлені та розбавлені розчини повинні застосовуватися негайно. Якщо вони не застосовуються негайно, терміни та умови зберігання до їх використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки відновлення та розбавлення не відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.