ПЕПТИКУМ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пептікум 20мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Омепразол

Всієї інформації цього листка звернутого уваги перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

в ньому міститься важлива інформація для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Пептікум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пептікум
3. Як приймати Пептікум
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Пептікуму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пептікум і для чого він використовується

Пептікум містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Пептікум використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися.
• Виразки, викликані лікарськими засобами, званими АНЕЗ (антиінфламаторні нестероїдні засоби). Пептікум можна використовувати також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте АНЕЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та ≥ 10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити йому додатково антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пептікум

Не приймайте Пептікум

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Пептікум, якщо у вас є будь-який з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Пептікум.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пептікум:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Пептікумом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть приймати Пептікум і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пептікум може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з цих захворювань перед тим, як почати приймати Пептікум або під час лікування, зверніться негайно до вашого лікаря:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваши випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол був пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Пептікуму, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Пептікум протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Пептікум, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки може бути необхідним перервати лікування Пептікумом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Використання Пептікуму з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Пептікум може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Пептікум.

Не приймайте Пептікум, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Пептікумом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Пептікумом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Пептікумом.

Якщо ваш лікар призначив вам додатково антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Пептікуму з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Пептікум проникає до грудного молока, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Пептікум, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Пептікум вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Пептікум містить лактозу, сукрозу та натрій

Пептікум містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пептікум містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Пептікум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул ви повинні приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче:

Використання у дорослих:

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторному виникненню виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних АНЕЗ(антиінфламаторні нестероїдні засоби):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразкам шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Рекомендована доза становить 20 мг Пептікуму двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ХСР, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Пептікум. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Діти старші 4 років можуть приймати Пептікум. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Ваш лікар також призначить вашому дитині два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.
• Є доступні на ринку інші комерційні форми з тим самим активним інгредієнтом для прийому доз 10 та 40 мг (для 40 мг також можна приймати дві капсули по 20 мг).

Що робити, якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Пептікуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пептікуму, ніж призначив ваш лікар, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Пептікум

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Пептікумом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути на до 1 людини з 10 000) але серйозних, припиніть приймати Пептікум і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром фармакологічної гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лускатий та поширений висип з підшкірними пухирями та висипом, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (може вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів при диханні (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидозом", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею)
• Якщо ви приймаєте Пептікум більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Пептікум може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про прийманий препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пептікума

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пептікума

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти - гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), Еудрагіт L30 D (метакрилова кислота - кополімер акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків), трієтилцитрат, тальк, лактоза, лаурил сульфат натрію, фосфат натрію дібазичний, гідроксипропілцелюлоза, сукроза, кукурудзяний крохмаль. Капсула желатини складається з: желатини та діоксиду титану (Е-171). Див. розділ 2 Пептікум капсули містять лактозу, сукрозу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пептікум 20 мг капсули випускаються у вигляді желатинових капсул з білим тілом та синьою кришкою, які містять пелети омепразолу з ентеросолюбільним покриттям, упаковані в алюмінієві блистерні упаковки в контейнерах, що містять 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:

Серпень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es