ФІЗІОНЕАЛ 35 3,86% розчин глюкози для перитонеального діалізу, Clear-Flex

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 35
3. Як використовувати PHYSIONEAL 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PHYSIONEAL 35
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 35 може бути призначений вам, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 35 має кислотність (pH) подібну до крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які більш кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання PHYSIONEAL 35

Ваш лікар повинен контролювати введення цього лікарського засобу, якщо це ваш перший раз його використання.

Не використовувати PHYSIONEAL 35

• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічним шляхом проблеми, що впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або невирішені порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій

• якщо ви маєте документально підтверджену втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцю.

Лікування PHYSIONEAL 35 в упаковці CLEAR FLEX іноді не рекомендується:

• дітям, які потребують об'ємів наповнення 1600 мл

Попередження та обережність

Перед використанням вам потрібно:

• Спочатку змішати вміст двох камер, відкривши довге упаковування;

• Друге, відкрити коротке упаковування (Safety Moon).
• Якщо ви введете невмішаний розчин (не відкрили довге упаковування між двома камерами), ви можете відчувати біль у череві. Відразу видаліть розчин, використовуйте нову змішану сумку та повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо ви не видалите невмішаний розчин, рівні солей або інших хімічних речовин можуть збільшитися в крові. Це може викликати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний серцевий ритм.

Повідомте вашому лікарю перед використанням PHYSIONEAL 35.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви маєте важкі проблеми, що впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник.
• Якщо у вас є аортальний шунт.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (воспалення перитонеуму) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим медичним equipe.

• Якщо у вас є підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас є велике зниження артеріального тиску
• у вас є сепсис
• у вас є гостра ниркова недостатність
• у вас є вроджені метаболічні порушення
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, доза ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсулін), повинна бути переглянута регулярно. Особливо, потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас є алергія на кукурудзу, яка може викликати реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно зупиніть введення розчину та видаліть його з черевної порожнини.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде контролювати ваші кров'яні показники на регулярних інтервалах. Особливо, це стосується солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату) та паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас є високі рівні бікарбонату в крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми надмірного введення включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні калію. Якщо рівні калію знижуються сильно, він може призначити вам хлорид калію для компенсації.
• Неправильна послідовність введення або зняття може викликати потрапляння повітря у черевну порожнину, що може викликати біль у череві та/або перитоніт.
• Через порушення, відоме як перитонеальна склерозуюча encapsulitis (ПСЕ), яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережні щодо цієї можливої ускладнення. ПСЕ викликає:
• • воспалення черевної стінки (живота)
  • згущення кишечника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. ПСЕ може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде обережно оцінювати співвідношення ризику та користі використання цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів та PHYSIONEAL 35

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потребувати збільшення дози, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.

• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), ви можете:
• • потребувати добавок калію та кальцію
  • розвіти порушення серцевого ритму (аритмію).
  • Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може викликати слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 повинен бути введений у вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована у животі (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник чи печінка.

Не використовуйте внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим медичним equipe, спеціалізованим на перитонеальній діалізі. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо сумка пошкоджена, її потрібно видалити.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію глюкози та кількість сумок, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде обережно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 35

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Зігрійте сумку до 37°C. Використовуйте спеціальну плиту для нагріву для цього. Ніколи не занурюйте сумку у воду для нагріву. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагріву сумки.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього введення розчину, так як вам це показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтесь, що ви помили руки та область, де здійсните обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої сумки, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть сумку, щоб перевірити, чи немає витоків (надмірної рідини у зовнішній сумці). Не використовуйте сумку, якщо ви виявите витоки.

• Після видалення зовнішньої сумки, перевірте, чи немає ознак витоків у упаковці, тиснучи сильно на сумку. Перевірте, чи не відкриті жодні з упаковувань (довге та коротке). Видаліть сумку, якщо яке-небудь з упаковувань було відкрито, навіть частково. Не використовуйте сумку, якщо ви виявите витік.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте сумку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну, переконайтесь, що всі з'єднання є надійними.
• Змішайте дві камери обережно, розбиваючи спочатку довге упаковування, а потім коротке упаковування (Safety Moon).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього лікарського засобу чи його використання.
• Використовуйте кожну сумку лише один раз. Видаліть залишковий розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений у течение 24 годин після змішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у сумку PHYSIONEAL 35. У цьому випадку, введіть лікарський засіб через місце введення лікарських засобів, розташоване у великій камері, перед відкриттям довгого упаковування. Дезінфікуйте місце введення лікарських засобів негайно перед введенням. Використовуйте продукт негайно після введення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше сумок PHYSIONEAL 35, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну дозу PHYSIONEAL 35, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з вашим медичним equipe:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вище нормального рівня).
• Воспалення щиколоток або ніг, опухлі очі, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія).
• Біль у череві.

• Озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка,

• Воспалення перитонеуму (перитоніт)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або вашому медичному equipe. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не наведений у цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зміна вашого кров'яного показника:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, м'язові скорочення або порушення серцевого ритму.

• Слабкість, втома.
• Затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Гіпотонія, головокружіння або біль у голові.
• Мутний розчин, видалений з перитонеуму, біль у животі.
• Кровотеча у перитонеумі, гній, опухлість або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (бульб у паху).

• Зміна вашого кров'яного показника:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія).

• Труднощі з сном.
• Гіпотонія.
• Кашель.
• Біль у м'язах чи кістках.
• Воспалення обличчя чи горла.
• Висип.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PHYSIONEAL 35

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі нижче 4 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на сумці після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Видаліть PHYSIONEAL 35 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 35

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Склад у ммоль/л розчину змішаного:

Вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 35 - це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 35 упакований у пластиковий мішок без PVC з двома камерами. Дві камери розділені непостійними заглушки. Ви повинні використовувати PHYSIONEAL 35 тільки тоді, коли розчини з обох камер будуть повністю змішані. Тільки тоді ви повинні відкрити короткий заглушки (Safety Moon).

Кожен мішок упакований у додатковий мішок та поставляється у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника компанії, яка володіє авторизацією на комерціалізацію:

Власник авторизації на комерціалізацію

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Італія: FIXIONEAL 35

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal та Clear-Flex - це зареєстровані торгові марки Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній