ПЕРІОЛІМЕЛ N4E ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

PeriOlimel N4E емульсія для інфузії

Перш ніж цей лікарський засіб буде введений вам, уважно прочитайте весь опис,бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PeriOlimel N4E і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений PeriOlimel N4E
3. Як буде введений PeriOlimel N4E
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PeriOlimel N4E
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PeriOlimel N4E і для чого він використовується

PeriOlimel - це емульсія для інфузії. Він випускається в мішці з 3 відділами

Один відділ містить розчин глюкози з кальцієм, другий - емульсію ліпідів, а третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.

PeriOlimel використовується для харчування дорослих і дітей старше двох років через трубку в вену, коли звичайне харчування через рот неможливе

PeriOlimel повинен використовуватися тільки під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений PERIOLIMEL N4E

PERIOLIMELN4Eне повинен вводитися:

• У недоношених новонароджених, немовлят і дітей молодше двох років
• Якщо ви гіперчутливий (алергічний) до білків яєць, сої, арахісу, кукурудзи/кукурудзяних продуктів (див. також розділ "Попередження та обережність" нижче), або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас особливо високий рівень жирів у крові
• Якщо у вас гіперглікемія (зbyt багато цукру у крові)
• Якщо у вас аномально висока кількість якогось електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи повинен бути введений цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага та клінічний стан, разом з результатами всіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як буде введений PERIOLIMEL.

Зbyt швидке введення розчинів батьківської харчування (НПХ) може викликати ушкодження або смерть.

Інфузія повинна бути зупинена негайно, якщо розвивається будь-який аномальний знак або симптоми алергічної реакції (як потовидіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить соєвий олії та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Було спостережено алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Periolimel містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості, якщо у вас є алергія на кукурудзу або кукурудзяні продукти (див. розділ "Periolimel N4E не повинен вводитися" вище).

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (пульмональні вазкулярні відкладення). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії потрібно виробити.

Антибіотик, званий цефтріаксоном, не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, які містять кальцій (включаючи Periolimel), які вводяться крапельно в вену.

Ці лікарські засоби не повинні вводитися разом, навіть через різні лінії або місця інфузії.

Однак Periolimel і цефтріаксон можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються лінії інфузії в різних точках, або якщо лінії інфузії заміняються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення відкладень (утворення частинок цефтріаксону та солей кальцію).

Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерій у крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли встановлюється трубка (центральний венозний катетер) у вену. Лікар буде ретельно спостерігати за вами на предмет ознак інфекції.

Пацієнти, які потребують батьківської харчування (введення харчових речовин через трубку, введену в вену), можуть мати більшу схильність до інфекцій через свій медичний стан. Використання "асептичних технік" (без мікробів) при встановленні та обслуговуванні катетера та при підготовці харчової формули (НПХ) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви важко недохранені і потребуєте отримання харчування через вену, ваш лікар повинен розпочати лікування повільно. Крім того, вас будуть контролювати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів.

Перед початком інфузії повинні бути виправлені метаболічні розлади та водно-сольовий баланс вашого організму. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та олігоелементи, якщо це буде вважати за потрібне.

Було повідомлено про випадки порушень функції печінки, які включають проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (стеатоз печінки), фіброз, який може викликати недостатність печінки, а також холецистит та холелітіаз у пацієнтів, які отримують лікування батьківською харчуванням. Говорять, що причиною цих порушень є множинні фактори та може відрізнятися між пацієнтами. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг визначити можливі причини та заходи лікування та профілактики.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• є серйозні проблеми з нирками. Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви проходите лікування діалізом (штучна нирка) або якщо у вас є інший тип лікування для очищення крові
• є серйозні проблеми з печінкою
• є проблеми з згортанням крові
• є порушення функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози мають трикутну форму та розташовані над нирками
• є недостатність серця
• є захворювання легенів
• є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)
• є недостатня кількість води в організмі (дегідратация)
• є надмірна кількість цукру у крові (цукровий діабет) без лікування
• є інфаркт міокарда або шок через раптову недостатність серця
• є тяжка метаболічна ацидоз (зbyt кисла кров)
• є загальна інфекція (сепсис)
• є кома

Для перевірки ефективності та безпеки введення лікарського засобу ваш лікар буде проводити лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо вам буде введено цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, буде регулярно проводитися аналіз вашої крові.

Зниження здатності організму виводити жири, які містить цей лікарський засіб, може призвести до "синдрому надмірної кількості жирів" (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо під час інфузії ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці інфузії чи витік інфузії, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Інфузія буде негайно зупинена та відновлена в іншій вені.

Якщо ваш рівень цукру у крові з підвищується, лікар повинен регулювати швидкість введення PERIOLIMEL або вводити лікарські засоби для контролю рівня цукру у крові (інсулін).

PERIOLIMEL може вводитися через трубку (катетер) у вену вашої руки або великої вени на вашому груді (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваш дитина молодше 18 років, буде приділено особливу увагу введенню правильної дози. Також повинні бути вжиті додаткові заходи обережності через більшу чутливість дітей до ризику інфекції. Додавання вітамінів та олігоелементів завжди необхідне. Повинні використовуватися дитячі формули.

ВикористанняPERIOLIMELз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, приймали або використовували нещодавно або можете приймати чи використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Одночасне прийняття інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, отримані за рецептом лікаря або без нього, ви повинні проконсультуватися з лікарем заздалегідь, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інсулін
• гепарин

PERIOLIMEL не повинен вводитися одночасно з кров'ю через ту ж саму лінію інфузії.

PERIOLIMEL містить кальцій. Не повинен вводитися разом або через ту ж саму лінію з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується той же пристрій для введення цих лікарських засобів послідовно, його потрібно ретельно промити.

Через ризик утворення відкладень PERIOLIMEL не повинен вводитися через ту ж саму лінію інфузії чи змішуватися з антибіотиком амоксициліном чи протиепілептичним засобом фосфенітоїном.

Олії оливкової та соєвої, присутні в PERIOLIMEL, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антICOагулянти, ви повинні повідомити про це лікареві.

Ліпіди, які містить ця емульсія, можуть вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові буде взятий до того, як вони будуть виведені з вашого кровотоку (зазвичай це відбувається через 5-6 годин без прийому ліпідів).

PERIOLIMEL містить калій. Потрібно бути обережним у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора II ангіотензину (лікарські засоби проти гіпертонії) чи імунодепресанти. Ці класи лікарських засобів можуть підвищувати рівень калію у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як буде введений цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду використання PERIOLIMEL у вагітних жінок чи під час лактації. PERIOLIMEL може використовуватися під час вагітності та лактації, якщо це необхідно. PERIOLIMEL повинен вводитися вагітним жінкам чи під час лактації лише після ретельного розгляду.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не застосовується.

3. Як буде введений PERIOLIMEL N4E

Доза

PERIOLIMEL повинен вводитися тільки дорослим та дітям старше двох років.

Це емульсія для інфузії, тобто для введення через трубку (катетер) у вену вашої руки або великої вени на вашому груді (центральна вена).

PERIOLIMEL повинен бути при кімнатній температурі перед використанням.

PERIOLIMEL призначений для одноразового використання.

Доза - дорослі

Ваш лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану.

Інфузія може тривати так довго, як це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.

Доза - діти старше двох років та підлітки

Лікар вирішить дозу та тривалість введення лікарського засобу залежно від віку, ваги, зросту, клінічного стану та здатності організму розщеплювати та використовувати інгредієнти PERIOLIMEL.

Якщо вам було введенобільшеPERIOLIMEL N4E, ніж потрібно

Якщо введена доза зbyt висока або інфузія зbyt швидка, вміст амінокислот може зробити вашу кров зbyt кислотною, та можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об'єму циркулюючої крові). Рівень глюкози у вашій крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром, та вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у вашій крові. Введення зbyt швидкої або зbyt великої кількості PERIOLIMEL може викликати у вас нудоту, блювоту, озноб, головний біль, гарячку, потовидіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У цьому випадку інфузія повинна бути негайно зупинена.

У деяких випадках лікар може бути змушений тимчасово провести діаліз нирок, щоб допомогти вашим ниркам вивести зbyt багато лікарського засобу.

Для уникнення цих випадків ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом та аналізувати ваші показники крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршився, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Дослідження, які буде проводити ваш лікар під час прийняття цього лікарського засобу, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо розвивається будь-який аномальний знак або симптоми алергічної реакції, такі як потовидіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі чи труднощі з диханням, інфузія повинна бути негайно зупинена.

Було описано наступні побічні ефекти з PeriOlimel:

Частота - часто: може впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Збільшення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Повышення артеріального тиску (гіпертонія).

Частота - невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які включають потовидіння, гарячку, озноб, головний біль, висипання на шкірі, свербіж, жар, труднощі з диханням.
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може викликати біль у місці інфузії, подразнення, набряк/едем, червоність (еритема)/жар, загибель клітин тканини (некроз шкіри) чи пухирі/везикули, запалення, загустіння або звуження шкіри.
• Блювота.

Було описано наступні побічні ефекти з іншими подібними лікарськими засобами для батьківської харчування:

Частота - зрідка: може впливати до 1 з 10000 осіб

• Зниження здатності виводити ліпіди (синдром надмірної кількості жирів) у поєднанні з раптовим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому надмірної кількості жирів зазвичай є оборотними, коли інфузія ліпідної емульсії зупиняється:
• • Гарячка.
  • Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість чи труднощі з диханням (анемія).
  • Низький рівень лейкоцитів, який може збільшити ризик інфекції (лейкопенія).
  • Низький рівень тромбоцитів, який може збільшити ризик синяків та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, які впливають на здатність крові згортатися
  • Повышення рівня жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Жирове фільтрування в печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Маніфестації з боку центральної нервової системи (напр., кома).

Частота - невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Аномальні показники крові для функції печінки.
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Хвороби, пов'язані з батьківською харчуванням (див. "Попередження та обережність" у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Повышення рівня нітрогену у крові (азотемія).
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Утворення дрібних частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (пульмональні вазкулярні відкладення), що може викликати емболію легенів та труднощі з диханням (труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PeriOlimel N4E

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не заморожуйте.

Тримайте в зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладPERIOLIMEL N4Eемульсії для перфузії

Активні речовини кожної сумки реконституйованої емульсії являють собою розчин L-амінокислот 6,3% (що відповідає 6,3 г/100 мл аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат, хлорид), емульсію ліпідів 15% (що відповідає 15 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 18,75% (що відповідає 18,75 г/100 мл у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.

Інші компоненти:

ВиглядPERIOLIMEL N4Eта вміст упаковки

PERIOLIMEL - це емульсія для перфузії, упакована в сумку з 3 відділами. Один відділ містить ліпідну емульсію, інший - розчин амінокислот з електролітами, а третій - розчин глюкози з кальцієм. Ці відділи розділені непостійними загородками. Перед введенням вміст відділів необхідно перемішати, обертаючи сумку навколо себе з верху сумки до тих пір, поки загородки не будуть відкриті.

Вигляд до реконституції:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті.
• Емульсія ліпідів однорідна і має молочний білий колір.

Вигляд після реконституції: Однорідна молочна емульсія.

Трикамерна сумка являє собою пластикову сумку з декількома шарами. Матеріал внутрішнього шару (контакт) сумки розроблений для сумісності з компонентами та дозволеними добавками

Для уникнення контакту з атмосферним киснем сумка упакована в зовнішню сумку, яка діє як бар'єр проти кисню, і містить пакет з абсорбентом кисню.

Розміри упаковки

Сумка об'ємом 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 сумками

Сумка об'ємом 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

Сумка об'ємом 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

Сумка об'ємом 2500 мл: 1 картонна коробка з 2 сумками

1 сумка об'ємом 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл і 2500 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальнийза виробництво

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Болгарія, Румунія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Люксембург, Словенія: PERIOLIMEL N4E

У деяких країнах зареєстрований під іншими назвами, як описано нижче: Естонія, Польща, Литва, Латвія, Греція, Кіпр: Olimel Peri N4E

Нідерланди: Olimel Perifeer N4E

Італія: Olimel Periferico N4E

Австрія: PeriOLIMEL 2,5% з електролітами

Німеччина: Olimel Peri 2,5% Е

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel Perifer N4E

Велика Британія, Ірландія та Мальта: Triomel Peripheral 4г/л азоту 700 кал/л з електролітами

Угорщина: PeriOlimel 4 г/л азоту з електролітами емульсійна інфузія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування / комбінації

Код ATC: B05 BA10.

• Якість і кількість складу

PeriOlimel випускається у вигляді сумки з 3 відділами. Кожна сумка містить розчин глюкози з кальцієм, ліпідну емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами

Після змішування вмісту 3 відділів склад реконституйованої емульсії вказаний у наступній таблиці для кожного розміру сумки.

(а) Смесь оливкової олії (приблизно 80%) та соєвої олії (приблизно 20%) у співвідношенні есенціальних жирних кислот / загальних жирних кислот 20%

Допоміжні речовини:

Реконституйована емульсія забезпечує наступне для кожного розміру сумки:

а Включно з калоріями фосфоліпідів очищеного яйця

б Включно з фосфатом, забезпеченим емульсією ліпідів

• Дозування та форма введення

Дозування

Не рекомендується використання PERIOLIMEL у дітей молодших 2 років, оскільки ні склад, ні об'єм не відповідають вимогам (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції).

Максимальна добова доза, вказана нижче, не повинна перевищуватися. Через незмінний склад багатокамерної сумки можливо, що не вдасться одночасно задовольнити потреби всіх необхідних пацієнту речовин. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнту необхідні кількості речовин, що відрізняються від складу сумки. У这种 ситуації будь-яка корекція об'єму (дозування) повинна враховувати наслідки, які це матиме на дозування інших речовин PERIOLIMEL.

У дорослих

Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти PERIOLIMEL, а також від додаткової енергії чи білка, введеного перорально чи ентерально. Тому необхідно вибрати відповідний розмір сумки.

Середні добові потреби:

• Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу.
• Від 20 до 40 кал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг, або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачена калорію.

Для PeriOlimel максимальна добова доза визначається через споживання рідини, 40 мл/кг, що відповідає 1 г/кг амінокислот, 3 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів, 0,8 ммоль/кг натрію та 0,6 ммоль/кг калію. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2800 мл PeriOlimel на добу, що забезпечує введення 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г ліпідів, тобто 1680 непротеїнових калорій та 1960 загальних калорій.

Звичайно, швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням введеної дози, добової потреби в об'ємі та тривалості перфузії.

Для PeriOlimel максимальна швидкість перфузії становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,10 г/кг/год ліпідів.

У дітей старших 2 років та підлітків

Не проводилися дослідження на педіатричній популяції.

Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти PERIOLIMEL, а також від додаткової енергії чи білка, введеного перорально чи ентерально. Тому необхідно вибрати відповідний розмір сумки.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком: виділяють дві вікові групи, одну від 2 до 11 років, та іншу від 12 до 18 років

Для PERIOLIMEL N4E в обох вікових групах концентрація магнію є обмежувальним фактором для добової дози. У групі від 2 до 11 років концентрація ліпідів є обмежувальним фактором для швидкості на годину. У групі від 12 до 18 років концентрація глюкози є обмежувальним фактором для швидкості на годину. Результатуючі потреби такі:

а: Рекомендовані значення згідно з керівними принципами ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Звичайно, швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням введеної дози, добової потреби в об'ємі та тривалості перфузії.

У загальному випадку для маленьких дітей рекомендується починати перфузію з зменшеної добової дози та поступово збільшувати її до максимальної дози (див. попередній пункт).

Форма і тривалість введення

Для одного застосування.

Після відкриття мішка рекомендується використовувати його вміст негайно та не зберігати для подальших перфузій.

Відкрита суміш після реконституції являє собою однорідну емульсію, подібну до молока.

Для отримання інструкцій щодо підготовки та обробки емульсії для перфузії див. розділ 6.6 Інструкції.

Через свою низьку осмолярність PeriOlimel можна вводити через периферичну або центральну вену.

Рекомендована тривалість перфузії мішка харчування батьківського становить від 12 до 24 годин.

Лікування харчуванням батьківського може тривати так довго, як це потрібно для клінічного стану пацієнта.

• Несумісності

Не слід додавати жодного іншого лікарського засобу або препарату до жодного з компонентів мішка чи до реконституйованої емульсії без підтвердження їхньої сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності ліпідної емульсії).

Можливі несумісності через надмірну кислотність (низький pH) чи недостатній вміст двовалентних катіонів (Ca2+ та Mg2+), які можуть дестабілізувати ліпідну емульсію.

Як і з будь-якою сумішшю батьківського харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осадів фосфату кальцію.

PERIOLIMEL містить іони кальцію, що становить додатковий ризик коагуляції крові, антикоагульованої/збереженої з цитратом, або його компонентів.

Не слід змішувати або вводити цефтріаксону разом з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи PERIOLIMEL, через одну й ту саму лінію перфузії (наприклад, через конектор Y) через ризик осадження цефтріаксону з сілами кальцію (див. розділи 4.4 та 4.5 Інструкції). Цефтріаксон та розчини, які містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються лінії перфузії в різних точках, або якщо заміняються лінії перфузії чи якщо вони промиваються.

Через ризик осадження PERIOLIMEL не слід вводити через одну й ту саму лінію перфузії чи змішувати з амоксициліном чи фосфенітоїном.

Перевірте сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через те саме обладнання, катетер чи канюлю.

Не слід вводити до, одночасно чи після крові через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

• Особливі попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

У Таблиці 1 наводиться огляд етапів підготовки для введення PERIOLIMEL.

Для відкриття

Зніміть захисний мішок.

Видаліть пакетик з абсорбентом кисню.

Перевірте цілісність мішка та не постійних печаток. Використовуйте його лише у тому випадку, якщо мішок не пошкоджений, не постійні печатки цілі (тобто вміст трьох відділів не змішаний), якщо розчин амінокислот та розчин глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті, практично вільні від видимих частинок, та якщо ліпідна емульсія являє собою однорідну рідину з молочним виглядом.

Змішування розчинів та емульсії

Перевірте, щоб продукт був при кімнатній температурі, коли ви розламуєте не постійні печатки.

Зверніть мішок вручну над собою, починаючи з верхньої частини мішка (кінця підвіски). Не постійні печатки зникнуть з боку, ближчого до входів. Продовжуйте звертати, поки печатки не відкриються приблизно до половини своєї довжини.

Змішайте мішок, перевернувши його щонайменше 3 рази.

Відкрита суміш після реконституції являє собою однорідну емульсію, подібну до молока.

Додатки

Мішок має достатню ємність, щоб до нього можна було додавати вітаміни, електроліти та олігоелементи.

Будь-яке додавання (включно з додаванням вітамінів) повинно здійснюватися у реконституйованій суміші (після відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

Також можна додавати вітаміни до відділу глюкози до реконституції суміші (до відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

Коли здійснюються додавання до формул, які містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже присутні у мішку.

Додавання повинні здійснюватися кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.

PERIOLIMEL можна доповнювати електролітами згідно з наступною таблицею:

a Відповідає значенню додавання неорганічного фосфату

b Включно з фосфатом, наданим ліпідною емульсією

Олігоелементи та вітаміни:

Встановлено стабільність з комерційно доступними препаратами вітамінів та елементів (містять до 1 мг заліза).

Можна консультуватися щодо сумісності з іншими добавками за запитом.

Під час додавання слід вимірювати кінцеву осмолярність суміші перед введенням через периферичну вену.

Для здійснення додавання:

• Слід здійснювати в стерильних умовах.
• Підготуйте місце введення мішка.
• Проколіть місце введення та введіть добавки за допомогою голки для введення або пристрою для реконституції.
• Змішайте вміст мішка та добавки.

Підготовка до перфузії

Слід здійснювати в стерильних умовах.

Підвісіть мішок.

Видаліть пластиковий захист з місця виходу для введення.

Вставте міцно наконечник обладнання для перфузії у місце виходу для введення.

Таблиця1: Етапи підготовкидля введенняPERIOLIMEL

Введення

Тільки для одного застосування.

Введіть продукт лише після того, як не постійні печатки між трьома відділами будуть розламані та змішаний вміст трьох відділів.

Перевірте, щоб кінцева емульсія для перфузії не показувала жодного розшарування фаз.

Після відкриття мішка його вміст слід використовувати негайно. Відкритий мішок ніколи не слід зберігати для подальшої перфузії. Не повторно підключайте мішок, який був використаний частково.

Не слід підключати мішки послідовно, щоб уникнути утворення повітряної емболії внаслідок повітря, присутнього в першому мішку.

Слід видалити весь невикористаний лікарський засіб, матеріали, які були в контакті з ним, та всі необхідні пристрої.

Екстравазація

Слід регулярно перевіряти зону катетера, щоб виявити ознаки екстравазації.

Якщо відбувається екстравазація, введення слід зупинити негайно, тримаючи канюлу чи катетер на місці для негайного лікування пацієнта. Якщо це можливо, слід здійснити аспірацію через канюлу/катетер, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням канюли/катетера. Коли постраждала кінцівка, слід підняти відповідний член.

Слід приймати конкретні заходи залежно від стадії чи ступеня будь-якої ушкодження, спричиненої продуктом, який вийшов за межі (включно з продуктами, які змішуються з PERIOLIMEL).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні та/або хірургічні методи. У разі значної екстравазації слід консультуватися з пластичним хірургом у перші 72 години.

Зону екстравазації слід перевіряти щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім один раз на добу.

Перфузію не слід відновлювати в тій самій периферичній чи центральній вені.