ПЕЗІМАКС 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Pezimax 2 мг/мл оральний розчин

Донепезил, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Pezimax оральний розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Pezimax оральний розчин
3. Як приймати Pezimax оральний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pezimax оральний розчин
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pezimax оральний розчин і для чого він використовується

Pezimax оральний розчин містить активну речовину гідрохлорид донепезилу.

Гідрохлорид донепезилу належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки.

Як результат, пацієнти з хворобою Альцгеймера мають все більше труднощі з виконанням своїх щоденних звичайних дій.

Pezimax оральний розчин призначений для використання у дорослих пацієнтів лише.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Pezimax оральний розчин

Не приймайте Pezimax оральний розчин:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Pezimax оральний розчин, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки
• атаками або судомами
• серцевою недостатністю (наприклад, нерегулярним серцевим ритмом або дуже повільним, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою недостатністю, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• астмою або іншою хронічною захворюванням легенів
• проблемами з печінкою або гепатитом
• труднощами з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Pezimax оральний розчин у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Використання Pezimax оральний розчин з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви придбали самостійно в аптеці. Також це включає препарати, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Pezimax. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть послаблювати або посилювати дію Pezimax.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• Препарати для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• Препарати для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• Препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол
• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• Препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродин.
• Протисудомні препарати, наприклад фенітоїн і карбамазепін.
• Препарати для серцевих аритмій, наприклад хінідин і бета-блокатори, наприклад пропранолол і атенолол.
• М'язові релаксанти, наприклад діазепам, суksamхолін.
• Загальна анестезія
• Препарати, придбані без рецепта, наприклад лікарські рослини.

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря та анестезіолога, що приймаєте Pezimax оральний розчин. Цей препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Pezimax оральний розчин може бути використаний у пацієнтів з легкою до середньої нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Pezimax оральний розчин з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Pezimax оральний розчин.

Pezimax оральний розчин не повинен прийматися з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати дію цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте Pezimax оральний розчин під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Pezimax оральний розчин може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити автомобіль або використовувати машини.

Pezimax оральний розчин містить сорбітол, бензоат натрію, метабісульфіт натрію, метилпарагідроксібензоат, пропіленгліколь та етанол.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично «не містить натрію».

Цей препарат містить 1,0 мг бензоату натрію та 122,2 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Цей препарат містить метабісульфіт натрію. Рідко він може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст метилпарагідроксібензоату.

Цей препарат містить 499,8 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розкладати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 0,0002% етанолу (алкоголю), ця мала кількість відповідає 0,0027 мг на мл.

3. Як приймати Pezimax оральний розчин

Яку дозу Pezimax оральний розчин слід приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Спочатку рекомендується доза 2,5 мл (або 5 мг), кожної ночі перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 5 мл (або 10 мг) кожної ночі перед сном.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте препарат, або від рекомендацій вашого лікаря.

Максимальна рекомендується доза становить 5 мл (або 10 мг) кожної ночі.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Pezimax вранці.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати препарат. Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Як приймати препарат

Pezimax оральний розчин слід приймати перорально, вночі, перед сном.

Виміряйте кількість препарату, призначену за допомогою лінії дозування 2,5 мл або 5 мл, позначеної на ложці, а потім проковтніть.

Використовуйте лише ложку, яка надходить у кожній упаковці.

Після прийому дози слід промити ложку дозування водою та дати їй висохнути на повітрі.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Pezimax оральний розчин у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Pezimax оральний розчин, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Pezimax оральний розчин, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Симптоми передозування можуть включати відчуття захворювання, слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Pezimax оральний розчин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти Pezimax оральний розчин протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати цей препарат.

Якщо ви припинили лікування Pezimax оральний розчин

Не припиняйте лікування Pezimax оральний розчин, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати Pezimax оральний розчин, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго слід приймати Pezimax оральний розчин

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати лікування цим препаратом.

Ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, щоб переглянути ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Pezimax.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування Pezimax.

Серйозні побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття захворювання, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Головокружіння (атаки) або судоми (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Гарячка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається «синдром нейролептичної мальності») (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте гарячку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів

• Діарея
• Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• М'язові спазми
• Втома
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сни та кошмари
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Омарах
• Головокружіння
• Шлункові проблеми
• Висип
• Нечимучість сечі
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000

• Зниження частоти серцевих скорочень
• Гіперсалівація

Незнайома частота: не може бути оцінена з наявних даних

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути помічені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омарах, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Pezimax оральний розчин

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Після відкриття флакона використовуйте протягом двох місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pezimax 2 мг/мл оральний розчин

• Активна речовина — гідрохлорид донепезилу. Кожен мл містить 2 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 1,824 мг/мл донепезилу.

• Інші компоненти: сорбітол рідкий 70% (не кристалізується) (Е 420), гідроетилцелюлоза, бензоат натрію (Е 211), метилпарагідроксібензоат (Е 218), пропіленгліколь (Е 1520), метабісульфіт натрію (Е 223), аромат фруктів (містить пропіленгліколь та етанол), розчин соляної кислоти 10%, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pezimax 2 мг/мл оральний розчин — прозорий та безбарвний розчин з запахом та смаком фруктів.

Pezimax 2 мг/мл оральний розчин випускається у флаконах по 150 мл.

Упаковка також включає мірувальну ложку об'ємом 20 мл з проміжними відмітками 2,5 мл, 5 мл, 10 мл та 15 мл.

Використовуйте лише мірувальну ложку, яка надходить у кожній упаковці.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Греція

Цей препарат дозволений до використання в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

«Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»