Протокол: информация для пользователя
Pergoveris 150 UI/75 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
фолитропина альфа/лутропина альфа
Прочтите весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Что такое Перговерис
Перговерис содержит два различных активных компонента, называемых «фоллитропина альфа» и «лутропина альфа». Оба они принадлежат к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется Перговерис
Этот препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщинам забеременеть. Он предназначен для использования у взрослых женщин (18 лет и старше) с низкими (грубым дефицитом) уровнями «гормона фолликулостимулирующего» (FSH) и «гормона лютеинизирующего» (LH). Обычно у этих женщин есть проблемы с фертильностью.
Как действует Перговерис
Активные компоненты Перговерис являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:
Замена отсутствующих гормонов позволяет женщинам с низкими уровнями FSH и LH развивать фолликул, из которого после инъекции гормона «гонадотропина корионика человека (hCG)» будет освобождена яйцеклетка, что помогает женщинам забеременеть.
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении бесплодия.
Не используйте Pergoveris:
Не используйте этот препарат, если одна из вышеуказанных условностей применима к вам. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Pergoveris.
Порфирия
Обратитесь к врачу перед началом лечения, если вы или кто-то из ваших родственников страдает порфирией (не в состоянии расщеплять порфирины, что может передаваться по наследству).
Сообщите своему врачу немедленно, если:
В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Этот препарат стимулирует ваши яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, резко увеличивается вес, появляются тошнота или рвота или затрудняется дыхание, немедленно обратитесь к врачу, который может приказать вам прервать лечение (см. раздел 4, в «Более серьезные побочные эффекты»).
Если вы не овулируете и если вы соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, риск развития SHO серьезной формы снижается. Лечение Pergoveris редко вызывает SHO серьезной формы. Это более вероятно, если вы используете препарат, используемый для окончательной фолликулярной зрелости (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG) (см. подробности в разделе 3, в «Количество, которое следует использовать»). Если вы развите SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от полового акта или использовать барьерный метод контрацепции в течение не менее 4 дней.
Ваш врач обеспечит тщательный контроль реакции яичников, используя ультразвуковое исследование и анализ крови (определение эстрогена), до и во время лечения.
Множественная беременность
Если вы используете Pergoveris, у вас повышен риск того, что вы забеременеете более одного ребенка одновременно («множественная беременность», обычно близнецы). Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу Pergoveris в правильное время.
Чтобы минимизировать риск множественной беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование и анализ крови.
Аборт
Если вы подвергаетесь стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у средних женщин.
Эктопическая беременность
Женщины, которые когда-либо страдали блокировкой или повреждением фаллопиевых труб (туберкулез), имеют повышенный риск беременности с имплантацией эмбриона за пределами матки (эктопическая беременность). Это так же, как если бы беременность была спонтанной, как и если бы она была достигнута с помощью лечения бесплодия.
Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)
Обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris, если вы или кто-то из ваших родственников когда-либо страдал тромбозом в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом. Вы можете иметь повышенный риск развития серьезных тромбов или ухудшения существующих тромбов с помощью лечения Pergoveris.
Туморы половых органов
Были сообщены случаи опухолей яичников и других половых органов, как доброкачественные, так и злокачественные, у женщин, которые подвергались множественным курсам лечения бесплодия.
Аллергические реакции
Были сообщены отдельные случаи легких аллергических реакций на Pergoveris. Если вы когда-либо имели эту реакцию с аналогичным препаратом, обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris.
Дети и подростки
Pergoveris не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.
Другие препараты и Pergoveris
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.
Не используйте Pergoveris с другими препаратами в одной инъекции, кроме фоллитропина альфа, если ваш врач назначит его вам.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Pergoveris, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.
Pergoveris содержит сод
Pergoveris содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.
Использование этого препарата
Количество, которое следует использовать
Обычная начальная доза составляет 1 вилок Pergoveris в день.
Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет дана единичная инъекция человеческой гонадотропина корионика (hCG) в течение 24-48 часов после вашей последней инъекции Pergoveris. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вы получаете инъекцию hCG, и следующий день. Как альтернатива, также может быть проведена внутриматочная инсеминация или другой медицински ассистированный метод размножения, по усмотрению вашего врача.
Если будет получена слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет дана hCG (см. раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). В этом случае ваш врач назначит вам более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.
Как приготовить и использовать порошок и раствор Pergoveris
Перед началом приготовления прочтите эти инструкции полностью:
Нанесите инъекцию в одно и то же время каждый день.
Не поставляется в упаковке:
| |
|
|
|
Утилизируйте все оборудование: После инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые вилки в контейнер для острых предметов. Должно быть утилизировано любое неиспользованное количество раствора.
Если вы используете больше Pergoveris, чем следует
Неизвестны последствия передозировки Pergoveris; Однако можно ожидать, что произойдет SHO. Однако это произойдет только в том случае, если вы получите hCG (см. раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).
Если вы забыли использовать Pergoveris
Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к вашему врачу.
Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Гораздо более серьезные побочные эффекты
Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из нижеперечисленных побочных эффектов. Врач может сказать вам, чтобы прекратить принимать Pergoveris.
Аллергические реакции
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редкий.
Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
Другие побочные эффекты
Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконах и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен быть введен сразу после восстановления.
Не используйте Перговерис, если вы видите видимые признаки разрушения.
Реактивированная раствор не должна вводиться, если она содержит частицы или не прозрачна.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Pergoveris
Активные вещества — фоллитропина альфа и лютропина альфа.
Другие компоненты:
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Название разрешения на продажу
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Ответственный за производство
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона промышленности), 70026 Modugno (Бари), Италия
Дата последней ревизии этого проспекта: {MM/AAAA}.
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.