ФІЗІОНЕАЛ 40 3,86% розчин глюкози для перитонеального діалізу, Clear-Flex

Введення

Опис:інформація для користувача

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/млCLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/млCLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40
3. Як використовувати PHYSIONEAL 40
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PHYSIONEAL 40
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові. PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 40 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 40 має кислотність (pH), подібну до крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які мають більш кислотний характер.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 40

Ваш лікар повинен контролювати введення цього лікарського засобу, якщо ви його використовуєте вперше.

Не використовуйте PHYSIONEAL 40

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічно проблеми, що впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або незворотна зміна, що збільшує ризик черевних інфекцій

• якщо ви маєте документально підтверджену втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцювання.

Лікування PHYSIONEAL 40 в упаковці CLEAR FLEX іноді не рекомендується:

• дітям, яким потрібно заповнення об'ємом 1600 мл

Попередження та обережність

Перед використанням вам потрібно:

• Спочатку змішати вміст двох камер, відкривши довге упаковування;
• Друге, відкрити коротке упаковування (Safety Moon).
• Якщо ви вводите невмішаний розчин (не відкрили довге упаковування між двома камерами), ви можете відчувати біль у череві. Відразу витягніть розчин, використайте нову змішану сумку та повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо ви не витягніть невмішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин у крові можуть збільшитися. Це може викликати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте про це вашому лікарю перед використанням PHYSIONEAL 40.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви страждаєте важкими проблемами, що впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортальний шунт.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеального запалення) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим медичним персоналом. Зверніть увагу на номер партії сумок з розчином для перитонеальної діалізу, які ви використовуєте, та принесіть його разом із сумкою дренажного розчину до медичного персоналу. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування чи почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти великої кількості різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату у крові. Ви маєте високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є велике зниження артеріального тиску
• у вас є сепсис
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджена метаболічна патологія
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру у крові (наприклад, інсулін), повинна бути переглянута регулярно. Особливо потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може викликати реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення розчину та витягніть його з черевної порожнини.
• Якщо у вас підвищений рівень паратироїдного гормону у крові через вашу ниркову патологію. Низькі рівні кальцію, які містяться у PHYSIONEAL 40, можуть погіршити ваш гіперпаратиреоз. Ваш лікар буде контролювати рівень паратироїдного гормону у вашій крові.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести облік вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші показники крові. Особливо показники солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас підвищені рівні бікарбонату у крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми передозування включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні калію. Якщо рівні калію знижуються сильно, вам може бути призначено хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність введення або перекриття може призвести до введення повітря у черевну порожнину, що може викликати біль у череві та/або перитоніт.
• Через порушення, відоме як перитонеальний склероз, яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережними щодо цієї можливої ускладнення. Перитонеальний склероз викликає:
• • запалення черевної стінки (живота)
  • згущення кишечника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. Перитонеальний склероз може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі від використання цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів та PHYSIONEAL 40

• Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потрібно збільшити дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• • вам може знадобитися додаткове введення калію та кальцію
  • ви можете розвивати порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо ваші рівні калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Це лікування може викликати слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 повинен бути введений у вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована у животі між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник чи печінка.

Не вводьте внутрішньовенно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим медичним персоналом, спеціалізованим на перитонеальній діалізі. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо сумка пошкоджена, її потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість сумок, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування PHYSIONEAL 40

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте сумку до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагрівання для цієї мети. Ніколи не занурюйте сумку у воду для нагрівання. Не використовуйте мікрохвильову печь для нагрівання сумки.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього введення розчину, так як вам це показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтеся, що ви помили руки та область, де здійсните обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої сумки, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть сумку, щоб перевірити, чи немає витоків (надмірної рідини у зовнішній сумці). Не використовуйте сумку, якщо ви виявили витоки.
• Після видалення зовнішньої сумки, перевірте, чи є ознаки витоків у упаковці, натиснувши сильно на сумку. Перевірте, чи не відкриті ніде довге та коротке упаковування. Викиньте сумку, якщо яке-небудь з упаковувань було відкрито, навіть частково. Не використовуйте сумку, якщо ви виявили витоки.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте сумку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну, переконайтеся, що всі з'єднання є безпечними.
• Змішайте дві камери обережно, розбивши спочатку довге упаковування, а потім коротке упаковування (Safety Moon).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання чи сумніви щодо цього лікарського засобу чи його використання.
• Використовуйте кожну сумку лише один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо до сумки з PHYSIONEAL 40. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для введення лікарських засобів, розташоване у великій камері, перед відкриттям довгого упаковування. Дезінфікуйте місце для введення лікарських засобів безпосередньо перед введенням. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше сумок PHYSIONEAL 40, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну дозу PHYSIONEAL 40, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з вашим відділенням перитонеальної діалізу:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вище нормального рівня).
• Запалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудях (гіперволемія).
• Біль у череві.

• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка,

• Перитонеальне запалення (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або вашому відділенню перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не вказаний в цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, м'язові скорочення або порушення серцевого ритму.

• Слабкість, втома.
• Затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Оmdlіння, головокружіння або біль у голові.
• Мутний розчин, витягнутий з перитонеуму, біль у животі.
• Перитонеальна геморагія, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (виступ у паху).

• Зміна ваших показників крові:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія).

• Труднощі з сном.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Кашель.
• Біль у м'язах або кістках.
• Запалення обличчя або горла.
• Висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо цей побічний ефект не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему повідомлення про побічні ефекти лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHYSIONEAL 40

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігають при температурі нижче 4 ºC.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на сумці після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викиньте PHYSIONEAL 40 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 40

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Склад у ммоль/л розчину змішаного:

Вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 40 - це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 40 упакований у пластиковий мішок без PVC з двома камерами. Дві камери розділені непостійними загородками. Ви повинні використовувати PHYSIONEAL 40 тільки тоді, коли розчини обох камер будуть повністю змішані. Тільки тоді ви повинні відкрити короткий загороджувач (Safety Moon).

Кожен мішок упакований у додатковий мішок та поставляється у картонній коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Власник дозволу на торгівлю

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clea-Flex - зареєстровані торгові марки Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній