ПІНЕАЛІН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Pinealin 2мг таблетки

мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pinealin
3. Як приймати Pinealin
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Pinealin

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pinealin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Pinealin - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом. Цей гормон допомагає регулювати добовий і нічний ритм організму.

Цей препарат використовується для:

• Короткочасного лікування джетлагу у дорослих. Джетлаг - це симптоми, викликані різницею в часових зонах під час подорожей через різні часові пояси.
• Безсоння у дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), у яких заходи гігієни сну були недостатніми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pinealin

Не приймайте Pinealin

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати мелатонін, якщо ви:

• страждаєте на цукровий діабет або непереносимість глюкози, оскільки цей препарат може підвищити рівень глюкози в крові.
• страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• страждаєте на автоімунне захворювання (коли організм атакується自己的 імунною системою).
• страждаєте на епілепсію, оскільки мелатонін може підвищити частоту нападів у пацієнтів з епілепсією.
• куряєте. Куріння може зменшити ефективність мелатоніну. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.
• ви жінка фертильного віку. Жінки фертильного віку повинні використовувати контрацептиви під час лікування мелатоніном. Однак деякі контрацептиви можуть підвищити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Не清楚, чи люди похилого віку чутливі до мелатоніну.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися особами молодше 18 років для лікування джетлагу, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі, і його ефекти невідомі.

Не слід давати цей препарат дітям з СДУГ молодше 6 років для лікування безсоння, оскільки його безпека та ефективність невідомі.

Інші препарати та Pinealin

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо мелатонін приймається одночасно з наступними препаратами, він може впливати на дію мелатоніну або іншого препарату:

• Протидепресивні препарати (наприклад, флуоксамін, циталопрам)
• Препарати для лікування безсоння (наприклад, золпідем)
• Протиепілептичні препарати (карбамазепін, фенітоїн)
• Препарати для лікування виразки (циметидин, омеپرазол)
• Препарати для лікування шкірних захворювань (псоралени)
• Препарати для лікування серцево-судинних захворювань (верапаміл)
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, ніфедипін, бета-блокатори)
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (ципрофлоксацин та норфлоксацин)
• Препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• Препарати для профілактики та лікування тромбозу (наприклад, варфарин)
• Контрацептиви, що містять етинілестрадіол та гестаген
• Гормональна терапія для лікування клімаксу
• Препарати для лікування болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен)
• Кофеїн

Прийом Pinealinізалкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому мелатоніну, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, не слід використовувати цей препарат.

Контрацептиви для жінок фертильного віку та молодих жінок

Жінки фертильного віку та молоді жінки повинні використовувати контрацептиви під час прийому мелатоніну. Деякі контрацептиви можуть підвищити рівень мелатоніну в організмі (див. розділ "Інші препарати та Pinealin").

Вагітність

Цей препарат не рекомендується під час вагітності. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про ризик, який це може становити для плода.

Лактація

Цей препарат не рекомендується під час лактації. Мелатонін проходить до грудного молока, і не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Pinealin містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Pinealin

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі з джетлагом

Стандартна доза становить 3 мг на добу протягом максимально 5 днів. Дозу можна коригувати поступово в межах від 0,5 до 5 мг на добу для полегшення симптомів. Ви повинні приймати мінімальну дозу, яка полегшує ваші симптоми, протягом мінімального часу. Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Ви повинні прийняти першу дозу після прибуття до місця призначення о годині, коли ви зазвичай ложитесь спати. У наступні дні ви також повинні приймати дозу о годині, коли ви зазвичай ложитесь спати. Таблетки не слід приймати раніше 20:00 години чи пізніше 04:00 години.

Мелатонін можна приймати протягом максимально 16 періодів лікування на рік.

Безсоння у дітей та підлітків з СДУГ

Лікування мелатоніном призначено вашим лікарем, оскільки інші причини безсоння були виключені, а заходи гігієни сну були недостатніми.

Рекомендована початкова доза становить 0,5-2 мг, приймається за 30-60 хвилин до сну. Дозу коригують індивідуально до максимально 5 мг на добу, незалежно від віку. Призначається мінімальна доза.

