ПЕРГОВЕРІС (900 МО + 450 МО)/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Протокол: інформація для користувача

Pergoveris (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

фолітропін альфа/лютеїнізуючий гормон альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Pergoveris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Pergoveris
3. Як використовувати Pergoveris
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pergoveris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pergoveris і для чого він використовується

Що таке Pergoveris

Pergoveris містить два різних активних речовини - "фолітропін альфа" і "лютеїнізуючий гормон альфа". Обидва належать до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами", які беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується Pergoveris

Цей лікарський засіб використовується для стимуляції розвитку фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомоги жінці завагітніти. Він призначений для використання у жінок дорослого віку (18 років або старше) з низькими рівнями (важким дефіцитом) "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ) і "лютеїнізуючого гормону" (ЛГ). Зазвичай, ці жінки є безплідними.

Як діє Pergoveris

Активні речовини Pergoveris є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює виробництво яйцеклітин

• ЛГ стимулює виділення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Pergoveris дозволяє жінкам з низькими рівнями ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, з якого буде виділена яйцеклітина, після ін'єкції гормону "гонадотропін коріонічний людини (хГ)". Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Pergoveris

Перш ніж почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовувати Pergoveris:

• якщо ви алергічні на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в мозку (в гіпоталамусі або гіпофізі).

• якщо у вас є великі яєчники або кісти в яєчниках невідомого походження.
• якщо у вас є необяснене вагінальне кровотеча.
• якщо у вас є рак яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який унеможливлює нормальну вагітність, такий як передчасна менопауза, вроджені вади статевих органів або доброякісні пухлини в матці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Pergoveris.

Порфірія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця.
• у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати припинити лікування.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто швидко і стають великими кістами. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати припинити лікування (див. у розділі 4, у пункті "Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги").

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози та схеми лікування ризик розвитку важкого СГЯ нижчий. Лікування Pergoveris рідко викликає важкий СГЯ. Це більш ймовірно, якщо застосовується лікарський засіб, який використовується для завершення фолікулярного дозрівання (який містить гонадотропін коріонічний людини, хГ) (див. деталі у розділі 3, у пункті "Як використовувати Pergoveris"). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом至少 4 днів.

Ваш лікар забезпечить ретельний контроль оваріальної відповіді за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові (визначення рівня естрадіолу) перед та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Pergoveris, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійня) порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Pergoveris у правильний час.

Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендується проводити ультразвукове дослідження та аналіз крові.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик викидня є вищим порівняно з середнім показником для жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки, які раніше мали блокування або пошкодження фаллопієвих труб (туберкульоз), мають ризик розвитку ектопічної вагітності (імплантація ембріона поза маткою). Це відбувається як при природному зачатті, так і при лікуванні фертильності.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Pergoveris, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав раніше тромби в ногах або легенях, інфаркт міокарда чи інсульт. Ви можете мати вищий ризик розвитку важких тромбів або погіршення існуючих тромбів під час лікування Pergoveris.

Пухлини статевих органів

Було повідомлено про пухлини в яєчниках та інших статевих органах, як доброякісні, так і злоякісні, у жінок, які пройшли 여러 курси лікування фертильності.

Алергічні реакції

Було повідомлено про окремі випадки неважких алергічних реакцій на Pergoveris. Якщо ви раніше мали таку реакцію на подібний лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Pergoveris.

Діти та підлітки

Pergoveris не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Pergoveris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не використовувати Pergoveris з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції. Ви можете використовувати Pergoveris з дозволеним препаратом фолітропіну альфа в окремих ін'єкціях, якщо це призначено вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Не використовувати Pergoveris, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Pergoveris містить натрій

Pergoveris містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Pergoveris

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Застосування цього лікарського засобу

• Pergoveris призначений для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Для мінімізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції щодня.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас використовувати попередньо заповнений ін'єктор Pergoveris для ін'єкції лікарського засобу.
• Якщо вони згодні з тим, що ви можете застосовувати Pergoveris безпечно, ви зможете самостійно підготувати та ін'єкціювати лікарський засіб вдома.
• Якщо ви самостійно застосовуєте Pergoveris, уважно прочитайте та слідуйте інструкціям з використання.

Яка доза повинна бути застосована

Курс лікування починається з рекомендуємої дози Pergoveris, яка містить 150 одиниць фолітропіну альфа та 75 одиниць лютеїнізуючого гормону альфа на добу.

• У залежності від реакції вашого організму лікар може вирішити додати добову дозу дозволеного препарату фолітропіну альфа до ін'єкції Pergoveris. У цьому випадку зазвичай доза фолітропіну альфа збільшується кожні 7-14 днів на 37,5-75 одиниць.

• Лікування триває до досягнення бажаної реакції. Це відбувається, коли ви розвили фолікул, оцінений за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Можуть знадобитися до п'яти тижнів.

Коли досягнена бажана реакція, вам буде застосована одна ін'єкція гонадотропіну коріонічного людини (хГ) через 24-48 годин після останньої ін'єкції Pergoveris. Найкращий час для статевого акту - у день ін'єкції хГ та на наступний день. Альтернативно можна провести внутрішньоутробну інсемінацію або інший метод медичної допомоги при репродукції, за рішенням вашого лікаря.

Якщо досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і хГ не буде призначено (див. у розділі 2, у пункті "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)"). У цьому випадку ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа у наступному циклі лікування.

Якщо ви застосували більше Pergoveris, ніж потрібно

Ефекти передозування Pergoveris невідомі; однак можна очікувати розвиток СГЯ. Однак це трапиться лише у разі застосування хГ (див. у розділі 2, у пункті "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули застосувати Pergoveris

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів. Лікар може порекомендувати припинити використання Pergoveris.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами дихання, іноді можуть бути важкими. Цей побічний ефект дуже рідкісний.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

• Біль у тазовій області, супроводжуваний нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надто сильно реагують на лікування та розвивають великі кісти або накопичення рідини (див. у розділі 2, у пункті "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)"). Цей побічний ефект часто зустрічається. Якщо це відбувається, ваш лікар повинен якнайшвидше оглянути вас.

• СГЯ може погіршитися з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами дихання та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Цей побічний ефект рідкісний (може впливати до 1 особи з 100).

• Ускладнення СГЯ, такі як перекрут яєчника або згортання крові, трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000).

• Важкі проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай з важким СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда. У рідкісних випадках це також може трапитися незалежно від СГЯ (див. у розділі 2, у пункті "Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)").

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10)

• кісти в яєчниках
• головний біль
• місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, свербіж, синяки, набряк або подразнення.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• діарея
• біль у грудній порожнині
• нудота або блювота
• біль у животі або тазовій області
• спазми або розтягнення живота

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• астма може погіршитися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pergoveris

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття попередньо заповнений ін'єктор можна зберігати протягом максимум 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовувати жодної частини лікарського засобу, який залишився в ін'єкторі після 28 днів.

Не використовувати Pergoveris, якщо ви помітили ознаки видимого псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Після ін'єкції викинути використану голку безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Активними речовинами є фолітропін альфа та лутропін альфа.

• Кожна попередньо наповнена пігура Перговерісу (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл містить 900 ОД (одиниці дії) фолітропіну альфа та 450 ОД лутропіну альфа в 1,44 мл і може вводити шість доз Перговерісу 150 ОД/75 ОД.

Інші компоненти:

• Сахароза, моногідрохлорид аргініну, полоксамер 188, метіонін, фенол, дигідрогенфосфат дисоду дигідрат, дигідрогенфосфат натрію моногідрат і вода для ін'єкційних препаратів. Додані невеликі кількості концентрованої фосфорної кислоти та гідроксиду натрію для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Перговеріс представлений у вигляді прозорої безбарвної ін'єкційної розв'язки у попередньо наповнених багатодозових пігурах:

• Перговеріс (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл представлений в упаковках, які містять 1 попередньо наповнену багатодозову пігуру та 14 одноразових ін'єкційних голок

Уповноважений представник

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Промислова зона), 70026 Модуньо (Барі), Італія

Дата останнього перегляду цього листка:: (ММ/РРРР).

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Перговеріс

(300ОД + 150ОД)/0,48мл (450ОД + 225ОД)/0,72мл (900ОД + 450ОД)/1,44мл

Ін'єкційна розв'язка у попередньо наповнених пігурах

Фолітропін альфа/Лутропін альфа

Важлива інформація про попередньо наповнені пігури Перговерісу

• Прочитайте інструкції з використання та листок перед використанням попередньо наповненої пігури Перговерісу.
• Завжди дотримуйтесь усіх вказівок цих інструкцій з використання та навчання, яке вам надав медичний працівник, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які ви отримали раніше. Ця інформація дозволить уникнути помилок у лікуванні чи інфекцій від уколів голки або пошкоджень від розбиття скла.
• Попередньо наповнена пігура Перговерісу призначена лише для підшкірного введення.
• Використовуйте попередньо наповнені пігури Перговерісу лише якщо медичний працівник навчить вас правильно їх використовувати.
• Медичний працівник скаже вам, скільки попередньо наповнених пігур Перговерісу вам потрібно для завершення лікування.
• Вводьте ін'єкцію в один і той же час щодня.

• Пігура доступна у трьох різних багатодозових варіантах:

Примітка:

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 300 ОД для варіанту (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл.
• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 450 ОД для варіантів (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл та (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл.
• Кнопка регулювання дози повертається на збільшення на 12,5 ОД до досягнення бажаної дози.

Консультуйтеся з листком для отримання більшої інформації про рекомендуєму схему дозування та завжди дотримуйтесь дози, яку призначив ваш медичний працівник.

• Числа у вікні інформації про дозупредставляють кількість одиниць дії (ОД) та показують дозу фолітропіну альфа. Ваш медичний працівник скаже вам, скільки ОД фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Числа, показані у вікні інформації про дозу, допоможуть вам:

• Відразу після кожної ін'єкції вийміть голку з пігури.

Неповторно використовуйте голки.

Неділіть пігуру чи голки з іншими людьми.

Невикористовуйте попередньо наповнені пігури Перговерісу, якщо вони впали, чи якщо пігура тріснула чи пошкоджена, оскільки це може викликати травми.

Як використовувати щоденник лікування попередньо наповненої пігури Перговерісу

У кінці інструкцій з використання додано щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування для запису кількості, введеної.

Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпець 1), дату (стовпець 2), час ін'єкції (стовпець 3) та об'єм пігури (стовпець 4).
• Запишіть призначену дозу (стовпець 5).
• Перевірте, що ви вибрали правильну дозу перед здійсненням ін'єкції (стовпець 6).
• Після ін'єкції прочитайте число, показане у вікні інформації про дозу.
• Підтвердіть, що ви отримали повну ін'єкцію (стовпець 7), або запишіть число, показане у вікні інформації про дозу, якщо воно відрізняється від "0" (стовпець 8).
• Коли це необхідно, здійсніть іншу ін'єкцію з другою пігурою, вибравши залишкову дозу, яка вказана в розділі "Кількість для регулювання для другої ін'єкції" (стовпець 8).
• Запишіть цю залишкову дозу в розділі "Кількість, регулювана для ін'єкції" у наступному рядку (стовпець 6).

Використання щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволить вам перевірити, що ви отримали повну призначену дозу щодня.

Приклад щоденника лікування, що використовує пігуру (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл:

Ознайомтеся з попередньо наповненою пігурою Перговерісу

• Тільки для ілюстрації. Голки, що постачаються, можуть мати稍 різний вигляд.

** Числа у вікні інформації про дозута на опорі резервуара представляють кількість одиниць дії (ОД) лікарського засобу.

Крок1 Зіберіть матеріали

Крок2 Підготовіться до ін'єкції

Крок3 Приєднайте голку

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику чи поблизу неї при першому використанні нової пігури:

1. Остороже поверніть кнопку регулювання дози вперед до тих пір, поки не з'явиться "25" у вікні інформації про дозу(Фігура 18).

• Ви можете повернути кнопку регулювання дози назад, якщо ви перемістили її далі "25".

1. Утримуйте пігуру з голкою, що вказує вгору.
2. Остороже ударьте по опорі резервуара (Фігура 19).
3. Натисніть кнопку регулювання дози повністю. З'явиться крапля рідини на кінчику голки (Фігура 20).
4. Перевірте, що вікно інформації про дозупоказує "0" (Фігура 21).
5. Продовжуйте з Кроком 4 Вибираємо дозу.

Якщо крапля рідини не з'являється, зверніться до медичного працівника.

Крок4 Вибираємо дозу

1. Поверніть кнопку регулювання дози до тих пір, поки бажана доза не з'явиться у вікні інформації про дозу.

• Наприклад, якщо бажана доза становить "150" ОД, підтвердіть, що вікно інформації про дозу показує "150" (Фігура 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

1. Перевірте, що вікно інформації про дозупоказує п призначену дозуперед продовженням наступного кроку.

Крок5 Вводимо дозу

Крок6 Видаліть голку після кожної ін'єкції

Крок7 Після ін'єкції

Крок8 Збереження попередньо заповненої пігу Pergoveris

Журнал лікування попередньо заповненої пігу Pergoveris

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: