ПЕРГОВЕРИС 150 МО/75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pergoveris 150 ОД/75 ОД порошок і розчин для ін'єкційного розчину

фолітропін альфа/лютропін альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pergoveris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Pergoveris
3. Як використовувати Pergoveris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pergoveris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pergoveris і для чого він використовується

Що таке Pergoveris

Pergoveris містить два різних активних інгредієнти, названі "фолітропін альфа" і "лютропін альфа". Обидва належать до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами", які беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується Pergoveris

Цей лікарський засіб використовується для стимулювання розвитку фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомоги жінці завагітніти. Він призначений для використання у жінок дорослого віку (18 років або старше) з низькими рівнями (важким дефіцитом) "гормону фолікулостимулюючого" (ФСГ) і "гормону лутеїнізуючого" (ЛГ). Зазвичай, ці жінки є інфертільними.

Як діє Pergoveris

Активні інгредієнти Pergoveris є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює вироблення яйцеклітин
• ЛГ стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Pergoveris дозволяє жінкам з низькими рівнями ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, з якого буде вивільнена яйцеклітина, після ін'єкції гормону "гонадотропін коріонічний людський (хГ)". Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Pergoveris

Перед початком лікування потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не використовуйте Pergoveris:

• якщо ви алергічні на гормон фолікулостимулюючий (ФСГ), гормон лутеїнізуючий (ЛГ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина мозку (в гіпоталамусі або гіпофізі).
• якщо у вас є великі яєчники або кісти яєчників невідомої етіології.
• якщо у вас є необумовлені вагінальні кровотечі.
• якщо у вас є рак яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який унеможливлює нормальну вагітність, такий як передчасна менопауза, вроджені вади статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Pergoveris.

Порфірія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини має порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, які часто піддаються дії сонця.
• у вас є болі в животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати припинити лікування.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто швидко і стають великими кістами. Якщо у вас є болі в тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати припинити лікування (див. розділ 4, у розділі "Побічні ефекти").

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендуємої дози та схеми лікування СГЯ важкий є менш імовірним. Лікування Pergoveris рідко викликає СГЯ важкий. Це більш імовірно, якщо лікарський засіб, який використовується для завершення фолікулярного дозрівання (який містить гонадотропін коріонічний людський, хГ) (див. деталі у розділі 3, у розділі "Яка кількість повинна бути використана"). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГ у цьому циклі лікування та порекомендувати утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрний контрацептив протягом щонайменше 4 днів.

Ваш лікар забезпечить ретельний контроль овуляторної реакції за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові (визначення рівня естрادیолу) перед та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте Pergoveris, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні) порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Pergoveris у правильний час.

Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендується проводити ультразвукове дослідження та аналізи крові.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся стимулюванню яєчників для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою порівняно з середнім показником жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки, які раніше мали блокування або пошкодження фаллопієвих труб (туберкульозне захворювання), мають ризик вагітності з імплантацією ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це стосується як природного зачаття, так і лікування фертильності.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Pergoveris, якщо ви або будь-хто з вашої родини мав раніше кров'яні згортання в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт. Ви можете мати вищий ризик розвитку важких кров'яних згортань або погіршення існуючих згортань під час лікування Pergoveris.

Пухлини статевих органів

Було повідомлено про пухлини яєчників та інших статевих органів, як доброякісні, так і злоякісні, у жінок, які пройшли кілька курсів лікування фертильності.

Алергічні реакції

Було повідомлено про окремі випадки легких алергічних реакцій на Pergoveris. Якщо ви раніше мали таку реакцію на подібний лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Pergoveris.

Діти та підлітки

Pergoveris не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Pergoveris

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не використовуйте Pergoveris з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції, крім фолітропіну альфа, якщо це призначено вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Pergoveris, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Pergoveris містить натрій

Pergoveris містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Pergoveris

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання цього лікарського засобу

• Pergoveris призначений для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Для мінімізації подразнення шкіри виберіть інше місце ін'єкції кожен день.
• Він представлений у вигляді порошку та рідини, які потрібно змішати та використовувати негайно.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас готувати та вводити цей лікарський засіб. Вони наглядатимуть за вашою першою ін'єкцією.
• Якщо вони згодні з тим, що ви можете вводити Pergoveris безпечно, ви зможете готувати та вводити лікарський засіб самостійно вдома. Коли ви це робите, уважно читайте та слідуйте інструкціям, описаним нижче у розділі "Як готувати та використовувати порошок та розчин Pergoveris".

Яка кількість повинна бути використана

Типова початкова доза становить 1 флакон Pergoveris на день.

• У залежності від реакції ваш лікар може вирішити додати щоденно дозу препарату фолітропіну альфа до ін'єкції Pergoveris. У цьому випадку зазвичай доза фолітропіну альфа збільшується кожні 7 або 14 днів на 37,5-75 ОД.
• Лікування триває до досягнення бажаної реакції. Це відбувається, коли ви розвили відповідний фолікул, оцінений за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Можуть знадобитися до п'яти тижнів.

Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введено одноразову ін'єкцію гонадотропіну коріонічного людського (хГ) через 24-48 годин після останньої ін'єкції Pergoveris. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГ та наступний день. Альтернативно також можна провести внутрішньоматкове запліднення або інший метод медичної допомоги при репродукції, за рішенням вашого лікаря.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і вам не буде введено хГ (див. розділ 2, у розділі "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)"). У цьому випадку ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа у наступному циклі лікування.

Як готувати та використовувати порошок та розчин Pergoveris

Перш ніж почати підготовку, уважно прочитайте ці інструкції:

Вводьте ін'єкцію о同じ час кожен день.

1. Вимийте руки та знайдіть чисте місце

• Важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були якнайчистішими
• Підходящим місцем є чистий стіл або поверхня кухні

1. Зіберіть та розкладіть все, що вам знадобиться

• 1 флакон, який містить порошок Pergoveris
• 1 флакон, який містить воду для ін'єкційних препаратів (розчинник)

Не постачається в упаковці:

• 2 ватні тампони, змочені спиртом
• 1 порожня шприц для ін'єкції
• 1 голка для підготовки
• 1 тонка голка для ін'єкції під шкіру
• контейнер для колючих предметів для видалення скляних флаконів та голок з обережністю

1. Підготовка розчину

1. Підготовка шприцу для ін'єкції

1. Введення дози

1. Після ін'єкції

Видаліть весь матеріал: після закінчення ін'єкції негайно видаліть всі голки та порожні флакони в контейнер для колючих предметів. Видаліть будь-яку невикористану частину розчину.

Якщо ви використали більше Pergoveris, ніж потрібно

Не відомі ефекти передозування Pergoveris; однак можна очікувати розвиток СГЯ. Однак це трапиться лише у разі введення хГ (див. розділ 2, у розділі "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використати Pergoveris

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів. Лікар може порекомендувати припинити використання Pergoveris.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами дихання, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний.

Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)

• Болі в тазовій області, супроводжувані нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми синдрому гіперстимулювання яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надто сильно реагують на лікування та розвивають великі кісти або накопичення рідини (див. розділ 2, у розділі "Синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)"). Цей побічний ефект часто трапляється. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар повинен якнайшвидше оглянути вас.
• СГЯ може погіршитися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Цей побічний ефект рідкісний (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Ускладнення СГЯ, такі як торсіон яєчників або згортання крові, трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1000).
• Серйозні проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай з СГЯ важким, трапляються дуже рідко. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда. У рідкісних випадках це також може трапитися незалежно від СГЯ (див. розділ 2, у розділі "Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)").

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• кісти яєчників
• головні болі
• місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, свербіж, синяки, набряк або подразнення.

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• діарея
• болі в грудній порожнині
• нудота або блювота
• болі в животі або тазовій області
• спазми або розтягнення живота

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10000)

• астма може погіршитися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перговерісу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконах та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарський засіб повинен бути введений негайно після відновлення.

Не використовувати Перговеріс, якщо спостерігаються видимі ознаки псування.

Відновлена розчин не повинна вводитися, якщо вона містить частинки або не є прозорою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Активні речовини - фолітропін альфа та лутропін альфа.

• Одна флакон містить 150 ОД фолітропіну альфа (еквівалентно 11 мікрограмам) та 75 ОД лутропіну альфа (еквівалентно 3 мікрограмам).
• Після відновлення кожен мілілітр розчину містить 150 ОД фолітропіну альфа та 75 ОД лутропіну альфа на мілілітр.

Інші компоненти:

• Сахароза, дигідрогенфосфат дисодію дигідрат, моногідрат дигідрогенфосфату натрію, метіонін та полісорбат 20, а також концентрована фосфорна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Перговеріс представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини.
• Порошок - це лioфілізована таблетка білого чи блідо-білого кольору у скляному флаконі з пробкою з бромобутилової гуми, яка містить 150 ОД (еквівалентно 11 мікрограмам) фолітропіну альфа та 75 ОД (еквівалентно 3 мікрограмам) лутропіну альфа.
• Розчинник - прозора безбарвна рідина у скляному флаконі, який містить 1 мілілітр води для ін'єкційних препаратів.
• Перговеріс представлений у упаковках, які містять 1, 3 та 10 флаконів порошку разом з тим же числом флаконів розчинника (1, 3 та 10 флаконів). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Промислова зона), 70026 Modugno (Барі), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.