ПЕРГОВЕРІС (300 МО + 150 МО)/0,48 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pergoveris (300 МО + 150 МО)/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

фолітропін альфа/лютеїнізуючий гормон альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pergoveris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Pergoveris
3. Як використовувати Pergoveris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pergoveris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pergoveris і для чого він використовується

Що таке Pergoveris

Pergoveris містить два різних активних інгредієнти, названі "фолітропін альфа" і "лютеїнізуючий гормон альфа". Обидва належать до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами", які беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується Pergoveris

Цей лікарський засіб використовується для стимуляції розвитку фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомогти вам завагітніти. Він призначений для використання у жінок дорослого віку (18 років або старше) з низькими рівнями (важким дефіцитом) "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ) і "лютеїнізуючого гормону" (ЛГ). Зазвичай, ці жінки є інфертільними.

Як діє Pergoveris

Активні інгредієнти Pergoveris є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює виробництво яйцеклітин

• ЛГ стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Pergoveris дозволяє жінкам з низькими рівнями ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, з якого буде вивільнена яйцеклітина, після ін'єкції гормону "гонадотропін коріонічний людини (хГ)". Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Pergoveris

Перш ніж почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не використовуйте Pergoveris:

• якщо ви алергічні на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина мозку (в гіпоталамусі або гіпофізі).

• якщо у вас є великі яєчники або кісти яєчників невідомого походження.
• якщо у вас є необяснене вагінальне кровотеча.
• якщо у вас є рак яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який унеможливлює нормальну вагітність, такий як передчасна менопауза, вроджені вади статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Pergoveris.

Порфірія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця.
• у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати припинити лікування (див. розділ 4, у розділі "Побічні ефекти").

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози і схеми лікування ризик розвитку важкого СГЯ нижчий. Лікування Pergoveris рідко викликає важкий СГЯ. Це більш ймовірно, якщо використовується лікарський засіб, який використовується для завершення фолікулярного дозрівання (який містить гонадотропін коріонічний людини, хГ) (див. деталі у розділі 3, у розділі "Яка кількість повинна бути використана"). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГ у цьому циклі лікування та порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Ваш лікар забезпечить ретельний контроль оваріальної відповіді за допомогою ультразвукового дослідження та аналізу крові (визначення рівня естрадіолу) перед і під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Pergoveris, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійня) порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Pergoveris у правильний час.

Для зменшення ризику багатоплідної вагітності рекомендується проводити ультразвукове дослідження та аналіз крові.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся стимуляції яєчників для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою порівняно з середнім показником жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки, які раніше мали блокування або пошкодження фаллопієвих труб (туберкульоз), мають ризик вагітності з імплантацією ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це відбувається як при природному зачатті, так і при лікуванні фертильності.

Проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Pergoveris, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав коагули крові в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт. Ви можете мати вищий ризик розвитку важких коагулів крові або погіршення існуючих коагулів з лікуванням Pergoveris.

Пухлини статевих органів

Було повідомлено про пухлини яєчників та інших статевих органів, як доброякісні, так і злоякісні, у жінок, які піддалися多цикловому лікуванню фертильності.

Алергічні реакції

Було повідомлено про окремі випадки нетяжких алергічних реакцій на Pergoveris. Якщо ви раніше мали таку реакцію на подібний лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Pergoveris.

Діти та підлітки

Pergoveris не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Pergoveris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте Pergoveris з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції. Ви можете використовувати Pergoveris з preparатом фолітропіну альфа, затвердженим для ін'єкцій, якщо це призначено вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Pergoveris, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Pergoveris містить натрій

Pergoveris містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Pergoveris

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання цього лікарського засобу

• Pergoveris призначений для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Для зменшення подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожен день.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас використовувати попередньо наповнений ін'єкційний пристрій Pergoveris для ін'єкції лікарського засобу.
• Якщо вони згодні з тим, що ви можете адміністрацію Pergoveris безпечно, ви зможете самостійно підготувати та ін'єкціювати лікарський засіб вдома.
• Якщо ви самостійно адміністраціюєте Pergoveris, уважно прочитайте та слідуйте інструкціям з використання.

Яка кількість повинна бути використана

Курс лікування починається з рекомендуємої дози Pergoveris, яка містить 150 міжнародних одиниць (МО) фолітропіну альфа та 75 МО лютеїнізуючого гормону альфа, щодня.

• За необхідності ваш лікар може вирішити додати щодня дозу preparату фолітропіну альфа, затвердженого для ін'єкцій, до ін'єкції Pergoveris. У цьому випадку доза фолітропіну альфа зазвичай збільшується кожні 7-14 днів на 37,5-75 МО.

• Лікування триває до досягнення бажаної відповіді. Це відбувається, коли ви розвинули відповідний фолікул, оцінений за допомогою ультразвукового дослідження та аналізу крові.
• Можуть знадобитися до п'яти тижнів.

Коли буде досягнута бажана відповідь, вам буде призначена одна ін'єкція гонадотропіну коріонічного людини (хГ) через 24-48 годин після останньої ін'єкції Pergoveris. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГ та наступний день. Альтернативно також можна проводити внутрішньоматкове запліднення чи інший метод медичної допомоги при репродукції, за рішенням вашого лікаря.

Якщо буде досягнута надмірна відповідь, лікування буде припинено, і хГ не буде призначено (див. розділ 2, у розділі "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). У цьому випадку ваш лікар призначить меншу дозу фолітропіну альфа у наступному циклі лікування.

Якщо ви використовуєте більше Pergoveris, ніж потрібно

Ефекти передозування Pergoveris невідомі; однак можна очікувати розвиток СГЯ. Однак це трапиться лише у разі призначення хГ (див. розділ 2, у розділі "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використовувати Pergoveris

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів. Лікар може порекомендувати припинити використання Pergoveris.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами дихання, іноді можуть бути важкими. Цей побічний ефект дуже рідкий.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у тазовій області, супроводжуваний нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надто сильно реагують на лікування та розвивають великі кісти (див. розділ 2, у розділі "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Цей побічний ефект часто трапляється. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар повинен якнайшвидше оглянути вас.

• СГЯ може погіршуватися з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами дихання та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Цей побічний ефект рідкий (може вплинути на до 1 особи з 100).

• Ускладнення СГЯ, такі як торсія яєчників або коагуляція крові, трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1000).

• Важкі проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай з важким СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда. У рідких випадках це також може трапитися незалежно від СГЯ (див. розділ 2, у розділі "Проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди)").

Інші побічні ефекти

Часто трапляються (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• кісти яєчників
• головний біль
• місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, свербіж, синяки, набряк або подразнення.

Рідко трапляються (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• діарея
• біль у грудній порожнині
• нудота або блювота
• біль у животі або тазовій області
• спазми або розтягнення живота

Дуже рідко трапляються (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• астма може погіршуватися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pergoveris

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття попередньо наповнений ін'єкційний пристрій можна зберігати протягом максимум 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовуйте жодної частини лікарського засобу, яка залишилася в ін'єкційному пристрої, після 28 днів.

Не використовуйте Pergoveris, якщо ви помітили ознаки видимого псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не прозора.

Після ін'єкції викиньте використану голку безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Активними речовинами є фолітропін альфа та лутропін альфа.

• Кожна попередньо наповнена пігура Перговерісу (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл містить 300 ОД (одиниці дії) фолітропіну альфа та 150 ОД лутропіну альфа в 0,48 мл і може видавати дві дози Перговерісу 150 ОД/75 ОД.

Інші компоненти:

• Сахароза, моногідрохлорид аргініну, полоксамер 188, метіонін, фенол, дигідрогенфосфат дисодію дигідрат, гідогенфосфат натрію моногідрат та вода для ін'єкційних препаратів. Додані невеликі кількості концентрованої фосфорної кислоти та гідроксиду натрію для підтримання нормальних рівнів кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Перговеріс представлений у вигляді прозорого безбарвного ін'єкційного розчину у попередньо наповненій багатодозовій пігурі:

• Перговеріс (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл представлений у упаковках, які містять 1 попередньо наповнену багатодозову пігуру та 5 одноразових ін'єкційних голок.

Уповноважений представник

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона промисловості), 70026 Модуньйо (Барі), Італія

Дата останнього перегляду цього посібника: (ММ/РРРР)

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Перговеріс

(300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл

Ін'єкційний розчин у попередньо наповненій пігурі

Фолітропін альфа/Лутропін альфа

Важлива інформація про попередньо наповнену пігуру Перговерісу

• Прочитайте інструкції з використання та посібник до початку використання попередньо наповненої пігури Перговерісу.
• Завжди дотримуйтесь усіх вказівок цих інструкцій з використання та навчальних матеріалів, наданих вашим лікарем, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які ви отримали раніше. Ця інформація дозволить уникнути помилок у лікуванні чи інфекцій, викликаних уколом голки, або пошкоджень від розбиття скла.
• Попередньо наповнена пігура Перговерісу призначена лише для підшкірного введення.
• Використовуйте попередньо наповнену пігуру Перговерісу лише тоді, коли лікар навчить вас правильно її використовувати.
• Лікар скаже вам, скільки попередньо наповнених пігур Перговерісу вам потрібно для завершення лікування.
• Вводьте ін'єкцію в один і той же час щодня.

• Пігура доступна у трьох різних багатодозових упаковках:

Примітка:

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 300 ОД для упаковки (300 ОД + 150 ОД)/0,48 мл.

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 450 ОД для упаковок (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл та (900 ОД + 450 ОД)/1,44 мл.

• Кнопка регулювання дози повертається на збільшення на 12,5 ОД до досягнення бажаної дози.

Консультуйтеся з посібником для отримання більшої інформації про рекомендуємий режим дозування та завжди дотримуйтесь дози, яку призначив ваш лікар.

• Числа у вікні інформації про дозупредставляють кількість одиниць дії (ОД) та показують дозу фолітропіну альфа. Ваш лікар скаже вам, скільки ОД фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Числа, показані у вікні інформації про дозу, допоможуть вам:

• Видаліть голку з пігури негайно після кожної ін'єкції.

Неповторно використовуйте голки.

Неділіть пігуру чи голки з іншими людьми.

Невикористовуйте попередньо наповнену пігуру Перговерісу, якщо вона впала, або якщо пігура тріснула чи пошкоджена, оскільки це може викликати травму.

Як використовувати щоденник лікування попередньо наповненої пігури Перговерісу

У кінці інструкцій з використання додано щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування для запису кількості, введеної.

Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпець 1), дату (стовпець 2), час ін'єкції (стовпець 3) та об'єм пігури (стовпець 4).
• Запишіть призначену дозу (стовпець 5).
• Перевірте, чи вибрали ви правильну дозу перед здійсненням ін'єкції (стовпець 6).
• Після ін'єкції прочитайте число, показане у вікні інформації про дозу.
• Підтвердіть, чи отримали ви повну ін'єкцію (стовпець 7), або запишіть число, показане у вікні інформації про дозу, якщо воно відрізняється від "0" (стовпець 8).
• Коли це необхідно, здійсніть іншу ін'єкцію з другою пігурою, вибравши залишкову дозу, яка вказана у розділі "Кількість для регулювання для другої ін'єкції" (стовпець 8).
• Запишіть цю залишкову дозу у розділі "Кількість, регулювана для ін'єкції" у наступному рядку (стовпець 6).

Використання щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволить вам перевірити, чи отримали ви повну призначену дозу щодня.

Приклад щоденника лікування, який використовує пігуру (450 ОД + 225 ОД)/0,72 мл:

Ознайомтеся з попередньо наповненою пігурою Перговерісу

• Тільки для ілюстрації. Голки, які постачаються, можуть мати трохи інший вигляд.

** Числа у вікні інформації про дозута на підтримці резервуару представляють кількість одиниць дії (ОД) лікарського засобу.

Крок 1 Зібрати матеріали

Крок 2 Підготуйтеся до ін'єкції

Крок 3 Приєднайте голку

Якщо ви не бачите жодної краплі ліквору на кінчику голки чи поблизу неї вперше, коли використовуєте нову пігуру:

1. Обережно поверніть кнопку регулювання дози вперед до тих пір, поки не з'явиться "25" у вікні інформації про дозу(Фігура 18).

• Ви можете повернути кнопку регулювання дози назад, якщо ви перемістили її далі "25".

1. Тримайте пігуру з голкою, спрямованою вгору.
2. Легко вдарьте по підтримці резервуару (Фігура 19).
3. Натисніть кнопку регулювання дози повністю. З'явиться крапля ліквору на кінчику голки (Фігура 20).
4. Перевірте, чи показує вікно інформації про дозу"0" (Фігура 21).
5. Продовжуйте з Кроком 4 Виберіть дозу.

Якщо не з'являється крапля ліквору, зверніться до лікаря.

Крок 4 Виберіть дозу

1. Поверніть кнопку регулювання дози до тих пір, поки бажана доза не з'явиться у вікні інформації про дозу.

• Наприклад, якщо бажана доза становить "150" ОД, перевірте, чи вікно інформації про дозу показує "150" (Фігура 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

1. Перевірте, чи показує вікно інформації про дозуповну призначену дозу перед продовженням до наступного кроку.

Крок 5 Введіть дозу

Крок 6 Видаліть голку після кожної ін'єкції

Крок7 Після ін'єкції

Крок8 Збереження попередньо заповненої пігу Перговеріс

Журнал лікування попередньо заповненої пігу Перговеріс

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: