ФІЗІОНЕАЛ 35 1,36% РОЗЧИН ГЛЮКОЗИ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 35 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 35
3. Як використовувати PHYSIONEAL 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PHYSIONEAL 35
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PHYSIONEAL 35 і для чого він використовується

PHYSIONEAL 35 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові. Крім того, він коригує аномальні рівні різних компонентів крові. PHYSIONEAL 35 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша кількість глюкози в розчині, тим більша кількість води видаляється з крові.

PHYSIONEAL 35 може бути призначений, якщо у вас:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність
• важка водна інтоксикація
• важкі порушення кислотності або лужності (pH) та рівня солей у крові
• деякі види інтоксикації лікарськими засобами, для яких немає інших методів лікування.

Розчин PHYSIONEAL 35 має кислотність (pH), подібну до кислотності крові. Через це він може бути особливо корисним, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль під час введення інших розчинів для перитонеальної діалізу, які мають більш кислотний характер.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 35

Ваш лікар повинен контролювати введення цього продукту, якщо ви вперше його використовуєте.

Не використовуйте PHYSIONEAL 35

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є невирішені хірургічним шляхом проблеми, які впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або незворотна зміна, яка збільшує ризик черевних інфекцій
• якщо ви маєте документально підтверджену втрату перитонеальної функції через важку перитонеальну рубцю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати PHYSIONEAL 35.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви маєте важкі проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишківник.
• Якщо у вас є аортальний шунт.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте біль у череві, підвищену температуру тіла або помічаєте, що дренажний розчин є мутним або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення перитонеуму) або інфекції. Ви повинні негайно звернутися до вашої медичної команди. Запишіть номер партії розчину для перитонеальної діалізу, який ви використовуєте, і принесіть його разом з дренажним розчином до вашої медичної команди. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування чи почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас є інфекція, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти великої кількості різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте високий ризик лактатної ацидози, якщо:

• у вас низький артеріальний тиск
• у вас інфекція в крові
• у вас гостра ниркова недостатність
• у вас вроджена метаболічна патологія
• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ, особливо ті, які називаються НРТІ.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших лікарських засобів, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові (наприклад, інсуліну), потрібно регулярно переглядати. Особливо потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для діабету, коли починається або змінюється лікування перитонеальної діалізу.
• Якщо у вас алергія на кукурудзу, яка може призвести до реакцій гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Негайно припиніть введення і дренаж розчину з перитонеальної порожнини.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого водного балансу та ваги тіла. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші показники крові. Особливо показники солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратироїдного гормону та ліпідів.
• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові.
• Не використовуйте більше розчину, ніж призначено вашим лікарем. Симптоми передозування включають розтягнення черевної стінки, важкість у животі та труднощі з диханням.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш рівень калію. Якщо рівень калію знижується, може бути потрібно введення хлориду калію для компенсації.
• Неправильна послідовність підключення або відключення може призвести до потрапляння повітря у перитонеальну порожнину, що може викликати біль у череві та/або перитоніт.
• Якщо ви вводите розчин без перемішування, негайно потрібно зробити дренаж (вакуум) розчину та використовувати нову суміш.
• Через порушення, відоме як перитонеальна склерозуюча енцефалопатія (ПСЕ), яке є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу, ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обережні щодо цієї можливої ускладнення. ПСЕ викликає:

• запалення черевної стінки (живота)
• згущення кишківника, яке може бути пов'язане з болем у череві, розтягненням черевної стінки або нудотою. ПСЕ може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати співвідношення ризику та користі від використання цього лікарського засобу.

Використання PHYSIONEAL 35 з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, ваш лікар може потрібно збільшити дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення деяких лікарських засобів.

• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, відомі як кардіальні глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• • можна потрібно додати суплементи калію та кальцію
  • може розвинутися порушення ритму серця (аритмія).
  • Ваш лікар буде проводити ретельний контроль під час лікування, особливо вашого рівня калію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання Physioneal під час вагітності чи лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це лікування може викликати слабкість, розмитість зору або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 повинен бути введений у вашу перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована у череві (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишківник чи печінка.

Не використовуйте внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які надав ваша медична команда, спеціалізована на перитонеальній діалізі. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з ними знову.

Якщо сумка пошкоджена, її потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість сумок, які ви повинні використовувати щодня.

Використання у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування PHYSIONEAL 35

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати негативні наслідки для вашого життя.

