Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Pifeltro100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

doravirina

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Что такоеПифелтро

Пифелтро используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ ("вирусом иммунодефицита человека"). Он принадлежит к группе препаратов, называемых "антиретровирусными".

Пифелтро содержит активное вещество доравирин, ингибитор обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (ИТИНН).

Для чего используетсяПифелтро

Пифелтро используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с весом не менее 35 кг. ВИЧ - это вирус, вызывающий СИДА ("синдром приобретенного иммунодефицита"). Не следует принимать Пифелтро, если ваш врач сказал, что вирус, вызывающий вашу инфекцию, устойчив к доравирину.

Пифелтро следует использовать в сочетании с другими противовирусными препаратами.

Как действует Пифелтро

Когда используется вместе с другими препаратами, Пифелтро действует, предотвращая то, чтобы ВИЧ генерировал больше вируса в вашем организме через:

• снижение количества ВИЧ в крови (что называется "вирусной нагрузкой")
• увеличение количества белых кровяных клеток, называемых "Т-CD4+"

Не принимайтеPifeltro

• если вы аллергины на доравирин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если вы принимаете следующие препараты:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии)
• рифампицин, рифапентин (лекарства для лечения туберкулеза)
• зверобойник (Hypericum perforatum, травяной препарат, используемый для лечения депрессии и астении) или продукты, содержащие его
• митотан (лекарство для лечения онкологических заболеваний)
• ензалутамид (лекарство для лечения рака простаты)
• лумакафтор (лекарство для лечения фиброзной болезни легких)

Не принимайте Pifeltro, если вы обнаружите одну из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед принятием Pifeltro. Также обратите внимание на раздел "Другие лекарства и Pifeltro".

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Pifeltro.

Грубые реакции кожи

Были сообщены серьезные реакции кожи, включая синдром Стефенс-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением Pifeltro. Остановите прием Pifeltro и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными реакциями кожи, описанных в разделе4.

Синдром восстановления иммунитета

Этот синдром может появиться, когда вы начнете лечение любым препаратом против ВИЧ, включая этот препарат. Ваши иммунные системы могут укрепиться и начать бороться с инфекциями, которые долгое время скрывались в вашем организме. immediately сообщите врачу, если вы начнете испытывать новые симптомы после начала лечения против ВИЧ.

Также могут появиться аутоиммунные расстройства (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровый тканей организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, пульсация, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 12лет или весом менее 35кг.Давайте еще не изучали использование Pifeltro у детей младше 12лет или весом менее 35кг.

Другие лекарства иPifeltro

Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что другие препараты могут повлиять на механизм действия Pifeltro, а также Pifeltro может повлиять на механизм действия других препаратов.

Есть некоторые препараты, которые вы не должны принимать с Pifeltro. Обратите внимание на список в разделе "Не принимайте Pifeltro".

Обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующие препараты вместе с Pifeltro, поскольку врач может иметь возможность изменить дозу ваших препаратов:

• босентан (лекарство для лечения заболеваний легких)
• дабрафениб (лекарство для лечения рака кожи)
• лезинурад (лекарство для лечения подагры)
• модафинил (лекарство для лечения чрезмерной сонливости)
• нафцилина (лекарство для лечения некоторых бактериальных инфекций)
• рифабутин (лекарство для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• телотристат дейтил (лекарство для лечения диареи у людей с синдромом карциноида)
• тиоридазин (лекарство для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения)

Если врач решит, что вы должны принимать эти препараты вместе с Pifeltro, вы должны принимать один таблетку доравирина дважды в день (с разницей примерно в 12часов между каждым приемом).

Врач может проверить ваши кровяные показатели или контролировать побочные эффекты, если вы принимаете следующие препараты вместе с Pifeltro:

• сириоломус (лекарство, используемое для контроля иммунной реакции вашего организма после пересадки)
• тациролимус (лекарство, используемое для контроля иммунной реакции вашего организма после пересадки)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу о рисках и выгодах от приема Pifeltro. Лучше всего избегать использования этого препарата во время беременности. Это связано с тем, что еще не изучалось во время беременности и неизвестно, может ли он нанести вред вашему ребенку во время беременности.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или думаете о кормлении грудью, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автомобиля и использование машин

Будьте осторожны, когда вождения автомобиля, ездите на велосипеде или используете машины, если вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость после приема этого препарата.

Таблетки Pifeltro содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете лактозной непереносимостью, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, аптекарем или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре. Этот препарат следует использовать в сочетании с другими препаратами против ВИЧ.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Если вы принимаете определенные препараты, ваш врач может понадобиться изменить количество доравирин, которое вы принимаете. Просмотрите раздел "Другие препараты и Пифелтро" для просмотра списка препатов.

Как принимать этот препарат

• Принимайтевсю таблетку целиком (не разрывайте или жуйте).
• Этот препарат можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Если вы принимаете больше Пифелтро, чем следует

Не принимайте дозу выше рекомендованной. Если вы случайно принимаете больше, чем следует, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принятьПифелтро

• Важно не пропускать ни одну дозу этого препарата.
• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если до следующей назначенной дозы осталось меньше 12часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте свое лечение в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы не уверены, что делать, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы прерываете лечение сПифелтро

Не останавливайте прием этого препарата. Вернитесь к врачу и попросите рецепт или поговорите с врачом, прежде чем закончится ваша упаковка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Остановите прием Pifeltro и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов: красные пятна без припухлости, в виде дыры или круга на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут начаться с лихорадки и симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз). Частота этих реакций не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей:

• анормальные сны, трудности с засыпанием (инсомния)
• головная боль, головокружение, сонливость
• тошнота, диарея, боль в животе, рвота, газы (флатуленция)
• высыпания
• чувство усталости

Анализы крови также могут показать:

• повышение уровня ферментов печени (ALT)

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100людей:

• преследования, депрессия, тревога, раздражительность, путаница, мысли о самоубийстве
• проблемы с концентрацией внимания, проблемы с памятью, пarestesia в руках и ногах, мышечная жесткость, плохой сон
• повышение артериального давления
• застойная диарея, боли в животе, вздутие живота (абдоминальная диспепсия), изжога, мягкие испражнения, спазмы в животе
• прищ
• мышечная боль, боль в суставах
• чувство слабости, общее чувство недомогания

Анализы крови также могут показать:

• снижение уровня фосфора
• повышение уровня ферментов печени (AST)
• повышение уровня липазы
• повышение уровня амилазы
• снижение уровня гемоглобина

Редкие:могут повлиять на до 1 из 10тысячлюдей:

• агрессия, галлюцинации, трудности с адаптацией, изменения настроения, сонная ходьба
• трудности с дыханием, увеличение размера миндалин
• чувство неполного опорожнения кишечника
• инфекция кожи из-за аллергии, покраснение щек, носа, подбородка или лба, бляшки или прыщи на лице
• повреждение почек, проблемы с почками, камни в почках
• боль в груди, чувство холода, боль, жажда

Анализы крови также могут показать:

• снижение уровня магния
• повышение уровня креатинфосфокиназы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Это лекарство должно использоваться в течение 35 дней после первой открытия флакона.
• Флакон содержит десикант, который защищает таблетки от влаги. Храните десикант внутри флакона и не выбрасывайте его, пока не закончите принимать все лекарство.
• Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пифелтро

• Активное вещество — доровирина 100мг.
• Другие компоненты — кроскармелоза натрия E468; ацетат гипромелозы; лактоза моногидрат; магния стеарат E470b; микрокристаллическая целлюлоза E460 и аниhidная коллоидная кремнезем E551. Выпускаемые таблетки покрыты пленкой, содержащей следующие компоненты: карнаубовое масло E903; гипромелоза E464; лактоза моногидрат; диоксид титана E171 и триацетин E1518.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пифелтро выпускается в покрытых пленкой таблетках белого цвета, овальной формы, с логотипом на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Доступны следующие размеры упаковки:

• 1 флакон с 30таблеток, покрытых пленкой
• 90таблеток, покрытых пленкой (3флакона по 30таблеток, покрытых пленкой)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/AAAA}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.