Протокол: информация для пользователя
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml раствор для инъекции в предзаряженной шприце
фоллитропина альфа/лутропина альфа
Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Что такое Перговерис
Перговерис содержит два разных активных компонента, называемых «фоллитропина альфа» и «лутропина альфа». Оба они принадлежат к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется Перговерис
Этот препарат используется для стимулирования развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщинам забеременеть. Он предназначен для использования у взрослых женщин (18 лет и старше) с низкими (грубым дефицитом) уровнями «гормона фолликулостимулирующего» (FSH) и «гормона лютеинизирующего» (LH). Обычно у этих женщин есть проблемы с фертильностью..
Как действует Перговерис
Активные компоненты Перговерис являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:
Замена отсутствующих гормонов позволяет женщинам с низкими уровнями FSH и LH развивать фолликул, из которого после инъекции гормона «гонадотропина корионика человека (hCG)» будет освобождена яйцеклетка, что помогает женщинам забеременеть.
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении бесплодия.
Не используйте Pergoveris:
Не используйте этот препарат, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Pergoveris.
Порфирия
Обратитесь к врачу перед началом лечения, если у вас или у любого члена вашей семьи есть порфирия (не в состоянии расщеплять порфирины, которые могут передаваться от родителей к детям).
Сообщите своему врачу немедленно, если:
В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Этот препарат стимулирует ваши яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, резко увеличивается вес, у вас есть тошнота или рвота или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу, который может приказать вам прервать лечение (см. раздел 4, в «Более серьезные побочные эффекты»).
Если вы не овулируете и если вы соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, риск развития SHO серьезно снижается. Лечение Pergoveris редко вызывает SHO. Это более вероятно, если вы используете препарат, используемый для окончательной фолликулярной зрелости (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG) (см. раздел 3, в «Сколько нужно использовать»). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерный метод контрацепции в течение не менее 4 дней.
Ваш врач обеспечит тщательный контроль реакции яичников, используя ультразвуковое исследование и анализ крови (определение эстрогена), перед и во время лечения.
Множественная беременность
Если вы используете Pergoveris, у вас есть более высокий риск забеременеть двойней или более (множественная беременность) по сравнению с естественной беременностью. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу Pergoveris в правильное время.
Чтобы минимизировать риск множественной беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование и анализ крови.
Аборт
Если вы подвергаетесь стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше средней для женщин.
Эктопическая беременность
Женщины, которые когда-либо имели блокировку или повреждение фаллопиевых труб (туберкулез), имеют риск беременностей с имплантацией эмбриона вне матки (эктопической беременности). Это так же актуально, если беременность происходит естественным путем, как и если она достигается с помощью лечения бесплодия.
Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)
Обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris, если у вас или у любого члена вашей семьи когда-либо были тромбы в ногах или легких, инфаркт миокарда или инсульт. Вы можете иметь более высокий риск развития серьезных тромбов или ухудшения существующих тромбов с помощью лечения Pergoveris.
Туморы половых органов
Были сообщены случаи опухолей в яичниках и других половых органах, как доброкачественные, так и злокачественные, у женщин, которые подвергались множественным курсам лечения бесплодия.
Аллергические реакции
Были сообщены отдельные случаи легких аллергических реакций на Pergoveris. Если у вас когда-либо была эта реакция с другим препаратом, обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris.
Дети и подростки
Pergoveris не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.
Другие препараты и Pergoveris
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.
Не используйте Pergoveris с другими препаратами в одной инъекции. Вы можете использовать Pergoveris с авторизованным препаратом фоллитропина альфа в инъекциях, если это назначено вашим врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Pergoveris, если вы беременны или на грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.
Pergoveris содержит сод
Pergoveris содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «свободно от соды».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Использование этого препарата
Количество, которое следует использовать
Начальная схема лечения начинается с рекомендованной дозы Pergoveris, содержащей 150 международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа и 75 МЕ лютиропина альфа, каждый день.
Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет назначена единичная инъекция человеческой гонадотропина корионика (hCG) в течение 24-48 часов после вашей последней инъекции Pergoveris. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вы получаете инъекцию hCG, и следующий день. Как альтернатива, также может быть проведена искусственная инсеминация или другой медицинский метод вспомогательной репродукции, по усмотрению вашего врача.
Если получена чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет назначена hCG (см. в разделе 2, в «Синдром гиперестимуляции яичников (SHO)»). В этом случае ваш врач назначит вам более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.
Если вы используете больше Pergoveris, чем следует
Неизвестны последствия передозировки Pergoveris; Однако можно ожидать, что произойдет SHO. Однако это произойдет только в том случае, если вы получите hCG (см. в разделе 2, в «Синдром гиперестимуляции яичников (SHO)»).
Если вы забыли использовать Pergoveris
Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к вашему врачу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Гораздо более серьезные побочные эффекты
Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из нижеперечисленных побочных эффектов. Врач может сказать вам, чтобы прекратить принимать Перговерис.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, краснота кожи, пузыри, опухание лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редкий.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Другие побочные эффекты
Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия, предзаряженная пероральная дозировка может храниться в течение максимум 28 дней вне холодильника (при 25 °C). Не используйте ни одну часть оставшегося препарата в предзаряженной пероральной дозировке после 28дней.
Не используйте Перговерис, если вы видите видимые признаки разрушения, если жидкость содержит частицы или не прозрачна.
После инъекции, утилизируйте использованную иглу безопасно.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Перговериса
Активные вещества: фоллитропина альфа и лютропина альфа.
Другие компоненты:
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Перговерис представлен прозрачной бесцветной или слегка желтой инъекционной жидкостью в предзаряженной игле:
Название разрешения на продажу
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нидерланды
Ответственный за производство
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона промышленности), 70026 Модугно (Бари), Италия
Дата последней ревизии этого брошюры: 10/2021
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Перговерис
(300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл
Инъекционная жидкость в предзаряженной игле
Фоллитропина альфа/Лютропина альфа
Содержание
Важная информация о предзаряженной игле Перговериса
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой Перговериса
Шаг 11Соберите необходимые материалы
Шаг2Подготовьтесь к инъекции
Шаг3Прикрепите иглу
Шаг4Выберите дозу
Шаг5Введите дозу
Шаг6Удалите иглу после каждой инъекции
Шаг7После инъекции
Шаг8Хранение предзаряженной иглы Перговериса
Дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
Важная информация о предзаряженной игле Перговериса
(300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл |
|
(450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл |
|
(900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл |
|
Примечание:
См. брошюру для получения дополнительной информации о рекомендуемой схеме лечения и всегда следуйте дозировке, назначенной вашим медицинским работником.
a.Выбрать назначенную дозу (Рисунок 1). | |
b.Проверить, что была введена полная инъекция (Рисунок 2). | |
c.Прочитать оставшуюся дозу, которая осталась для введения с помощью второй иглы (Рисунок 3). |
Неперекрашивайте иглы.
Неделяйтесь предзаряженной иглой или иглами с другими людьми.
Неиспользуйте предзаряженную иглу Перговериса, если она упала, или если игла повреждена или разбита, поскольку это может привести к травмам.
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы Перговериса
В последней странице включен дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи введенных доз.
Неправильное введение дозы может повлиять на лечение.
Использование дневника лечения для записи введенных доз позволяет вам проверить, что вы получили назначенную полную дозу каждый день.
Пример использования дневника лечения с помощью иглы (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл:
1 Номер дня лечения | 2 Дата | 3 Время | 4 Объем иглы (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл | 5 Назначенная доза | 678 Окно информации о дозе | ||
Дозированная доза дляинъекции | Дозированная доза длявторой инъекции | ||||||
#1 | 10/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | 150 МЕ / 75 МЕ | 150 | Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#2 | 11/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | 150 МЕ/ 75 МЕ | 150 | Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#3 | 12/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | 225 МЕ / 112,5 МЕ | 225 | ?Если это «0», полная инъекция | Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
#3 | 12/06 | 19:00 | 450 МЕ + 225 МЕ | Не применимо | 75 | Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите эту дозу..........с помощью новой иглы |
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой Перговериса
* Только для иллюстративных целей.
** Числа вокне информации о дозеи на вкладке поддержки депо представляют собой количество международных единиц (МЕ) препарата.
