Протокол: информация для пользователя
Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml раствор для инъекций в предзаряженной шприце
фоллитропина альфа/лутропина альфа
Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Что такое Перговерис
Перговерис содержит два различных активных принципа, называемых «фоллитропина альфа» и «лутропина альфа». Оба принадлежат к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется Перговерис
Этот препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщинам забеременеть. Он предназначен для использования у взрослых женщин (18 лет и старше) с низкими (грубым дефицитом) уровнями «гормона фолликулестимулирующего» (FSH) и «гормона лютеинизирующего» (LH). Обычно у этих женщин есть проблемы с фертильностью.
Как действует Перговерис
Активные принципы Перговерис являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:
Замена отсутствующих гормонов позволяет женщинам с низкими уровнями FSH и LH развивать фолликул, из которого будет освобождена яйцеклетка, после инъекции гормона «гонадотропина корионического человека (hCG)». Это помогает женщинам забеременеть.
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении бесплодия.
Не используйте Pergoveris:
Не используйте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Pergoveris.
Порфирия
Обратитесь к врачу перед началом лечения, если у вас или у любого члена вашей семьи есть порфирия (не способность разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).
Немедленно сообщите врачу, если:
В этих случаях врач может рекомендовать вам прекратить лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Этот препарат стимулирует ваши яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, резко увеличивается вес, у вас есть тошнота или рвота или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу, который может приказать вам прекратить лечение (см. раздел 4, в «Более серьезные побочные эффекты»).
Если вы не овулируете и если вы соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, риск развития SHO серьезно снижается. Лечение Pergoveris редко вызывает SHO. Это более вероятно, если вы используете препарат, используемый для окончательной фолликулярной зрелости (который содержит гонадотропин корионный человека, hCG) (см. подробности в разделе 3, в «Количество, которое следует использовать»). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерный метод контрацепции в течение не менее 4 дней.
Ваш врач обеспечит тщательный контроль реакции яичников, используя ультразвуковое исследование и анализ крови (определение эстрогена), перед и во время лечения.
Множественная беременность
Если вы используете Pergoveris, у вас есть более высокий риск забеременеть двойней или тройней, чем если бы вы забеременели естественным путем. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу Pergoveris в правильное время.
Чтобы минимизировать риск множественной беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование и анализ крови.
Аборт
Если вы подвергаетесь стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у средних женщин.
Эктопическая беременность
Женщины, которые когда-либо имели блокировку или повреждение фаллопиевых труб (туберкулез), имеют риск беременностей с имплантацией эмбриона вне матки (эктопической беременности). Это так же, если беременность происходит естественным путем, как и если она достигается с помощью лечения бесплодия.
Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)
Обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris, если у вас или у любого члена вашей семьи когда-либо были тромбы в ногах или легких, инфаркт миокарда или инсульт. Вы можете иметь более высокий риск развития серьезных тромбов или ухудшения существующих тромбов при лечении Pergoveris.
Туморы половых органов
Были сообщены случаи опухолей яичников и других половых органов, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подвергались множественным курсам лечения бесплодия.
Аллергические реакции
Были сообщены отдельные случаи легких аллергических реакций на Pergoveris. Если у вас когда-либо была эта реакция на аналогичный препарат, обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris.
Дети и подростки
Pergoveris не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и Pergoveris
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.
Не используйте Pergoveris с другими препаратами в одной инъекции. Вы можете использовать Pergoveris с авторизованным препаратом фоллитропина альфа в инъекциях, если это назначено вашим врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Pergoveris, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.
Pergoveris содержит соли
Pergoveris содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Использование этого препарата
Количество, которое следует использовать
Начальная схема лечения начинается с рекомендованной дозы Pergoveris, содержащей 150 международных единиц (UI) фоллитропина альфа и 75 UI лютропина альфа, каждый день.
Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет дана единичная инъекция человеческой гонадотропина корионика (hCG) в течение 24-48 часов после вашей последней инъекции Pergoveris. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вы делаете инъекцию hCG, и следующий день. Как альтернатива, также может быть проведена внутриматочная инсеминация или другой медицински ассистированный метод размножения, по усмотрению вашего врача.
Если получена чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет дана hCG (см. в разделе 2, в «Синдроме гиперестимуляции яичников (SHO)»). В этом случае ваш врач назначит вам более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.
Если вы используете больше Pergoveris, чем следует
Неизвестны последствия передозировки Pergoveris; Однако можно ожидать, что произойдет SHO. Однако это произойдет только в том случае, если вы будете использовать hCG (см. в разделе 2, в «Синдроме гиперестимуляции яичников (SHO)»).
Если вы забыли использовать Pergoveris
Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к вашему врачу.
Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Гораздо более серьезные побочные эффекты
Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из нижеперечисленных побочных эффектов. Врач может сказать вам, чтобы прекратить принимать Pergoveris.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редкий.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Другие побочные эффекты
Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия, предзаряженная пероральная дозировка может храниться в течение максимум 28 дней вне холодильника (при 25 °C). Не используйте ни одну часть оставшегося лекарства в предзаряженной пероральной дозировке после 28дней.
Не используйте Перговерис, если вы видите видимые признаки разрушения, если жидкость содержит частицы или не прозрачна.
После инъекции, безопасно выбросьте использованную иглу.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Перговериса
Активные вещества — фоллитропина альфа и лютропина альфа.
Другие компоненты:
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Перговерис представлен прозрачной бесцветной или слегка желтой инъекционной жидкостью в предзаряженной игле:
Название разрешения на продажу
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нидерланды
Ответственный за производство
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона промышленности), 70026 Модугно (Бари), Италия
Дата последней ревизии этого информационного листа: 10/2021
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
Перговерис
(300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл
Инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Фоллитропина альфа/Лютропина альфа
Содержание
Важная информация о предзаряженной игле Перговериса
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой Перговериса
Шаг 11Соберите необходимые материалы
Шаг 22Подготовьтесь к инъекции
Шаг 33Прикрепите иглу
Шаг 44Выберите дозу
Шаг 55Введите дозу
Шаг 66Удалите иглу после каждой инъекции
Шаг 77После инъекции
Шаг 88Хранение предзаряженной иглы Перговериса
Дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
Важная информация о предзаряженной игле Перговериса
(300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл |
|
(450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл |
|
(900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл |
|
Примечание:
См. информационный лист для получения дополнительной информации о рекомендуемой схеме лечения и всегда следуйте дозировке, которую назначил вам медицинский работник.
a.Выбрать назначенную дозу (Рисунок 1). | |
b.Проверить, что была введена инъекция (Рисунок 2). | |
c.Прочитать оставшуюся дозу, которая осталась для введения с помощью второй иглы (Рисунок 3). |
Не повторно используйте иглы.
Не деляйтесь иглами с другими людьми.
Не используйте предзаряженную иглу Перговериса, если она упала, или если игла повреждена или разбита, поскольку это может привести к травмам.
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
На последней странице включен дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи введенных доз.
Неправильное введение дозы может повлиять на лечение.
Использование дневника лечения для записи введенных инъекций позволяет вам проверить, что вы получили назначенную дозу каждый день.
Пример использования дневника лечения с помощью иглы (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл:
1 Номер дня лечения | 2 Дата | 3 Время | 4 Объем иглы (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл | 5 Назначенная доза | 678 Окно информации о дозе | ||
Корректированная доза для инъекции | Корректированная доза для второй инъекции | ||||||
#1 | 10/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | 150 МЕ / 75 МЕ | 150 | Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#2 | 11/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | 150 МЕ/ 75 МЕ | 150 | Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#3 | 12/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | 225 МЕ / 112,5 МЕ | 225 | ?Если это «0», полная инъекция | Если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#3 | 12/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | Не применимо | 75 | Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», требуется вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой Перговериса
* Только для иллюстративных целей.
** Числа вокне информации о дозеи на поддержке контейнера представляют собой количество международных единиц (МЕ) препарата.
Шаг 1. Соберите необходимые материалы
Не используйте микроволновую печь или любой другой нагревательный элемент для нагрева иглы. | |
1.2Подготовьте чистую поверхность и плоскую поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной зоне. 1.3Вам также понадобится (не входит в упаковку):
1.4Мытье рук с водой и мылом и их тщательное высушивание (Рисунок 5). | |
1.5Извлеките иглу предзаряженную Перговериса из упаковки. Не используйте инструменты, поскольку их использование может повредить иглу. | |
1.6Проверьте, что на игле предзаряженной Перговериса написано «Перговерис». | |
1.7Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы (Рисунок 6). Не используйте иглу предзаряженную Перговериса, если срок годности уже истек или на игле предзаряженной Перговериса не написано «Перговерис». |
Шаг 2. Подготовьтесь к инъекции
2.1Снимите защитную крышку иглы (Рисунок 7). | |
2.2Проверьте, что препарат прозрачный и бесцветный и не содержит частиц. Не используйте иглу предзаряженную Перговериса, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может привести к заражению. 2.3Проверьте, чтоокно информации о дозеустановлено на «0» (Рисунок 8). | |
Выберите место инъекции: | |
2.4Медицинский работник должен указать вам места инъекции, которые вы должны использовать в области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите место инъекции раз в день. 2.5Очистите кожу места инъекции влажной салфеткой с алкоголем. Не касайтесь или не накрывайте кожу, которую только что очистили. |
Шаг 3. Прикрепите иглу
Важно:всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к заражению. | ||||
3.1Возьмите новую иглу. Используйте только иглы «для одноразового использования», которые поставляются. | ||||
3.2Проверьте, нет ли повреждений на внешней оболочке иглы. | ||||
3.3Сжимайте внешнюю оболочку иглы. | ||||
3.4Проверьте, нет ли повреждений или разрывов на ленте закрывания внешней оболочки иглы и не истек ли срок годности (Рисунок 10). | ||||
3.5Снимите ленту закрывания (Рисунок 11). | ||||
Не используйте иглу, если она повреждена или истек срок годности или внешняя оболочка иглы или лента закрывания повреждены или сняты. Использование поврежденных или истекших игл или игл с повреждениями внешней оболочки или ленты закрывания может привести к заражению. Выбросьте ее в контейнер для острых предметов и предметов и возьмите новую иглу. | ||||
3.6Вдавите внешнюю оболочку иглы в коническую часть иглы до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок 12). Не сжимайте иглу слишком сильно, поскольку это может затруднить ее извлечение после инъекции. | ||||
3.7Снимите внешнюю оболочку иглы, потянув ее легко (Рисунок 13). | ||||
3.8Оставьте ее в стороне для использования позже (Рисунок 14). 3.9Держите иглу предзаряженную Перговериса с иглой, направленной вверх (Рисунок 15). | ||||
3.10Удалите и выбросьте защитный внутренний конус иглы зеленого цвета (Рисунок 16). Не закрывайте иглу защитным внутренним конусом зеленого цвета, поскольку это может привести к травмам от иглы или заражению. | ||||
3.11Осторожно осмотрите кончик иглы на предмет присутствия одной или нескольких капель жидкости. Если Тогда | ||||
Используйте новую иглу | Проверьте, есть ли капля жидкости на кончике иглы (Рисунок 17). • Если вы видите каплю жидкости, продолжайте сШаг 4. Выберите дозу. • Если нет капли жидкости на кончике иглы или в его окрестностях, выполните действия, указанныена следующей страницедля удаления воздуха из системы. | |||
Повторно используйте иглу | Необходимо проверить, есть ли капля жидкости. Продолжайте прямо кШаг 4. Выберите дозу. |
Если вы не видите капли жидкости на кончике или в его окрестностях в первый раз, когда вы используете новую иглу:
1.Вращайте кнопку регулировки дозы вправо до тех пор, пока вокне информации о дозене появится «25» (Рисунок 18).
2.Держите иглу предзаряженную Перговериса с иглой, направленной вверх.
3.Нажмите на кнопку регулировки дозы до конца. Появится капля жидкости на кончике иглы (Рисунок 19).
4.Нажмите кнопку регулировки дозы до конца. Появится капля жидкости на кончике иглы (Рисунок 20).
5.Проверьте, что вокне информации о дозеустановлено «0» (Рисунок 21).
6.Продолжайте сШаг 4. Выберите дозу.
Если не появляется капля жидкости, свяжитесь с медицинским работником.
Шаг 4. Выберите дозу
4.1.Вращайте кнопку регулировки дозы до тех пор, пока вокне информации о дозене появится желаемая доза.
|
|
4.2Проверьте, что вокне информации о дозеустановленаполная назначенная дозадо продолжения следующего шага. |
Шаг 5. Введите дозу
Важно:введите дозу так, как научил вас медицинский работник. | |
5.1Вставьте иглу в кожу медленно и полностью (Рисунок 24). | |
5.2Положите палец на центр кнопки регулировки дозы.Нажмите кнопку регулировки дозы медленно и полностьюи удерживайте ее нажатой для полного введения инъекции (Рисунок 25). | |
Примечание:чем |