Лікування повинно регулярно контролюватися лікарем (рекомендується щонайменше кожні 6 місяців) для перевірки його ефективності. Лікування повинно перериватися один раз на рік для перевірки його необхідності.

Цукровий діабет

Якщо ви або ваш ребенок страждаєте на цукровий діабет або непереносимість глюкози, не слід вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну, див. Попередження та обережність.

Як приймати препарат

Мелатонін слід ковтати. Якщо це необхідно, таблетку можна подрібнити та розчинити у воді перед прийомом.

Не слід вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну.

Якщо ви прийняли більше Pinealin, ніж потрібно

Якщо ви або ваш ребенок випадково прийняли надмірну кількість препарату або якщо, наприклад, дитина прийняла препарат випадково, зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта якнайшвидше.

Прийом кількості, що перевищує рекомендовану добову дозу, може викликати сонливість, головний біль, запаморочення та нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Pinealin

Якщо ви забули прийняти дозу перед сном і прокинулися під час ночі, ви можете прийняти забуту дозу, але не пізніше 04:00 години.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Pinealin

Не відомо про шкідливі ефекти, якщо лікування припинено або завершено. Не відомо, чи використання мелатоніну викликає будь-які симптоми абстиненції після завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно:

• Гіперчутливість з симптомами, такими як набряк обличчя, набряк рота, набряк язика (Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних),
• Грудний біль (Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000).

Іншіпобічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або запитайте медичну пораду:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль.
• Сонливість.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

• Роздратування, нервозність, безсоння, тривога.
• Безсоння, анормальні сни, кошмари.
• Мігрень, запаморочення.
• Летаргія (замість втоми) та відсутність енергії, безсоння, пов'язане з підвищеною активністю.
• Артеріальна гіпертензія.
• Біль у животі, диспепсія, виразки у роті, сухість у роті, нудота.
• Зміни складу крові, які можуть викликати жовтіння шкіри та очей.
• Запалення шкіри, свербіж, висип, сухість шкіри, нічна пітливість.
• Біль у руках та ногах.
• Видалення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі.
• Симптоми менопаузи.
• Чувство слабкості, біль у грудній клітці.
• Аномальні результати функціональних проб печінки.
• Надмірна вага.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Герпес зостер.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Низький рівень кальцію або натрію у крові.
• Повышений рівень жиру у крові.
• Зміни настрою, агресивність, плач, симптоми стресу, дезорієнтація, раннє пробудження, підвищення статевого потягу, депресивний настрій, депресія.
• Омана, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття "поколювання".
• Зміни зору, розмита зір, слізоточивість очей.
• Вертіго (відчуття запаморочення або "кружіння"), запаморочення при стоячі чи сіданні.
• Чуття серцевих ударів.
• Припливи.
• Кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразки на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні шуми у кишечнику, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання у животі, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка.
• Екзема, висип, запалення шкіри на руках, свербіж, псоріаз, порушення нігтів.
• Артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми.
• Мочовидільна діяльність, нічне сечовидільня, наявність червonyх кров'яних тілечок у сечі.
• Тривале ерекційне порушення - яке може бути болісним - без статевого збудження, запалення простати.
• Втома, біль, спрага.
• Збільшення рівня ферментів печінки, аномальні електроліти крові та аномальні результати лабораторних проб.

Побічні ефекти невідомої частоти: (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Аномальна секреція молока.
• Галюцинації (наприклад, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують).
• Сонливість, седація.
• Гіперглікемія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pinealin

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pinealin

• Активний інгредієнт - мелатонін 2 мг.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), содій кармелоза (Е 468) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pinealin 2 мг - таблетка білого або майже білого кольору, округла, двовігнута, з позначенням "2" на одній стороні. Розмір таблетки - 8 мм.

Цей препарат випускається в пластикових флаконах з кришкою, що має систему захисту від дітей. Розміри упаковок - 30 або 100 таблеток у флаконі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Швеція

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогоопису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.