ПІКОПРЕП ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пікопреп Порошок для перорального розчину

Пікосульфат натрію/оксид магнію/цитринова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пікопреп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пікопреп
3. Як приймати Пікопреп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пікопрепу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пікопреп і для чого він використовується

Пікопреп - це порошок, який містить пікосульфат натрію, лактант, який діє шляхом збільшення активності кишечника. Пікопреп також містить цитрат магнію, інший тип лактанту, який діє шляхом утримання рідини в кишечнику для забезпечення ефекту промивання.

Пікопреп показаний для дорослих, підлітків і дітей від 1 року для видалення кишечника перед радіологічним обстеженням, ендоскопією або хірургією, коли це необхідно за клінічним судженням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пікопреп

Не приймайте Пікопреп

• якщо ви алергічні на пікосульфат натрію, оксид магнію, цитринову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас знижена здатність виводити шлунок (гастрична ретенція)
• якщо у вас є виразки шлунка або кишечника
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
• якщо у вас є обструкція або перфорція кишечника
• якщо ви зараз хворі або відчуваєте себе хворим
• якщо вам потрібно хірургічне втручання в черевну порожнину, наприклад, апендектомія
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є серцева недостатність (серце не в змозі ефективно перекачувати кров по всьому тілу)
• якщо у вас є активний запальний процес в кишечнику, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є надмірна кількість магнію в крові
• ви дуже спраглі або можете бути сильно зневоднені
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас пошкоджені м'язи, які виділяють свій вміст в кров
• якщо у вас є стан, званий:
• ілієм (блокування кишечника або порушення нормальних рухів кишечника)
• токсичним колітом (ушкодження стінки кишечника)
• токсичним мегаколоном (розширення товстої кишки)

У цих умовах рух вмісту кишечника може бути порушений або зупинений. Симптоми включають нудоту, блювоту, діарею, біль в животі, чутливість до пальпації або запалення, колічний біль і лихоманку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пікопреп

• якщо ви недавно мали хірургічне втручання в черевну порожнину
• якщо у вас є захворювання серця або проблеми з нирками
• якщо у вас є запальний процес в кишечнику, наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона
• ви приймаєте Пікопреп перед хірургічним втручанням в кишечник.

Вам потрібно буде пити достатню кількість рідини та електролітів під час лікування. Це особливо важливо, якщо вам менше 18 років, ви маєте високий вік або фізично слабкі.

Якщо обстеження проводиться рано вранці, вам може знадобитися прийняти другу дозу вночі, і це може викликати порушення сну.

Період очищення кишечника не повинен перевищувати 24 години, оскільки триваліший період може збільшити ризик порушення водно-електролітного балансу.

Інші лікарські засоби та Пікопреп:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лактанти, які утворюють масу, наприклад, овсянка
• лікарські засоби, які приймаються перорально, особливо якщо вони призначені регулярно, оскільки їхній ефект може бути змінений, наприклад, контрацептиви, антибіотики, антидіабетичні засоби, залізо, пеніциламін або антиепілептичні засоби. Ці лікарські засоби повинні прийматися за至少 2 години до та не менше 6 годин після прийому Пікопрепу.
• лікарські засоби, які можуть впливати на водно-електролітний баланс, наприклад, діуретики, стероїди, літій, дигоксин, антидепресанти, карбамазепін або антипсихотичні засоби

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пікопреп не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, вам потрібно буде забезпечити доступ до туалету в будь-який момент після кожної дози, доки ефекти не зникнуть.

Пікопреп містить потасій, лактозу та натрій

Кожен пакет містить 5 ммоль (або 195 мг) потасію. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо вам призначена дієта з низьким вмістом потасію.

Цей лікарський засіб також містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пікопреп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Порошок Пікопреп повинен розчинятися в склянці холодної води (приблизно 150 мл). Трястіть протягом 2-3 хвилин, а потім пийте розчин. Іноді розчин стає теплим, коли Пікопреп розчиняється. Якщо це відбувається, чекайте, доки він не охолоне достатньо, щоб пити.

Дорослі (включно з літніми людьми) та діти від 9 років і старші:

Рекомендована доза - один пакет за 10-18 годин до обстеження та інший пакет за 4-6 годин до обстеження.

Перший пакет слід приймати, після чого потрібно випити至少 п'ять склянок прозорих рідин (не тільки води) по 250 мл протягом декількох годин, а другий пакет слід приймати, після чого потрібно випити至少 три склянки прозорих рідин (не тільки води) по 250 мл, розподілені протягом декількох годин. Ви повинні пити прозорі рідини (не тільки воду) до 2 годин до обстеження. Не пийте тільки воду.

Діти(молодші 9 років): Для встановлення часу прийому лікарського засобу в дітей проконсультуйтеся з інструкціями для дорослих

До складу лікарського засобу входить мірна ложка для забезпечення правильної дозування в дітей.