Форма введення

Перед використанням,

• Розігрійте сумку до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для розігріву для цієї мети. Ніколи не занурюйте сумку у воду для розігріву. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для розігріву сумки.
• Ви повинні використовувати асептичну техніку протягом усього введення розчину, так як вам це показали.
• Перед здійсненням обміну, переконайтесь, що ви помили руки та область, де будете здійснювати обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої сумки, перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та кількість (об'єм). Підніміть сумку, щоб перевірити, чи немає витоків (надлишку рідини у зовнішній сумці). Не використовуйте сумку, якщо ви виявите витоки.

• Після видалення зовнішньої сумки, перевірте, чи немає ознак витоків у контейнері, натиснувши сильно на сумку. Перевірте, чи не пошкоджено перфоровану мембрану, яка розділяє дві камери. Якщо мембрана пошкоджена, викиньте сумку. Не використовуйте сумку, якщо виявите витоки.

• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не використовуйте сумку, якщо розчин є мутним або містить частинки.
• Перед початком обміну, переконайтесь, що всі з'єднання є надійними.
• Перемішайте дві камери обережно, розбивши перфоровану мембрану, яка розташована між двома камерами. Чекайте, поки верхня камера повністю не спорожніє у нижню камеру. Перемішайте розчин обережно, натиснувши обома руками на стінки нижньої камери.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього продукту чи його використання.
• Використовуйте кожну сумку лише один раз. Викиньте залишковий розчин, який ви не використали.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після перемішування.

Після використання, перевірте, чи не є мутним дренажний розчин.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити інші лікарські засоби для введення їх безпосередньо у сумку PHYSIONEAL 35. У цьому випадку, додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів, розташоване у маленькій камері, перед тим, як розбити перфоровану мембрану, яка розташована між двома камерами. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо протягом 24 годин ви використовуєте більше сумок PHYSIONEAL 35, ніж потрібно

Якщо вам введено надмірну дозу PHYSIONEAL 35, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної стінки
• важкість у животі та/або
• труднощі з диханням.

Негайно зверніться до вашого лікаря. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій, негайно зверніться до вашого лікаря або до вашої команди перитонеальної діалізу:

• гіпертонія (артеріальний тиск вище нормального рівня),
• запалення щиколоток або ніг, опухання очей, труднощі з диханням або біль у грудній клітці (гіперволемія),
• біль у череві,
• ознаки грипу (лихорадка, озноб),
• перитоніт (запалення перитонеуму)

Всі ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або команді перитонеальної діалізу. Це включає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не наведений у цьому описі.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зміна ваших показників крові:

• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, м'язові спазми або порушення ритму серця.

• Слабкість, втома
• Зустріч рідини (едем)
• Збільшення ваги

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):Зниження видалення рідини під час діалізу.
• Оmdlіння, головокружіння або біль у голові.
• Мутний розчин, виділений з перитонеуму, біль у животі.
• Перитонеальний кровотеч, гній, опухання або біль навколо місця виходу вашого катетера та блокування катетера.
• Нудота, втрата апетиту, диспепсія, метеоризм (гази), спрага та сухість у роті.
• Розтягнення або запалення черевної стінки, біль у плечах, грыжа черевної порожнини (бульб у паху).

• Зміна ваших показників крові:

• лактатна ацидоз
• збільшення рівня діоксиду вуглецю
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія)

• Труднощі з сном
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Кашель
• Біль у м'язах чи кістках
• Запалення обличчя чи горла
• Шкірна висипка

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера, блокування катетера

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PHYSIONEAL 35

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте у первинній упаковці.
• Формати, відповідні сумкам об'ємом 2,0 л та 2,5 л: Не зберігайте при температурі нижчій за 4 ºC.
• Формати, відповідні сумкам об'ємом 1,5 л: Зберігайте при температурі між 4ºC та 30ºC.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці зовнішньої упаковки та на сумці після абревіатури CAD та символу ?. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Викиньте PHYSIONEAL 35 згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок інструкції не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад PHYSIONEAL 35

Розчин для перитонеальної діалізу змішаниймістить наступні активні речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів і діоксид вуглецю.

Склад у ммоль/л розчину змішаногоє:

Вигляд продукту та вміст упаковки

PHYSIONEAL 35 є безбарвним, прозорим і стерильним розчином для перитонеальної діалізу.

PHYSIONEAL 35 упакований у двокамерний пакет з ПВХ. Дві камери розділені постійним з'єднанням. Використовуйте PHYSIONEAL 35 тільки тоді, коли розчини обох камер повністю змішані.

Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і поставляється в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промислова зона Сектор 14

вул. Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Дата перегляду цього листка інструкції: серпень 2017

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive і Physioneal є зареєстрованими торговими марками Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній