ПЕРГОВЕРІС (450 МО + 225 МО)/0,72 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Перговеріс (450 МО + 225 МО)/0,72 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

фолітропін альфа/лютеїнізуючий гормон альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Перговеріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Перговерісу
3. Як використовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Перговерісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого він використовується

Що таке Перговеріс

Перговеріс містить два різних активних інгредієнти - "фолітропін альфа" і "лютеїнізуючий гормон альфа". Обидва належать до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами", які беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується Перговеріс

Цей лікарський засіб використовується для стимуляції розвитку фолікулів (кожен з яких містить ооцит) у яєчниках з метою допомогти жінці завагітіти. Він призначений для використання у жінок дорослого віку (18 років або старше) з низькими рівнями (важким дефіцитом) "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ) і "лютеїнізуючого гормону" (ЛГ). Зазвичай, ці жінки є безплідними.

Як діє Перговеріс

Активні інгредієнти Перговерісу є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює вироблення ооцитів

• ЛГ стимулює вивільнення ооцитів.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам з низькими рівнями ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, з якого буде вивільнений ооцит, після ін'єкції гормону "гонадотропін коріонічний людини (хГ)". Це допомагає жінкам завагітіти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Перговерісу

Перш ніж почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовувати Перговеріс:

• якщо ви алергічні на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина мозку (в гіпоталамусі або гіпофізі).

• якщо у вас є великі яєчники або кісти у яєчниках невідомої етіології.
• якщо у вас є безпричинне вагінальне кровотеча.
• якщо у вас є рак яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який унеможливлює нормальну вагітність, такий як передчасна менопауза, вроджені аномалії статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Перговерісу.

Порфірія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця.
• у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати припинити лікування.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і стають великими кістами. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати припинити лікування (див. у розділі 4, у розділі "Побічні ефекти").

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендованої дози та схеми лікування ризик важкого СГЯ нижчий. Лікування Перговерісом рідко викликає важкий СГЯ. Це більш імовірно, якщо використовується лікарський засіб, який використовується для завершення фолікулярного дозрівання (який містить гонадотропін коріонічний людини, хГ) (див. деталі у розділі 3, у розділі "Яка кількість повинна бути використана"). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом至少 4 днів.

Ваш лікар забезпечить ретельний контроль оваріальної відповіді за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові (визначення рівня естрадіолу) перед та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Перговеріс, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні) порівняно з вагітністю, яка відбулася внаслідок природного запліднення. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Перговерісу в правильний час.

Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендується проводити ультразвукове дослідження та аналіз крові.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся стимуляції яєчників для отримання ооцитів, ймовірність викидня є вищою порівняно з середнім показником для жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки, які раніше мали блокування або пошкодження фаллопієвих труб (туберкульоз), мають ризик вагітності з імплантацією ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це стосується як вагітності, яка відбулася внаслідок природного запліднення, так і вагітності, яка відбулася внаслідок лікування фертильності.

Проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Перговерісу, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав раніше коагули крові в ногах або легенях, інфаркт міокарда чи інсульт. Ви можете мати вищий ризик важких коагулів крові або погіршення існуючих коагулів з лікуванням Перговерісом.

Пухлини статевих органів

Було повідомлено про пухлини яєчників та інших статевих органів, як доброякісні, так і злоякісні, у жінок, які піддалися多цикловому лікуванню фертильності.

Алергічні реакції

Було повідомлено про окремі випадки неважких алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Перговерісу.

Діти та підлітки

Перговеріс не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Перговеріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не використовуйте Перговеріс з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції. Ви можете використовувати Перговеріс з препаратом фолітропіну альфа, затвердженим для використання в окремих ін'єкціях, якщо це призначено вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Перговеріс, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Перговеріс містить натрій

Перговеріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Перговеріс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Застосування цього лікарського засобу

• Перговеріс призначений для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Для мінімізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції щодня.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас використовувати попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Перговерісу для ін'єкції лікарського засобу.
• Якщо вони згодні з тим, що ви можете застосовувати Перговеріс безпечно, ви зможете самостійно підготувати та ін'єкціювати лікарський засіб вдома.
• Якщо ви самостійно застосовуєте Перговеріс, уважно прочитайте та слідуйте інструкціям з застосування.

Яка кількість повинна бути використана

Курс лікування починається з рекомендованої дози Перговерісу, який містить 150 міжнародних одиниць (МО) фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа щодня.

• У залежності від реакції ваш лікар може вирішити додати щодня дозу препарату фолітропіну альфа, затвердженого для використання, до ін'єкції Перговерісу. У цьому випадку доза фолітропіну альфа зазвичай збільшується кожні 7-14 днів на 37,5-75 МО.

• Лікування триває до досягнення бажаної реакції. Це відбувається, коли ви розвили фолікул, оцінений за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Можуть знадобитися до п'яти тижнів.

Коли досягнута бажана реакція, вам буде призначено одноразову ін'єкцію гонадотропіну коріонічного людини (хГ) через 24-48 годин після останньої ін'єкції Перговерісу. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГ та наступний день. Альтернативно також можна проводити внутрішньоутробне запліднення чи інший метод медичної допомоги при репродукції, за рішенням вашого лікаря.

Якщо досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і хГ не буде призначено (див. у розділі 2, у розділі "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)"). У цьому випадку ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа у наступному циклі лікування.

Якщо ви використовуєте більше Перговерісу, ніж потрібно

Ефекти передозування Перговерісу невідомі; однак можна очікувати розвиток СГЯ. Однак це трапиться лише у разі призначення хГ (див. у розділі 2, у розділі "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використати Перговеріс

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів. Лікар може порекомендувати припинити використання Перговерісу.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами дихання, іноді можуть бути важкими. Цей побічний ефект дуже рідкісний.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

• Біль у тазовій області, супроводжуваний нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надто сильно реагують на лікування та розвивають великі кісти або накопичення рідини (див. у розділі 2, у розділі "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)"). Цей побічний ефект часто трапляється. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар повинен якнайшвидше оглянути вас.

• СГЯ може погіршуватися з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі чи грудній порожнині. Цей побічний ефект рідкісний (може вплинути на до 1 особи з 100).

• Ускладнення СГЯ, такі як торсіон яєчників або коагуляція крові, трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1000).

• Важкі проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай з важким СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт чи інфаркт міокарда. У рідкісних випадках це також може трапитися незалежно від СГЯ (див. у розділі 2, у розділі "Проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди)").

Інші побічні ефекти

Часто трапляються (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• кісти яєчників

• головний біль
• місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, свербіж, синяки, набряк або подразнення.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• діарея

• біль у грудній порожнині
• нудота або блювота
• біль у животі чи тазовій області
• спазми чи розтягнення живота

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10000)

• астма може погіршуватися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перговерісу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття попередньо заповнений ін'єкційний пристрій можна зберігати протягом максимум 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовуйте жодну частину лікарського засобу, яка залишилася в ін'єкційному пристрої, після 28 днів.

Не використовуйте Перговеріс, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Після ін'єкції викиньте використану голку безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Активними речовинами є фолітропін альфа та лутропін альфа.

• Кожна попередньо наповнена пігура Перговерісу (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл містить 450 ОД (одиниці дії) фолітропіну альфа та 225 ОД лутропіну альфа у 0,72 мл і може видавати три дози Перговерісу 150 ОД/75 ОД,

Інші компоненти:

• Сахароза, моногідрохлорид аргініну, полоксамер 188, метіонін, фенол, дигідрогенфосфат дисодію дигідрат, гідогенфосфат натрію моногідрат та вода для ін'єкційних препаратів. Додані невеликі кількості концентрованої фосфорної кислоти та гідроксиду натрію для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Перговеріс представлений у вигляді прозорого безбарвного ін'єкційного розчину у попередньо наповнених багатодозових пігурах:

• Перговеріс (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл представлений у упаковках, які містять 1 попередньо наповнену багатодозову пігуру та 7 одноразових ін'єкційних голок.

Уповноважений представник

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона промисловості), 70026 Модуньйо (Барі), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Перговеріс

(300ОД + 150ОД)/0,48мл (450ОД + 225ОД)/0,72мл (900ОД + 450ОД)/1,44мл

Ін'єкційний розчин у попередньо наповненій пігурі

Фолітропін альфа/Лутропін альфа

Важлива інформація про попередньо наповнені пігурі Перговерісу

• Прочитайте інструкції з використання та анотацію перед використанням попередньо наповненої пігурі Перговерісу.
• Завжди дотримуйтесь усіх вказівок цих інструкцій з використання та навчання, яке вам надав лікар, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які ви отримали раніше. Ця інформація дозволить уникнути помилок у лікуванні або інфекцій від уколів голки чи пошкоджень від розбиття скла.
• Попередньо наповнена пігура Перговерісу призначена лише для підшкірних ін'єкцій.
• Використовуйте попередньо наповнені пігурі Перговерісу лише тоді, коли лікар показав вам, як правильно їх використовувати.
• Лікар скаже вам, скільки попередньо наповнених пігур Перговерісу вам потрібно для завершення лікування.
• Встановіть ін'єкцію в один і той же час щодня.

• Пігура доступна у трьох різних багатодозових видах:

Примітка:

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 300 ОД для виду (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл.
• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 450 ОД для видів (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл та (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл.
• Кнопка регулювання дози повертається на збільшення у 12,5 ОД до досягнення бажаної дози.

Консультуйтеся з анотацією для отримання більшої інформації про рекомендуємий режим дозування та завжди дотримуйтесь дози, яку призначив лікар.

• Числа у вікні інформації про дозупредставляють кількість одиниць дії (ОД) та показують дозу фолітропіну альфа. Лікар скаже вам, скільки ОД фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Числа, показані у вікні інформації про дозу, допоможуть вам:

• Видаліть голку з пігурі одразу після кожної ін'єкції.

Неповторно використовуйте голки.

Неділіться пігурою чи голками з іншими людьми.

Невикористовуйте попередньо наповнені пігурі Перговерісу, якщо вони впали, або якщо пігура тріснула чи пошкоджена, оскільки це може викликати травми.

Як використовувати щоденник лікування попередньо наповненої пігурі Перговерісу

У кінці інструкцій з використання додано щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування для запису кількості, введеної.

Введення неправильної кількості препарату може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпець 1), дату (стовпець 2), час ін'єкції (стовпець 3) та об'єм пігурі (стовпець 4).
• Запишіть призначену дозу (стовпець 5).
• Перевірте, що ви вибрали правильну дозу перед здійсненням ін'єкції (стовпець 6).
• Після ін'єкції прочитайте число, вказане у вікні інформації про дозу.
• Підтвердіть, що ви отримали повну ін'єкцію (стовпець 7), або запишіть число, вказане у вікні інформації про дозу, якщо воно відрізняється від "0" (стовпець 8).
• Коли це необхідно, здійсніть іншу ін'єкцію з другою пігурою, вибравши залишкову дозу, яка вказана у розділі "Кількість для регулювання для другої ін'єкції" (стовпець 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у розділі "Кількість, регулювана для ін'єкції" у наступному рядку (стовпець 6).

Використання щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволить вам перевірити, що ви отримали повну призначену дозу щодня.

Приклад щоденника лікування, який використовує пігуру (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл:

Ознайомтеся з попередньо наповненою пігурою Перговерісу

• Тільки для ілюстрації. Голки, які постачаються, можуть мати трохи інший вигляд.

** Числа у вікні інформації про дозута на опорі резервуару представляють кількість одиниць дії (ОД) препарату.

Крок1 Зіберіть матеріали

Крок2 Підготовіться до ін'єкції

Крок3 Приєднайте голку

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику чи поблизу неї вперше, коли використовуєте нову пігуру:

1. Обережно поверніть кнопку регулювання дози вперед до тих пір, поки не буде показано "25" у вікні інформації про дозу(Фігура 18).

• Ви можете повернути кнопку регулювання дози назад, якщо ви пересунули її далі "25".

1. Тримайте пігуру з голкою, спрямованою вгору.
2. Постукайте обережно по опорі резервуару (Фігура 19).
3. Натисніть кнопку регулювання дози повністю. З'явиться крапля рідини на кінчику голки (Фігура 20).
4. Перевірте, що вікно інформації про дозупоказує "0" (Фігура 21).
5. Продовжуйте з Кроком 4 Виберіть дозу.

Якщо крапля рідини не з'являється, зверніться до лікаря.

Крок4 Виберіть дозу

1. Поверніть кнопку регулювання дози до тих пір, поки бажана доза не з'явиться у вікні інформації про дозу.

• Наприклад, якщо бажана доза становить "150" ОД, переконайтеся, що вікно інформації про дозу показує "150" (Фігура 22). Введення неправильної кількості препарату може вплинути на лікування.

1. Перевірте, що вікно інформації про дозупоказує прописану дозу повністюперед продовженням до наступного кроку.

Крок5 Введіть дозу

Крок6 Видаліть голку після кожної ін'єкції

Крок7 Після ін'єкції

Крок8 Збереження ручки, попередньо заповненої Перговерисом

Журнал лікування ручки, попередньо заповненої Перговерисом

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: