ФІВОР 2500 МО Анти-Ха / 0,2 мл ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІ ШПРИЦИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фівор2.500 МО анти Ха/0,2 мл

ін'єкційне рішення в попередньо наповнених шприцах

Беміпарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Фівор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фівор
3. Як використовувати Фівор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фівора

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фівор і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фівора - беміпарин содій, який належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Ці лікарські засоби допомагають запобігти згортанню крові в венах.

Фівор використовується для: профілактики кров'яних згустків (наприклад, у венах ніг і/або легень), які можуть виникнути у пацієнтів, які пройшли загальну хірургію або у пацієнтів, які не пройшли хірургічне втручання, але мають помірний ризик виникнення кров'яних згустків.

Також він використовується для профілактики утворення кров'яних згустків в системі екстракорпоральної циркуляції під час гемодіалізу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фівор

Не використовуйте Фівор

• Якщо ви алергічні на беміпарин содій, гепарин або подібний продукт (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• Якщо у вас виникла будь-яка алергічна реакція після лікування лікарським засобом, який містить гепарин.
• Якщо ви алергічні на будь-яку речовину, отриману з свинини.
• Якщо у вас є тромбоцитопенія, індукована гепарином (ТІГ), захворювання, яке спричиняє значне зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ТІГ у вас виникне інше захворювання, яке називається дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), при якій ваші тромбоцити згортуються, якщо ви використовуєте Фівор).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця і серцевих клапанів).

• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке спричиняє надмірну кровотечу.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо у вас є будь-яка травма або пошкодження внутрішніх органів, яке може спричинити високий ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, активна виразка шлунка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).
• Якщо у вас виникла церебральна геморагія.
• Якщо у вас є травма або пошкодження мозку, спинного мозку, очей і/або вух.

• Якщо ви використовуєте Фівор, вам не можна буде провести епідуральну або спінальну анестезію (анестезію, введену в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте Фівор, перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фівор

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може вирішити провести спеціальне спостереження.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск і/або важко контролювати його.
• Якщо у вас колись була виразка шлунка, яка现在 не активна.
• Якщо у вас є тромбоцитопенія, захворювання, яке спричиняє зниження кількості тромбоцитів у крові, яке спричиняє синяки і кровотечу.
• Якщо у вас є камені в нирках і/або сечовому міхурі.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке спричиняє кровотечу.
• Якщо у вас є проблеми з очима через захворювання судин.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо результати ваших аналізів показали, що у вас підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви використовуєте Фівор, якщо вам потрібно зробити спинномозкову пункцію (колючий удар в нижній частині хребта для проведення аналізів).

Використання Фівора з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що можете використовувати:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться в м'яз, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування Фівором.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування і/або профілактики кров'яних згустків.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як ібупрофен, наприклад, для артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, таких як артрит.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як аспірин, тиклопідін або клопідогрел, для профілактики кров'яних згустків.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як деякі діуретики і антигіпертензивні лікарські засоби (використовувані для зниження кров'яного тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об'єму крові, такі як декстран.
• Лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який називається нітрогліцерин.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Спеціальні аналізи, які вам можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контролювати рівень тромбоцитів у крові. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно і коли (наприклад, перед початком лікування, в перший день лікування, потім кожні 3-4 дні і в кінці лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для збереження калію, ваш лікар може контролювати рівень калію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення і використання машин

Фівор не впливає на здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини.

3. Як використовувати Фівор

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Профілактика тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які пройшли загальну хірургію:

• Фівор 2.500 МО вводиться зазвичай лікарем або медсестрою підшкірно (вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на животі або в верхній частині стегна). Перед або після операції вводиться одна доза препарату (зміст однієї шприці). Наступні дні вводиться одна доза (зміст однієї шприці) кожний день. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Профілактика коагуляції в системі екстракорпоральної циркуляції під час гемодіалізу:

• У пацієнтів, які проходять сеанси гемодіалізу, Фівор 2.500 МО вводиться зазвичай шляхом введення однієї дози в вигляді болюсу (зміст однієї шприці) в артеріальну лінію діалізу.

Фівор вводиться під шкіру, зазвичай у складку шкіри на одному боці талії (животі) або в верхній частині стегна. Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть ін'єкцію в лікарні. Вам може знадобитися продовжувати приймати Фівор, коли ви повернетесь додому.

• Цей лікарський засіб ніколи не повинен вводитися в м'яз або змішуватися з будь-якою іншою ін'єкцією.
• Зазвичай вводиться один раз на добу.
• Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб (зазвичай 7-10 днів).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря (див. розділ "Як мені вводити Фівор?").

Пациенти похилого віку(від 65 років)

Отримують, як правило, таку ж дозу, як і інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, будь ласка, повідомте вашому лікареві, він може вирішити проводити спеціальне спостереження.

Використання у дітей(до 18 років)

Фівор не рекомендується для дітей.

Як мені вводити Фівор?

Фівор ніколи не повинен вводитися в м'яз, оскільки це може спричинити внутрішнє кровотечу в м'язі. Перед тим, як ви введете свою першу ін'єкцію, вам потрібно буде отримати інструкції щодо правильного використання цього лікарського засобу та техніки самоін'єкції. Ці інструкції повинні бути надані лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.

Ви повинні слідувати цим крокам:

• Ви мийте руки і сідайте або лежите в зручній позиції.
• Вибираєте ділянку талії, яка знаходиться хоча б у 5 сантиметрах від пупка і будь-якої шрами або синяків, і очищуєте шкіру цієї ділянки.
• Ви використовуєте кожний день різні місця для ін'єкції, наприклад, спочатку на лівому боці, а наступного разу - на правому.
• Ви знімаєте ковпачок, який закриває голку шприці Фівора.
• Для того, щоб голка залишилася стерильною, переконайтеся, що вона не торкається нічого.
• Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Ви тримаєте шприц однією рукою, а іншою рукою, використовуючи вказівний і великий пальці, берете складку шкіри ділянки, яку ви очистили, щоб утворити складку.
• Ви вводите голку цілком в складку шкіри, тримаючи шприц якомога пряміше над поверхнею тіла, під кутом 90 градусів.
• Ви натискайте на поршень, переконавшись, що тримаєте складку шкіри в тій же позиції, поки поршень не опуститься повністю.

• Ви видаляєте шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні і шприц прямим. Ви звільняєте складку шкіри.
• Ви не терте шкіру, де зробили ін'єкцію. Це допоможе уникнути синяків.
• Ви не намагайтеся знову надіти ковпачок на шприц. Ви негайно викидаєте шприц, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голку спочатку), закриваючи контейнер кришкою і ставлячи його в недоступне для дітей місце.
• Якщо ви вважаєте, що дія Фівора 2.500 МО надто сильна (наприклад, тому що ви відчуваєте несподівану кровотечу) або слабка (наприклад, тому що доза, здається, не діє), повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У деяких розмірах упаковки шприц попередньо наповнений може бути поєднаний з пристроєм безпеки, який активується після ін'єкції для зменшення ризику травм від уколу голки.

Для шприців з пристроєм безпеки: направьте голку від себе і будь-кого, хто присутній, активуйте систему безпеки, натиснувши сильно на поршень. Захисний ковпачок автоматично покриє голку, і ви почуєте чутний клік, який підтверджує активацію пристрою.

Ви негайно викидаєте шприц, викидаючи його в контейнер для колючих предметів (голку всередину), закриваючи контейнер кришкою і ставлячи його в недоступне для дітей місце.

Якщо ви використовуєте більше Фівора, ніж потрібно

Ви можете відчувати будь-яку кровотечу. У такому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Фівор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, щоб він сказав вам, що вам потрібно зробити.

Якщо ви перериваєте лікування Фівором

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Фівор і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою (або зверніться негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні), якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Несподівана або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у сечі або фекаліях, що може спричинити геморагічну анемію.

Рідкісні(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), яке може спричинити синяки, кровотечу з десен, носа і рота, висипи.
• Пошкодження шкіри (некроз) в місцях ін'єкції.
• Гематоми всередині спинного мозку після спінальної або епідуральної анестезії (боль у спині, оніміння і втрата сили або чутливості в ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура). Ці гематоми можуть спричинити різні ступені інвалідності, включаючи параліч на тривалий час або постійно.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремор, труднощі з диханням, набухання голосових зв'язок, головокружіння, потіння, кропив'янка, висипи, свербіж, зниження кров'яного тиску, приливи, червоність, синкоп, спазм бронхів, набухання гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і деякий біль в ділянках, де ви ввели лікарський засіб.

Часті (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Легке і тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ) у печінці, яке може з'явитися в аналізах крові.

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 пацієнта з 1000):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипи, свербіж, ронячі).
• Легке і тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), яке може з'явитися в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Хрупкість кісток (остеопороз), яка асоціюється з тривалим лікуванням гепарином.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фівора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали:

• Відкриту захисну упаковку.
• Пошкоджену захисну упаковку.
• Замутнене лікарське рішення в шприці.
• Малі частинки в лікарському засобі.

Одразу після відкриття блистеру, який містить шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці.

Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказаний.

Видалення

Цей лікарський засіб представлений у шприцах для одноразового використання.

Викидаєте використані шприци в контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фівора

Активний інгредієнт: Беміпарин содій 2.500 МО

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарське рішення в шприцах - прозора, безколірна або легка жовтувата рідина, без видимих частинок.

Фівор 2.500 МО доступний в упаковках по 2, 10, 30 і 100 шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл лікарського рішення. Кожен шприц 0,2 мл забезпечує дозу беміпарину содію 2.500 МО.

Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

GINELADIUS, S.L.

C/ Rufino González 50, 28037 Madrid - Іспанія

Відповідальний за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Івор:Австрія, Греція, Італія, Португалія

Зібор:Чехія, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Велика Британія.

Фівор:Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/