ПІОГЛІТАЗОН/МЕТФОРМІН АРИСТО 15 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Піоглітазон/Метформін Аресто 15 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

піоглітазон/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Піоглітазон/Метформін Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон/Метформін Аресто
3. Як приймати Піоглітазон/Метформін Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піоглітазону/Метформіну Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон/Метформін Аресто і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить піоглітазон і метформін. Це антидіабетичний лікарський засіб, який використовується у дорослих пацієнтів для лікування цукрового діабету 2-го типу (не залежного від інсуліну) у випадку, коли лікування тільки метформіном недостатнє. Цей тип цукрового діабету 2-го типу зазвичай зустрічається у дорослих, головним чином через надмірну вагу та якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) або не може ефективно використовувати вироблений інсулін. Ваш лікар буде контролювати вплив цього лікарського засобу на вас між 3-м і 6-м місяцями лікування.

Цей лікарський засіб служить для контролю рівня цукру в крові у випадку цукрового діабету 2-го типу, дозволяючи вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон/Метформін Аресто

Не приймайте Піоглітазон/Метформін Аресто:

• якщо ви алергічні на піоглітазон, метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або ви мали її в минулому.
• якщо ви недавно пережили серцевий напад, маєте серйозні проблеми з циркуляцією, такі як шок, або дихальні проблеми.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно споживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. розділ "Ризик лактатної кислотози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо у вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролює ваш лікар.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви страждаєте від зневоднення.
• якщо вам потрібно пройти радіологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом), проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб перед і після дослідження.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 4).

• якщо у вас є серцеві проблеми. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого часу та з попередньою серцевою недостатністю або інсультом, які приймали піоглітазон та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем).
• якщо у вас є затримка рідини або серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні засоби, які також можуть спричиняти затримку рідини та набухання, ви також повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним едемом (запалення дна очей), проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви виявите зміни в зорі.
• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Можливо, ви збільшите шанси завагітніти, оскільки прийом піоглітазону/метформіну може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні контрацептивні засоби, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Перед тим, як почати лікування піоглітазоном/метформіном, вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви розвиваєте симптоми, які свідчать про проблему з печінкою (як-от незрозуміле відчуття нудоти, блювоти, біль у животі, втома, зниження апетиту та/або темна сеча), оскільки потрібно перевірити функцію печінки.

Ви також можете спостерігати зниження рівня гемоглобіну в крові (анемію).

Ризик лактатної кислотози

Піоглітазон/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижений приплив кисню (як-от гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Піоглітазон/Метформін Аресто на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний із зневодненням(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Піоглітазон/Метформін Аресто та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• Блювоту
• Біль у животі (біль у животі)
• М'язові спазми
• Загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• Ускладнення дихання
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Під час лікування піоглітазоном/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо вам більше 65 років і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати піоглітазон/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування піоглітазоном/метформіном та коли його відновити.

Гіпоглікемія

Якщо ви приймаєте піоглітазон/метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, більш ймовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня (гіпоглікемія). Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, прийміть щось зі цукром, щоб відновити рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як розпізнати такі симптоми. Рекомендується, щоб ви мали при собі цукрові кубики, цукерки, печиво або якийсь фруктозний сік.

Переломи кісток

Було зафіксовано більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде враховувати це при лікуванні вашого цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Піоглітазон/Метформін Аресто

Якщо вам потрібно ввезти в кровотік ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенографії або дослідження, вам потрібно буде припинити приймати піоглітазон/метформін перед ін'єкцією або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування піоглітазоном/метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу піоглітазону/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• ціметидин (використовується для зниження кислотності шлунку)
• глюкокортикоїди (використовуються для лікування запалення)
• бета-2-агоністи (використовуються для лікування астми)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II)

Прийом Піоглітазону/Метформіну Аресто з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому піоглітазону/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Ризик лактатної кислотози").

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Піоглітазон/метформін не рекомендується під час вагітності. Якщо ви плануєте вагітність, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб.
• Не приймайте піоглітазон/метформін, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити (див. розділ "Не приймайте Піоглітазон/Метформін Аресто").

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини, але вам потрібно бути обережним, якщо ви відчуваєте порушення зору.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Піоглітазон/Метформін Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу, яку потрібно буде приймати у вигляді окремих таблеток піоглітазону та метформіну.

Прийоміть таблетки з склянкою води. Ви повинні приймати таблетки з їжею або одразу після неї, щоб зменшити ризик проблем з шлунком.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому цього лікарського засобу.

Вам потрібно буде контролювати свою вагу регулярно; якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашого лікаря.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування піоглітазоном/метформіном, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки.

Як мінімум один раз на рік (більш часто, якщо вам більше 65 років або у вас є проблеми з нирками), ваш лікар буде контролювати правильну роботу ваших нирок.

Якщо ви приймаєте більше Піоглітазону/Метформіну Аресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте надто багато таблеток, або якщо дитина чи інша особа приймає ваш лікарський засіб, повідомте негайно вашого лікаря або фармацевта. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня, але ви можете підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі цукрові кубики, цукерки, печиво або якийсь фруктозний сік.

Якщо ви приймаєте більше піоглітазону/метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну кислотозу (див. розділ "Попередження та застереження")

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон/Метформін Аресто

Прийоміть Піоглітазон/Метформін Аресто щоденно, так як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Піоглітазоном/Метформіном Аресто

Прийоміть піоглітазон/метформін щоденно, так як вам призначено. Якщо ви припиняєте лікування піоглітазоном/метформіном, ваш рівень цукру в крові може підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Піоглітазон/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом (див. розділ "Попередження та застереження"), якщо це відбувається, вам потрібно припинити приймати піоглітазон/метформін та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

У рідких випадках (може впливати до 1 особи з 100) у пацієнтів, які приймають піоглітазон/метформін, розвивається рак сечового міхура. Симптоми включають кров у сечі, біль при сечовипусканні або нагальна потреба сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Переломи кісток: зустрічаються часто (може впливати до 1 особи з 10) як у жінок, так і у чоловіків, які приймають піоглітазон/метформін (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Було зареєстровано випадки розмитого зору через набухання (або рідину) у дні очей (макулярний едем) (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви відчуваєте ці симптоми вперше, повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Якщо ви вже страждаєте від розмитого зору та симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Було повідомлено про алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймають піоглітазон/метформін. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі піоглітазону/метформіну:

Дуже часто (може впливати більше 1 особи з 10)

• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Зниження апетиту

Часто (може впливати до 1 особи з 10)

• Набухання (едем)
• Збільшення ваги
• Головний біль
• Респіраторна інфекція
• Порушення зору
• Біль у суглобах
• Імпотенція
• Кров у сечі
• Зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія)
• Оніміння
• Порушення смаку

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• Воспалення слизових оболонок носа (синусит)
• Гази
• Труднощі з сном (безсоння)

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• Зниження рівня вітаміну В12 в крові
• Червоність шкіри
• Свербіж шкіри
• Кропив'янка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Воспалення печінки (гепатит)
• Погіршення функції печінки (зміни в печінкових ферментах)

5. Зберігання Піоглітазону/Метформіну Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піоглітазони/Метформіну Аресто

Активними речовинами є піоглітазона та гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазони (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон (К 30), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 8000, тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки (таблетки) білого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням '15 / 850' на одній стороні та гладкі на іншій.

Випускаються в упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Genepham S.A

Marathonos Avenue 18 км

Pallini, Attiki

15351 Греція

Або

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500, Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія Піоглітазона/Метформін гідрохлорид Аресто

Іспанія Піоглітазона/Метформін Аресто 15 мг/850 мг фільмовані таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/