Від 1 року до 2 років: перша доза - 1 чайна ложка, друга доза - 1 чайна ложка Від 2 років до 4 років: перша доза - 2 чайні ложки, друга доза - 2 чайні ложки

Від 4 років до 9 років: перша доза - 1 пакет (приймається так, як описано в розділі "Дорослі"), друга доза - 2 чайні ложки.

9 років і старші: дозування так само, як у дорослих

Для вимірювання дози мірною ложкою:

• Наповніть мірну ложку порошком з пакету.
• Протягніть край ножа по верхній частині мірної ложки.
• Порошок, який залишається в мірній ложці, становить одну чайну ложку (4 г порошку).
• Вилийте порошок з мірної ложки в склянку води. Склянка повинна містити:

• приблизно 50 мл води, якщо ви хочете виміряти одну чайну ложку порошку
• приблизно 100 мл води, якщо ви хочете виміряти дві чайні ложки порошку

• Трястіть у склянці протягом 2-3 хвилин.
• Пийте розчин. Іноді розчин стає теплим, коли Пікопреп розчиняється. Якщо це відбувається, чекайте, доки він не охолоне достатньо, щоб пити.
• Виливайте залишковий порошок з пакету.

Після прийому дози Пікопрепу вам потрібно чекати частих рухів кишечника з відчуттям евакуації. Будьте певні, що у вас є доступ до туалету в будь-який момент після кожної дози, доки ефекти не зникнуть.

Для відновлення втрати рідини в організмі важливо пити достатню кількість прозорих рідин (не тільки води) протягом лікування Пікопрепом, доки рухи кишечника не припиняться. Зазвичай вам потрібно пити прозорі рідини (не тільки воду), коли ви відчуваєте спрагу. Не пийте тільки воду.

Прозорі рідини включають соки фруктів без м'якуша, газовані напої, бульйони, чай, каву (без молока, сої або вершків) та воду. Не пийте тільки воду.

Успіх лікарського втручання, якому ви піддаєтеся, залежить від того, наскільки чистим є кишечник. Можливо, буде потрібно повторити лікарське втручання, якщо ви не досягнете чистого кишечника. Ви повинні завжди слідувати інструкціям щодо дієти, які дав ваш лікар.

Пікопреп не слід використовувати як звичайний лактант.

Якщо ви прийняли більше Пікопрепу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пікопрепу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту)

Якщо ви забули прийняти Пікопреп

Будьте певні, що проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо наступні побічні ефекти можуть бути серйозними

• Алергічна реакція, яка включає висип, червоність шкіри, кропив'янку, свербіж, набряк горла та/або труднощі з диханням (рідко)
• Зміна свідомості, така як втрата або зниження рівня свідомості (рідко)
• Замішання/дезорієнтація (рідко)
• Гіпотонія/омана (рідко)
• Головокружіння/атаксія (рідко)
• Конвульсії (рідко)
• Біль в животі (часто)
• Блювота (часто)

Інші відомі побічні ефекти Пікопрепу описані нижче:

Часто (впливає на менше 1 з 10, але більше 1 з 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота
• Гіпермагніємія (підвищені рівні магнію в крові)

Рідко (впливає на менше 1 з 100, але більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Низькі рівні потасію в крові ("гіпокаліємія")
• Як перші клінічні ефекти, можуть виникнути розріджені випорожнення або діарея. Однак, якщо ваші випорожнення стають проблематичними або вас турбують, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Рідко (впливає на менше 1 з 1000, але більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Низькі рівні натрію в крові ("гіпонатріємія")
• Виразки кишечника.
• Невольний/випадковий випуск вмісту кишечника ("анальна інконтиненція")
• Біль в анусі

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, повідомте вашому лікарю або медсестрі. Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пікопрепу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Для одного використання. Виливайте будь-який невикористаний вміст.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пікопрепу

Активні речовини - пікосульфат натрію 10 мг, оксид магнію 3,5 г та цитринова кислота 12 г.

Інші компоненти - гідрогенкарбонат потасію, сукралоза натрію та натуральний ароматизатор на основі апельсинового соку, який включає аравійську камедь, лактозу, аскорбінову кислоту та бутілгідроксianisol.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб називається Пікопреп. Це порошок для перорального розчину. Він випускається в упаковках, які містять 2, 100 пакетів (50 упаковок по 2 пакети) та 300 пакетів (150 упаковок по 2 пакети).

Упаковка включає мірну ложку для забезпечення правильної дозування в дітей. Мірна ложка використовується для вимірювання 4 г порошку (4,75 мл). Ви повинні використовувати мірну ложку лише в тому випадку, якщо ви хочете дозувати для дитини молодшої 9 років.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

FERRING S.A.U

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса 3, 1-й поверх

Мадрид 28040

Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Віттланд 11

Д-24109 Кіль

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PICOLAX Велика Британія

PICOPREP Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Румунія, Чехія, Словаччина, Швеція.

Цей опис був затверджений в квітні 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// aemps.gob.es