Шаг 11Соберите необходимые материалы
Неиспользуйте микроволновую печь или любой другой нагреватель для нагрева иглы. | |
1.2Подготовьте чистую и ровную поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной зоне. 1.3Вам также понадобится (не входит в упаковку):
1.4Мытье рук с водой и мылом и их тщательное высушивание (Рисунок 5). | |
1.5Вытяните предзаряженную иглу Перговериса из упаковки. Неиспользуйте инструменты, поскольку их использование может повредить иглу. | |
1.6Проверьте, что на игле написано «Перговерис». | |
1.7Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы (Рисунок 6). Неиспользуйте иглу Перговериса, если срок годности истек или на игле не написано «Перговерис». |
Шаг 22Подготовьтесь к инъекции
2.1Удалите защитную крышку иглы (Рисунок 7). | |
2.2Проверьте, что препарат прозрачный и бесцветный и не содержит частиц. Неиспользуйте иглу, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может привести к заражению. 2.3Проверьте, чтоокно информации о дозеустановлено на «0» (Рисунок 8). | |
Выберите место инъекции: | |
2.4Медицинский работник должен указать вам места инъекции, которые вы должны использовать вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите место инъекции, отличное от предыдущего, каждый день. 2.5Очистите кожу места инъекции с помощью туалетной салфетки, смоченной в спирте. Некасайтесь или прикрывайте кожу, которую только что очистили. |
Шаг 33Прикрепите иглу
Важно:всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Перекрашивание игл может привести к заражению. | |||||||
3.1Возьмите новую иглу. Используйте только иглы «для одноразового использования», поставляемые в комплекте. | |||||||
3.2Проверьте, нет ли повреждений на внешней оболочке иглы. | |||||||
3.3Сжимайте внешнюю оболочку иглы. | |||||||
3.4Проверьте, нет ли повреждений или срока годности на ленте закрепления внешней оболочки иглы (Рисунок 10). | |||||||
3.5Удалите ленту закрепления (Рисунок 11). | |||||||
Неиспользуйте иглу, если она повреждена или истек срок годности, или если внешняя оболочка иглы или лента закрепления повреждены или срываются. Использование поврежденных или истекших по сроку годности игл может привести к заражению. Выбросьте ее в контейнер для острых предметов и предметов и возьмите новую иглу. | |||||||
3.6Вдавите внешнюю оболочку иглы в коническую часть иглы до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок 12). Нежестко затяните иглу, поскольку это может затруднить ее извлечение после инъекции. | |||||||
3.7Удалите внешнюю оболочку иглы, потянув ее легко (Рисунок 13). | |||||||
3.8Оставьте ее в стороне для использования позже (Рисунок 14). Невыбрасывайте внешнюю оболочку иглы, поскольку она предотвратит травмы от иглы и заражение при извлечении иглы из иглы. | |||||||
3.9Держите иглу Перговериса с иглой, направленной вверх (Рисунок 15). | |||||||
3.10Удалите и выбросьте защитный внутренний колпачок зеленого цвета иглы (Рисунок 16). Незакрывайте иглу защитным внутренним колпачком иглы, поскольку это может привести к травмам от иглы и заражению. | |||||||
3.11Осмотрите кончик иглы на предмет появления одной или нескольких капель жидкости.
|
Если вы не видите капли жидкости на кончике или в его окрестностях в первый раз, когда используете новую иглу:
1.Вращайте кнопку регулировки дозы вперед, пока не увидите «25» вокне информации о дозе(Рисунок 18).
2.Держите иглу Перговериса с иглой, направленной вверх.
3.Налегка постучите по вкладке поддержки депо (Рисунок 19).
4.Нажмите кнопку регулировки дозы до конца. Появится капля жидкости на кончике иглы (Рисунок 20).
5.Проверьте, чтоокно информации о дозеустановлено на «0» (Рисунок 21).
6.Продолжайте сШаг 4Выберите дозу.
Если не появляется капля жидкости, свяжитесь с медицинским работником.
Шаг 44Выберите дозу
4.1.Вращайте кнопку регулировки дозы, пока не увидите желаемую дозу вокне информации о дозе.
|
|
4.2Проверьте, чтоокно информации о дозепоказываетполную назначенную дозудо продолжения следующего шага. |
Шаг 55Введите дозу
Важно: |